Osocze bogatopłytkowe i autologiczny przeszczep tłuszczu na wrzód cukrzycowy
Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza osocza bogatopłytkowego i autologicznego przeszczepu tłuszczu w przypadku wrzodu cukrzycowego
Konwencjonalne leczenie owrzodzeń cukrzycowych wiąże się z powolnym gojeniem, wysokimi kosztami i wielokrotnymi wizytami w klinice. Komórki macierzyste zawarte w przeszczepach tłuszczu mogą różnicować się w komórki wspomagające gojenie i uwalniać czynniki wzrostu, co wskazuje na korzyści w gojeniu się ran. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczny produkt krwiopochodny, który poprzez uwalnianie czynników proleczniczych i regulację angiogenezy wykazuje właściwości prolecznicze. W przypadku stosowania kombinacji istnieją dowody na dodatkowe korzyści w gojeniu ran.
Celem jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania z przeszczepem tłuszczu i współprzeszczepem tłuszczu/PRP jako interwencji w leczeniu wrzodów cukrzycowych. Naszym celem jest opracowanie danych pilotażowych, które mogą wesprzeć badanie wieloośrodkowe. Celem badania byłoby określenie wykonalności badania poprzez ocenę rekrutacji, randomizacji i zatrzymania uczestników. Ocenilibyśmy również szybkość gojenia się ran w przypadku owrzodzeń cukrzycowych w przypadku leczenia konwencjonalnymi opatrunkami, samym przeszczepem tłuszczu i kombinacją tłuszczu + PRP. Celem drugorzędnym będzie zrozumienie mechanizmu procesu gojenia, związanej ze zdrowiem jakości życia i zadowolenia pacjentów oraz implikacji kosztowych.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym około 30 pacjentów z trzema równoległymi ramionami leczenia. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 tygodni i ocenione zostanie tempo i stopień gojenia się rany. Biopsje rany zostaną pobrane w dniu 0, tygodniu 1 i 4, a następnie zostaną poddane analizie histologicznej w celu oceny mechanizmu gojenia. Badanie ma trwać dwa lata od rekrutacji pierwszego pacjenta i będzie prowadzone w Royal Free Hospital i UCL Division of Surgery and Interventional Science.
Kombinacja tłuszczu + PRP może zapewnić pacjentom z cukrzycą opcję pojedynczego leczenia z lepszym gojeniem, krótszą obserwacją i mniejszymi kosztami. Walidacja mechanizmu gojenia poprzez analizę histologiczną potwierdzi wyniki kliniczne i pomoże ukierunkować przyszłe badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek 18-90 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) o wymiarach większych niż 0,5 cm x 0,5 cm i mniejszych niż 10 cm x 10 cm;
- Rana z czystym, zdrowym łożyskiem ziarninującym, z minimalnie przylegającą martwicą;
- Pacjent rozumie i jest chętny do udziału i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Rana z aktywną infekcją;
- Pacjenci z podstawową niewydolnością naczyniową (ABPI<0,3);
- Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 90 mmol/mol;
- Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania leczenia wrzodów;
- Pacjent niekwalifikujący się do zabiegu (klasyfikacja ASA > 4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zarządzanie opatrunkami konwencjonalnymi
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko przeszczep tłuszczu
Pacjenci będą poddawani konwencjonalnemu pobieraniu tłuszczu zgodnie z techniką Colemana i infiltracji tłuszczu do łożyska rany wrzodu cukrzycowego w stosunku 1 cm3:10 cm2 tłuszcz: wielkość rany
|
Pojedynczy zabieg przeszczepu tłuszczu infiltrowanego do rany wrzodowej cukrzycowej
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu + Osocze bogatopłytkowe
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu pobraniu tłuszczu zgodnie z techniką Colemana.
Tłuszcz zostanie zmieszany z autologicznym PRP i infiltrowany do łożyska rany wrzodowej cukrzycowej w stosunku 1 cm3:10 cm2 tłuszcz: wielkość rany
|
Pojedynczy zabieg przeszczepu tłuszczu zmieszanego z autologicznym osoczem bogatopłytkowym infiltrowanym do rany wrzodowej cukrzycowej.
Autologiczne PRP uzyskuje się za pomocą urządzenia do separacji stężonego osocza bogatopłytkowego (cPRP) ANGEL™, które jest regulowane przez FDA i posiada certyfikat CE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie tempa gojenia się ran między grupami
|
12 tygodni
|
|
Stopień gojenia się rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie stopnia zagojenia się rany (reepitelializacja 50% i 100%)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizm gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza histologiczna biopsji ran z każdej grupy w dniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 4
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia pacjenta przy każdym zabiegu
|
12 tygodni
|
|
Implikacje kosztowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Implikacje kosztowe każdego ramienia leczenia zgodnie z praktyką kodowania NHS
|
12 tygodni
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów miary zadowolenia z każdej procedury
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Smith, MBChB, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Smith OJ, Leigh R, Kanapathy M, Macneal P, Jell G, Hachach-Haram N, Mann H, Mosahebi A. Fat grafting and platelet-rich plasma for the treatment of diabetic foot ulcers: A feasibility-randomised controlled trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1578-1594. doi: 10.1111/iwj.13433. Epub 2020 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/2261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .