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Plasma ricco di piastrine e innesto di grasso autologo per l'ulcera diabetica

15 ottobre 2020 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato per confrontare il plasma ricco di piastrine e l'innesto di grasso autologo per l'ulcera diabetica

La gestione convenzionale delle ulcere diabetiche è associata a guarigione lenta, costi elevati e ripetuti viaggi in clinica. Le cellule staminali contenute negli innesti di grasso possono differenziarsi in cellule pro-guarigione e rilasciare fattori di crescita con prove che suggeriscono un beneficio nella guarigione delle ferite. Il plasma ricco di piastrine (PRP), un emoderivato autologo, dimostra proprietà di guarigione attraverso il rilascio di fattori di guarigione e la regolazione dell'angiogenesi. Quando si usa la combinazione, ci sono prove di ulteriori benefici per la guarigione delle ferite.

L'obiettivo è indagare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato con innesto di grasso e co-innesto di grasso/PRP come interventi per le ulcere diabetiche. Miriamo a sviluppare dati pilota che possano alimentare uno studio multicentrico. Lo scopo dello studio sarebbe determinare la fattibilità dello studio valutando il reclutamento, la randomizzazione e il mantenimento dei partecipanti. Valuteremmo anche il tasso di guarigione delle ferite nelle ulcere diabetiche se trattate con medicazioni convenzionali, solo innesto di grasso e combinazione di grasso+PRP. Gli obiettivi secondari saranno la comprensione del meccanismo del processo di guarigione, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente e le implicazioni in termini di costi.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di circa 30 pazienti con tre bracci di trattamento paralleli. Ogni paziente verrà seguito per 12 settimane e verrà valutato il tasso e il grado di guarigione della ferita. Le biopsie della ferita verranno prelevate al giorno 0, alla settimana 1 e alla settimana 4 e saranno sottoposte a successiva analisi istologica per valutare il meccanismo di guarigione. Lo studio dovrebbe durare due anni dall'assunzione del primo paziente e sarà condotto presso il Royal Free Hospital e la UCL Division of Surgery and Interventional Science.

La combinazione di grasso + PRP può fornire ai pazienti diabetici l'opzione di un singolo trattamento con una migliore guarigione, un follow-up più breve e un onere dei costi ridotto. La convalida del meccanismo di guarigione attraverso l'analisi istologica confermerà i risultati clinici e aiuterà a guidare la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT per confrontare l'innesto di grasso e l'innesto di grasso con PRP nelle ferite diabetiche croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età 18-90 al momento del consenso;
  • Ulcera del piede diabetico (DFU) che misura più di 0,5 cm x 0,5 cm e meno di 10 cm x 10 cm;
  • Ferita con letto di granulazione pulito e sano, con slough aderente minimo;
  • Il paziente comprende ed è disposto a partecipare e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ferita con infezione attiva;
  • Pazienti con insufficienza vascolare sottostante (ABPI<0,3);
  • Diabete mellito non controllato, misurato da un HbA1c > 90mmol/mol;
  • Presenza di una o più condizioni mediche, comprese malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera;
  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico (classificazione ASA > 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gestione delle medicazioni convenzionali
Sperimentale: Solo innesto di grasso
I pazienti saranno sottoposti alla raccolta convenzionale del grasso secondo la tecnica Coleman e all'infiltrazione del grasso nel letto della ferita dell'ulcera diabetica in un rapporto di 1 cc:10 cm2 grasso:dimensione della ferita
Procedura: Innesto grasso
Innesto di grasso a trattamento singolo infiltrato nella ferita da ulcera diabetica
Sperimentale: Innesto di grasso + Plasma ricco di piastrine
I pazienti saranno sottoposti a raccolta di grasso convenzionale secondo la tecnica Coleman. Il grasso verrà miscelato con PRP autologo e infiltrato nel letto della ferita dell'ulcera diabetica in un rapporto di 1 cc: 10 cm2 grasso: dimensioni della ferita
Procedura: Innesto di grasso + plasma ricco di piastrine
Trattamento singolo di innesto di grasso misto a plasma autologo ricco di piastrine infiltrato nella ferita da ulcera diabetica. Il PRP autologo si ottiene utilizzando il dispositivo di separazione del plasma ricco di piastrine concentrato (cPRP) ANGEL™, regolamentato dalla FDA e certificato CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del tasso di guarigione delle ferite tra ciascun gruppo
12 settimane
Grado di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del grado di guarigione della ferita (50% e 100% di riepitelizzazione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi istologica delle biopsie della ferita di ciascun gruppo al giorno 0, alla settimana 1 e alla settimana 4
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita del paziente con ogni procedura
12 settimane
Implicazioni di costo
Lasso di tempo: 12 settimane
Implicazioni sui costi di ciascun braccio di trattamento secondo la pratica di codifica NHS
12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il paziente ha riportato misure di esito di soddisfazione di ciascuna procedura
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Smith, MBChB, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/LO/2261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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