Sugammadex와 위약을 비교하는 무작위 대조 교차 연구
신경근 차단의 반전이 운동 유발 전위의 진폭에 미치는 영향: Sugammadex와 위약을 비교한 무작위 제어 교차 연구
운동 유발 전위의 수술 중 모니터링은 척추 수술 중 수술 중 신경학적 손상을 감지하기 위한 민감하고 구체적인 지표인 것으로 나타났습니다(Fehlings, Brodkeet al. 2010) 시술 중 신경근이나 척수의 손상 위험이 있을 때마다 활용한다.
마취제, 특히 흡입형 휘발성 마취제 및 근육 이완제는 운동 유발 전위의 진폭에 해로운 영향을 미치기 때문에 운동 유발 전위 모니터링에 혼란을 줍니다(Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) 따라서 수술 중 근이완제를 사용하지 않는 전정맥 마취가 이러한 수술의 표준 마취 기법입니다.
근육 이완제는 일반적으로 마취 유도 및 후두 기관 내 삽관 중에 필요합니다. 현재 관행은 모터 유발 전위 기록(MEP)이 시작되기 전에 잔류 신경근 차단이 해결될 때까지 기다리는 것이며 이로 인해 환자의 위치 지정과 관련된 신경학적 손상이 있는지 평가하기가 어렵습니다. 이전 사례 시리즈는 근육 이완제의 역전이 MEP의 진폭을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.(Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) 이 연구의 목적은 sugammadex와 위약을 비교하여 운동 유발 전위 진폭의 변화를 연구하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 유발 전위 모니터링은 척추 수술 중 수술 중 부상을 예방하는 데 도움이 되는 잘 확립되고 안전한 개입입니다.(Schwartz, Sestokaset al. 2011) 종종 신경학적 결손이 있는 자궁경부 척수병증 환자는 이러한 환자에서 운동 유발 전위의 기록이 어려운 경우가 많습니다. 또한 마취제, 특히 근육 이완제는 운동 반응을 없앨 수 있어 기준선 MEP를 기록할 수 있는 시기를 알기 어렵습니다.
후방 경추 수술을 받는 환자를 위한 일반적인 마취 실습은 사례 시작 시 삽관을 돕기 위해 근육 이완을 시행하는 것입니다. 그런 다음 신경근 차단을 해제하고 신경생리학자는 수술 노출 중 또는 직전에 기준 운동 유발 전위를 기록하려고 시도합니다.
이 현재 기술의 문제점은 다음과 같습니다.
- 환자를 엎드린 자세로 옮기는 동안 신경학적 변화를 모니터링할 수 없습니다.
- 운동 유발 전위의 진폭을 감소시키는 잔류 신경근 봉쇄가 있을 가능성이 있습니다.
조사관은 MEP 진폭의 변화를 sugammadex 또는 위약 투여와 비교하는 무작위 대조 교차 시험을 수행할 계획입니다. 이는 위험 환자(예: 자궁 경부 척수병증) MEP를 달성하기가 더 어려울 수 있지만 더 유용할 수 있는 후방 경추 척추 수술을 받고 있습니다.
이 연구의 목적은 Sugammadex로 잔류 신경근 차단을 역전시키면 운동 유발 전위의 진폭을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- TWH/UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과학회(ASA) 분류 I-III를 가진 18-80세의 모든 성인 환자는 수술 중 모터 유발 전위 모니터링을 통해 엎드린 자세로 경추 수술을 받았습니다.
- 작업시간 3시간 이상
제외 기준:
- 프로포폴에 대한 알레르기 또는 기록된 달걀 알레르기
- 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기
- 중증 신기능 장애(EGFR<30)
- British Research Medical Council(BRMC) 운동 등급은 수술 전 모든 말초 근육 그룹에서 <3입니다. 이것은 중력에 대항하여 근육 그룹을 움직일 수 없습니다.
- 외과적 노출을 위한 엄격한 근육 이완의 외과적 요건
- 정보에 입각한 동의 부족
- 임신
- 세척 기간 동안 MEP 신호 손실(또는 MEP의 돌이킬 수 없는 손실을 초래하는 수술 중 척수 손상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이니셜 암
연구 참가자는 Sugammadex(10ml 0.9% 생리 식염수 중 2mg/kg) 또는 위약(0.9% 생리 식염수 10ml)을 받게 됩니다.
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연구 참가자는 첫 번째 단계에서 Sugammadex(2mg/kg)가 포함된 10ml 주사기를 받은 다음 두 번째 단계에서 0.9% 생리 식염수가 포함된 위약 10ml 주사기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자는 첫 번째 단계에서 생리 식염수 0.9%가 포함된 위약 10ml 주사기와 두 번째 단계에서 Sugammadex(2mg/kg)가 포함된 10ml 주사기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 암
연구 참가자는 초기 팔에서 제공되지 않은 연구 약물(Sugammadex(10ml 0.9% 생리 식염수 중 2mg/kg) 또는 위약(0.9% 생리 식염수 10ml)을 받게 됩니다.
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연구 참가자는 첫 번째 단계에서 Sugammadex(2mg/kg)가 포함된 10ml 주사기를 받은 다음 두 번째 단계에서 0.9% 생리 식염수가 포함된 위약 10ml 주사기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자는 첫 번째 단계에서 생리 식염수 0.9%가 포함된 위약 10ml 주사기와 두 번째 단계에서 Sugammadex(2mg/kg)가 포함된 10ml 주사기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분에 MEP(모터 유발 전위) 진폭 변경
기간: 기준선 및 연구 개입 후 3분
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위약군과 비교하여 sugammadex군에서 3분 후 제1등골간근 기준선으로부터 운동유발전위 진폭의 변화
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기준선 및 연구 개입 후 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sugammadex 및 위약 그룹 모두에서 MEP 진폭 변화
기간: 기준 6분
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6분에 첫 번째 등골간근의 기준선에서 MEP 진폭의 변화
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기준 6분
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9분에 기준선에서 MEP 진폭 변경
기간: 기준 9분
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Sugammadex와 위약 그룹 간의 9분 기준선에서 MEP 진폭의 변화 비교
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기준 9분
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환자의 움직임
기간: 0~15분
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의사가 이동하고 관찰한 환자 수.
연구 개입에서 외과 의사가 환자의 움직임을 관찰하기까지
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0~15분
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수술 부위 이완의 수술 등급
기간: 수술 노출 시 약 1시간 - 30분, 봉합 시 30분
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수술 영역의 Likert-4 포인트 수술 등급에 따른 수술 영역 이완의 외과 등급. 외과 적 노출 및 폐쇄 중. |
수술 노출 시 약 1시간 - 30분, 봉합 시 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-5926-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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