Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe porównujące sugammadeks i placebo
Wpływ odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe porównujące sugammadeks i placebo
Wykazano, że śródoperacyjne monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych jest zarówno czułym, jak i swoistym wskaźnikiem wykrywania śródoperacyjnych urazów neurologicznych podczas operacji kręgosłupa.(Fehlings, Brodkego i in. 2010) Stosuje się go wszędzie tam, gdzie podczas zabiegu istnieje ryzyko uszkodzenia korzeni nerwowych lub rdzenia kręgowego.
Środki znieczulające, zwłaszcza wziewne anestetyki lotne i środki zwiotczające mięśnie, zakłócają monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych, ponieważ mają szkodliwy wpływ na amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych. (Sekimoto, Nishikawa i in. 2006) W związku z tym całkowite znieczulenie dożylne bez śródoperacyjnych środków zwiotczających mięśnie jest standardową techniką znieczulającą w przypadku tych operacji.
Leki zwiotczające są zwykle wymagane podczas indukcji znieczulenia i intubacji krtani. Obecna praktyka polega na oczekiwaniu na ustąpienie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed rozpoczęciem rejestracji motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), co utrudnia ocenę, czy doszło do urazu neurologicznego związanego z ułożeniem pacjenta. Poprzednia seria przypadków wykazała, że odwrócenie środka zwiotczającego mięśnie może poprawić amplitudę posłów do PE. (Batistaki, Papadopoulos i in. 2012) Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania zmian w amplitudach motorycznych potencjałów wywołanych w porównaniu z sugammadeksem i placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych jest dobrze ugruntowaną i bezpieczną interwencją pomagającą zapobiegać urazom śródoperacyjnym podczas operacji kręgosłupa.(Schwartz, Sestokas i in. 2011) Pacjenci z mielopatią szyjną często mają deficyty neurologiczne, a rejestracja motorycznych potencjałów wywołanych jest często trudna u tych pacjentów. Ponadto środki znieczulające, zwłaszcza środki zwiotczające mięśnie, mogą znieść reakcję motoryczną, co utrudnia ustalenie, kiedy można zarejestrować wyjściowy MEP.
Zwykłą praktyką anestezjologiczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa jest zwiotczenie mięśni w celu ułatwienia intubacji na początku przypadku. Następnie blokada nerwowo-mięśniowa może ustąpić, a neurofizjolog spróbuje zarejestrować ich podstawowe motoryczne potencjały wywołane podczas lub tuż przed ekspozycją chirurgiczną.
Problemy z tą obecną techniką to;
- Pacjenci nie mogą być monitorowani pod kątem zmian neurologicznych podczas przenoszenia ich do pozycji leżącej
- Prawdopodobnie występuje resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zmniejszająca amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych.
Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową porównującą zmianę amplitud MEP z podaniem sugammadeksu lub placebo. Zostanie to przeprowadzone u pacjentów z grupy ryzyka (np. mielopatia szyjna) poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa, w przypadku których osiągnięcie MEP może być trudniejsze, ale o większej użyteczności.
Celem tego badania jest określenie, czy odwrócenie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą Sugammadeksu może zwiększyć amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawani operacjom kręgosłupa szyjnego w pozycji na brzuchu ze śródoperacyjnym monitorowaniem ruchowych potencjałów wywołanych.
- Czas pracy dłuższy niż 3 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol lub udokumentowana alergia na jajka
- Znana alergia na sugammadeks
- Ciężka niewydolność nerek (EGFR<30)
- Stopień motoryki British Research Medical Council (BRMC) <3 w dowolnej grupie mięśni obwodowych przed operacją. Jest to niezdolność do poruszania grupą mięśni wbrew grawitacji.
- Chirurgiczne wymaganie ścisłego rozluźnienia mięśni do ekspozycji chirurgicznej
- Brak świadomej zgody
- Ciąża
- Utrata sygnałów MEP w okresie wymywania (lub śródoperacyjne uszkodzenie rdzenia kręgowego powodujące nieodwracalną utratę MEP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uzbrojenie początkowe
Uczestnicy badania otrzymają sugammadeks (2 mg/kg mc. w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej) lub placebo (10 ml 0,9% soli fizjologicznej).
|
Uczestnicy badania otrzymają w pierwszej fazie 10 ml strzykawkę zawierającą Sugammadeks (2 mg/kg), aw drugiej fazie placebo 10 ml strzykawkę zawierającą 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają w pierwszej fazie placebo 10 ml strzykawkę zawierającą 0,9% soli fizjologicznej, a następnie 10 ml strzykawkę zawierającą sugammadeks (2 mg/kg) w drugiej fazie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię krzyżowe
Uczestnicy badania otrzymają badany lek, który nie był podany w grupie początkowej (sugammadeks (2 mg/kg mc. w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) lub placebo (10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej).
|
Uczestnicy badania otrzymają w pierwszej fazie 10 ml strzykawkę zawierającą Sugammadeks (2 mg/kg), aw drugiej fazie placebo 10 ml strzykawkę zawierającą 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają w pierwszej fazie placebo 10 ml strzykawkę zawierającą 0,9% soli fizjologicznej, a następnie 10 ml strzykawkę zawierającą sugammadeks (2 mg/kg) w drugiej fazie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia amplitudę motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) po 3 minutach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 minuty po interwencji badawczej
|
Zmiany amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych od wartości wyjściowych w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym po 3 minutach w grupie sugammadeksu w porównaniu z grupą placebo
|
Wartość wyjściowa i 3 minuty po interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany amplitudy posłów do PE zarówno w grupach Sugammadex, jak i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 minut
|
Zmiany amplitudy MEP od linii podstawowej w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym po 6 minutach
|
Linia bazowa do 6 minut
|
|
Posłowie do PE zmieniają amplitudę od linii bazowej po 9 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 minut
|
Porównanie zmian amplitud MEP od linii bazowej po 9 minutach między grupami otrzymującymi sugammadeks i placebo
|
Linia bazowa do 9 minut
|
|
Ruch pacjenta
Ramy czasowe: Od 0 do 15 minut
|
Liczba pacjentów przeniesionych i obserwowanych przez chirurga.
Od interwencji badawczej do chirurga obserwowanych ruchów pacjenta
|
Od 0 do 15 minut
|
|
Chirurgiczne stopniowanie relaksacji pola operacyjnego
Ramy czasowe: około 1 godziny - 30 minut podczas ekspozycji chirurgicznej i 30 minut podczas zamykania
|
Chirurgiczna ocena rozluźnienia pola operacyjnego zgodnie z punktową oceną pola operacyjnego Likerta-4. Podczas chirurgicznego odsłonięcia i zamknięcia. |
około 1 godziny - 30 minut podczas ekspozycji chirurgicznej i 30 minut podczas zamykania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5926-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .