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Um Estudo Crossover Controlado Randomizado Comparando Sugamadex e Placebo

2 de junho de 2020 atualizado por: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Efeito da Reversão do Bloqueio Neuromuscular na Amplitude dos Potenciais Evocados Motores: Um Estudo Crossover Controlado Randomizado Comparando Sugamadex e Placebo

O monitoramento intraoperatório dos potenciais evocados motores demonstrou ser um indicador sensível e específico para a detecção de lesões neurológicas intraoperatórias durante a cirurgia da coluna. (Fehlings, Brodke et ai. 2010) É utilizado sempre que há risco de lesão de raízes nervosas ou da medula espinhal durante o procedimento.

Agentes anestésicos, especialmente os anestésicos inalatórios voláteis e relaxantes musculares, são fatores de confusão para o monitoramento do potencial evocado motor, pois têm efeitos deletérios na amplitude dos potenciais evocados motores. (Sekimoto, Nishikawa et ai. 2006) Portanto, a anestesia intravenosa total sem relaxantes musculares intraoperatórios é a técnica anestésica padrão para essas cirurgias.

Relaxantes musculares são geralmente necessários durante a indução da anestesia e intubação endotraqueal da laringe. A prática atual é aguardar a resolução do bloqueio neuromuscular residual antes de iniciar os registros do potencial evocado motor (PEM), o que dificulta avaliar se houve alguma lesão neurológica associada ao posicionamento do paciente. Uma série de casos anteriores mostrou que a reversão do relaxante muscular pode melhorar a amplitude dos MEPs. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para estudar as mudanças nas amplitudes dos potenciais evocados motores comparando sugamadex e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento do potencial evocado motor é uma intervenção bem estabelecida e segura para auxiliar na prevenção de lesões intraoperatórias durante a cirurgia da coluna. (Schwartz, Sestokas et ai. 2011) Pacientes com mielopatia cervical geralmente apresentam déficits neurológicos e o registro dos potenciais evocados motores costuma ser um desafio nesses pacientes. Além disso, agentes anestésicos, especialmente relaxantes musculares, podem abolir a resposta motora, tornando difícil saber quando o MEP basal pode ser registrado.

A prática anestésica usual para pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical posterior é administrar relaxamento muscular para auxiliar a intubação no início do caso. O bloqueio neuromuscular é então permitido e o neurofisiologista tentará registrar seus potenciais evocados motores de linha de base durante ou imediatamente antes da exposição cirúrgica.

Os problemas com esta técnica atual são;

  1. Os pacientes não podem ser monitorados quanto a alterações neurológicas durante a transferência para a posição prona
  2. Provavelmente há bloqueio neuromuscular residual diminuindo a amplitude dos potenciais evocados motores.

Os investigadores planejam realizar um estudo cruzado randomizado controlado comparando a mudança nas amplitudes de MEP com a administração de sugamadex ou placebo. Isso será realizado em pacientes de risco (por exemplo, mielopatia cervical) submetidos a cirurgia da coluna cervical posterior, onde os MEPs podem ser mais difíceis de obter, mas de maior utilidade.

O objetivo deste estudo é determinar se a reversão do bloqueio neuromuscular residual com Sugamadex pode aumentar a amplitude dos potenciais evocados motores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos com classificação I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) submetidos à cirurgia da coluna cervical em decúbito ventral com monitoramento do potencial evocado motor intraoperatório.
  • Tempo de operação superior a 3 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia ao propofol ou alergia ao ovo documentada
  • Alergia conhecida ao sugamadex
  • Disfunção renal grave (EGFR <30)
  • Classificação motora <3 do British Research Medical Council (BRMC) em qualquer grupo muscular periférico no pré-operatório. Esta é a incapacidade de mover o grupo muscular contra a gravidade.
  • Exigência cirúrgica de relaxamento muscular estrito para exposição cirúrgica
  • Falta de consentimento informado
  • Gravidez
  • Perda de sinais de MEP durante o período de washout (ou lesão medular intraoperatória resultando em perda irreversível de MEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Inicial
Os participantes do estudo receberão Sugamadex (2 mg/kg em 10 ml de soro fisiológico 0,9%) ou placebo (10 ml de soro fisiológico 0,9%).
Medicamento: Injeção de Sugamadex [Bridion]
Os participantes do estudo receberão uma seringa de 10 ml contendo Sugamadex (2mg/kg) na primeira fase, seguida de uma seringa Placebo de 10 ml contendo soro fisiológico 0,9% na segunda fase.
Outros nomes:
  • Sugamadex
Medicamento: Placebo
Os participantes do estudo receberão placebo em seringa de 10 ml contendo soro fisiológico 0,9% na primeira fase, seguido de seringa de 10 ml contendo sugamadex (2mg/kg) na segunda fase.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Braço Cruzado
Os participantes do estudo receberão a medicação do estudo que não foi administrada no braço inicial (Sugammadex (2 mg/kg em 10 ml de soro fisiológico 0,9%) ou placebo (10 ml de soro fisiológico 0,9%) .
Medicamento: Injeção de Sugamadex [Bridion]
Os participantes do estudo receberão uma seringa de 10 ml contendo Sugamadex (2mg/kg) na primeira fase, seguida de uma seringa Placebo de 10 ml contendo soro fisiológico 0,9% na segunda fase.
Outros nomes:
  • Sugamadex
Medicamento: Placebo
Os participantes do estudo receberão placebo em seringa de 10 ml contendo soro fisiológico 0,9% na primeira fase, seguido de seringa de 10 ml contendo sugamadex (2mg/kg) na segunda fase.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) em 3 minutos
Prazo: Linha de base e 3 minutos após a intervenção do estudo
Alterações na amplitude dos Potenciais Evocados Motores desde a linha de base no primeiro músculo interósseo dorsal aos 3 minutos no grupo sugamadex em comparação com o grupo placebo
Linha de base e 3 minutos após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na amplitude dos MEPs nos grupos Sugamadex e Placebo
Prazo: Linha de base até 6 minutos
Alterações na amplitude dos MEPs desde a linha de base no primeiro músculo interósseo dorsal aos 6 minutos
Linha de base até 6 minutos
Mudanças na amplitude dos MEPs desde a linha de base aos 9 minutos
Prazo: Linha de base até 9 minutos
Comparação das alterações nas amplitudes de MEP desde a linha de base aos 9 minutos entre os grupos sugamadex e placebo
Linha de base até 9 minutos
Movimento do paciente
Prazo: De 0 a 15 minutos
Número de pacientes movimentados e observados pelo cirurgião. Desde a intervenção do estudo até o cirurgião observou os movimentos do paciente
De 0 a 15 minutos
Graduação Cirúrgica do Relaxamento do Campo Cirúrgico
Prazo: aproximadamente 1 hora - 30 min durante a exposição cirúrgica e 30 minutos durante o fechamento

Classificação cirúrgica do relaxamento do campo cirúrgico de acordo com a classificação cirúrgica do campo cirúrgico Likert-4 pontos.

Durante a exposição cirúrgica e fechamento.
aproximadamente 1 hora - 30 min durante a exposição cirúrgica e 30 minutos durante o fechamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5926-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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