Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее сугаммадекс и плацебо
Влияние реверсии нервно-мышечной блокады на амплитуду моторных вызванных потенциалов: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее сугаммадекс и плацебо
Было показано, что интраоперационный мониторинг двигательных вызванных потенциалов является как чувствительным, так и специфическим индикатором для выявления интраоперационных неврологических повреждений во время операций на позвоночнике (Fehlings, Бродке и др. 2010) Он используется всякий раз, когда существует риск повреждения нервных корешков или спинного мозга во время процедуры.
Анестетики, особенно вдыхаемые летучие анестетики и миорелаксанты, затрудняют мониторинг двигательных вызванных потенциалов, поскольку они оказывают вредное воздействие на амплитуду двигательных вызванных потенциалов (Sekimoto, Нишикава и др. 2006) Следовательно, тотальная внутривенная анестезия без интраоперационных миорелаксантов является стандартным методом анестезии для этих операций.
Миорелаксанты обычно требуются во время индукции анестезии и эндотрахеальной интубации гортани. Текущая практика заключается в том, чтобы дождаться разрешения остаточной нервно-мышечной блокады до того, как будут инициированы записи моторных вызванных потенциалов (МВП), и это затрудняет оценку того, были ли какие-либо неврологические повреждения, связанные с позиционированием пациента. Предыдущая серия случаев показала, что отмена мышечного релаксанта может улучшить амплитуду МВП (Batistaki, Пападопулос и др. 2012) Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения изменений амплитуд моторных вызванных потенциалов при сравнении сугаммадекса и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг моторных вызванных потенциалов — хорошо зарекомендовавшее себя и безопасное вмешательство, помогающее предотвратить интраоперационные травмы во время операций на позвоночнике (Schwartz, Сестокас и др. 2011) Пациенты с цервикальной миелопатией часто имеют неврологический дефицит, и регистрация двигательных вызванных потенциалов у этих пациентов часто затруднена. Кроме того, анестетики, особенно миорелаксанты, могут подавлять двигательную реакцию, что затрудняет определение того, когда может быть зарегистрирован исходный уровень МВП.
Обычная анестезиологическая практика для пациентов, перенесших операцию на заднем шейном отделе позвоночника, заключается в применении мышечной релаксации для облегчения интубации в начале операции. Затем нервно-мышечная блокада проходит, и нейрофизиолог попытается записать их базовые двигательные вызванные потенциалы во время или непосредственно перед хирургическим вмешательством.
Проблемы с этой современной техникой:
- Пациентов нельзя контролировать на наличие неврологических изменений во время их перевода в положение лежа.
- Вероятна остаточная нервно-мышечная блокада, снижающая амплитуду двигательных вызванных потенциалов.
Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, в котором будет сравниваться изменение амплитуд МВП при введении сугаммадекса или плацебо. Это будет выполняться у пациентов из группы риска (например, миелопатия шейного отдела позвоночника), перенесших операцию на заднем шейном отделе позвоночника, где MEP труднее получить, но они более полезны.
Целью данного исследования является определение того, может ли устранение остаточной нервно-мышечной блокады сугаммадексом увеличить амплитуду двигательных вызванных потенциалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет с классификацией I-III Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие операции на шейном отделе позвоночника в положении лежа с интраоперационным мониторингом двигательных вызванных потенциалов.
- Время работы более 3 часов
Критерий исключения:
- Аллергия на пропофол или подтвержденная аллергия на яйца
- Известная аллергия на сугаммадекс
- Тяжелая почечная дисфункция (EGFR<30)
- Оценка моторики Британского исследовательского медицинского совета (BRMC) <3 в любой группе периферических мышц до операции. Это неспособность двигать группу мышц против силы тяжести.
- Хирургическое требование строгой мышечной релаксации для хирургического обнажения
- Отсутствие информированного согласия
- Беременность
- Потеря сигналов МВП в период вымывания (или интраоперационное повреждение спинного мозга, приводящее к необратимой потере МВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Начальная рука
Участники исследования будут получать либо сугаммадекс (2 мг/кг в 10 мл 0,9% физиологического раствора), либо плацебо (10 мл 0,9% физиологического раствора).
|
Участники исследования получат шприц объемом 10 мл, содержащий сугаммадекс (2 мг/кг) на первом этапе, а затем шприц объемом 10 мл, содержащий 0,9% физиологического раствора, на втором этапе.
Другие имена:
Участники исследования получат шприц на 10 мл плацебо, содержащий 0,9% физиологического раствора на первом этапе, а затем шприц на 10 мл, содержащий сугаммадекс (2 мг/кг) на втором этапе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перекрестная рука
Участники исследования будут получать исследуемое лекарство, которое не давали в начальной группе (либо сугаммадекс (2 мг/кг в 10 мл 0,9% физиологического раствора), либо плацебо (10 мл 0,9% физиологического раствора).
|
Участники исследования получат шприц объемом 10 мл, содержащий сугаммадекс (2 мг/кг) на первом этапе, а затем шприц объемом 10 мл, содержащий 0,9% физиологического раствора, на втором этапе.
Другие имена:
Участники исследования получат шприц на 10 мл плацебо, содержащий 0,9% физиологического раствора на первом этапе, а затем шприц на 10 мл, содержащий сугаммадекс (2 мг/кг) на втором этапе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП) через 3 минуты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 минуты после исследовательского вмешательства
|
Изменения амплитуды моторных вызванных потенциалов от исходного уровня в первой дорсальной межкостной мышце через 3 минуты в группе сугаммадекса по сравнению с группой плацебо
|
Исходный уровень и через 3 минуты после исследовательского вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудные изменения MEP как в группах Sugammadex, так и в группах плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 минут
|
Изменения амплитуды МВП от исходного уровня в первой дорсальной межкостной мышце на 6-й минуте
|
Базовый уровень до 6 минут
|
|
Изменения амплитуды MEP по сравнению с исходным уровнем через 9 минут
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 минут
|
Сравнение изменений амплитуд МВП по сравнению с исходным уровнем через 9 минут в группах сугаммадекса и плацебо.
|
Исходный уровень до 9 минут
|
|
Движение пациента
Временное ограничение: От 0 до 15 минут
|
Количество пациентов, перемещенных и наблюдаемых хирургом.
От исследования вмешательства до наблюдения хирургом за движениями пациента
|
От 0 до 15 минут
|
|
Хирургическая оценка релаксации операционного поля
Временное ограничение: приблизительно 1 час - 30 минут во время хирургического доступа и 30 минут во время закрытия
|
Хирургическая градация релаксации операционного поля по шкале Лайкерта-4 точечной хирургической градации операционного поля. Во время хирургического обнажения и закрытия. |
приблизительно 1 час - 30 минут во время хирургического доступа и 30 минут во время закрытия
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5926-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .