En randomisert kontrollert crossover-studie som sammenligner Sugammadex og Placebo
Effekt av reversering av nevromuskulær blokade på amplituden av motorisk fremkalte potensialer: En randomisert kontrollert crossover-studie som sammenligner Sugammadex og placebo
Intraoperativ overvåking av de motoriske fremkalte potensialene har vist seg å være både en sensitiv og spesifikk indikator for å oppdage intraoperative nevrologiske skader under ryggradskirurgi.(Fehlings, Brodke et al. 2010) Den brukes når det er risiko for skade på nerverøtter eller ryggmargen under prosedyren.
Bedøvelsesmidler, spesielt inhalerte flyktige anestetika og muskelavslappende midler, er grunnleggere for overvåking av motorisk fremkalt potensial, da de har skadelige effekter på amplituden til motorfremkalte potensialer.(Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Derfor er total intravenøs anestesi uten intraoperative muskelavslappende midler standard anestesiteknikk for disse operasjonene.
Muskelavslappende midler er vanligvis nødvendig under induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon av strupehodet. Dagens praksis er å vente på løsningen av gjenværende nevromuskulær blokade før de motoriske fremkalte potensielle registreringene (MEP) settes i gang, og dette gjør det vanskelig å vurdere om det var noen nevrologisk skade forbundet med posisjonering av pasienten. En tidligere saksserie har vist at reversering av muskelavslappende midler kan forbedre amplituden til MEP-medlemmer.(Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie for å studere endringene i motorisk fremkalte potensielle amplituder ved å sammenligne sugammadex og placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motorisk fremkalt potensiell overvåking er en veletablert og sikker intervensjon for å hjelpe til med å forebygge intraoperativ skade under ryggradskirurgi.(Schwartz, Sestokas et al. 2011) Pasienter med cervikal myelopati har ofte nevrologiske defekter, og registrering av de motoriske fremkalte potensialene er ofte utfordrende hos disse pasientene. I tillegg kan anestesimidler, spesielt muskelavslappende midler, oppheve den motoriske responsen, noe som gjør det vanskelig å vite når baseline MEP kan registreres.
Den vanlige anestesimetoden for pasienter som gjennomgår posterior cervikal ryggradsoperasjon er å gi muskelavslapping for å hjelpe til med intubasjon ved starten av tilfellet. Den nevromuskulære blokaden tillates deretter å avta, og nevrofysiologen vil forsøke å registrere de motoriske fremkalte baseline-potensialene under eller like før kirurgisk eksponering.
Problemene med denne nåværende teknikken er;
- Pasienter kan ikke overvåkes for nevrologiske endringer under overføring til liggende stilling
- Det er sannsynligvis gjenværende nevromuskulær blokade som reduserer amplituden til motorisk fremkalte potensialer.
Etterforskere planlegger å utføre en randomisert kontrollert cross-over-studie som sammenligner endringen i MEP-amplituder med administrering av sugammadex eller placebo. Dette vil bli utført på risikopasienter (f.eks. cervical myelopati) som gjennomgår posterior cervical ryggradskirurgi hvor MEP-er kan være vanskeligere å oppnå, men av høyere nytte.
Hensikten med denne studien er å finne ut om reversering av gjenværende nevromuskulær blokade med Sugammadex kan øke amplituden til de motorisk fremkalte potensialene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifisering I-III som gjennomgår cervikal ryggradsoperasjon i liggende stilling med intraoperativ motorisk fremkalt potensiell overvåking.
- Driftstid over 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol eller dokumentert eggallergi
- Kjent allergi mot sugammadex
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30)
- British Research Medical Council (BRMC) motorisk gradering <3 i enhver perifer muskelgruppe preoperativt. Dette er manglende evne til å bevege muskelgruppen mot tyngdekraften.
- Kirurgisk krav om streng muskelavslapping for kirurgisk eksponering
- Mangel på informert samtykke
- Svangerskap
- Tap av MEP-signaler under utvaskingsperioden (eller intraoperativ ryggmargsskade som resulterer i irreversibelt tap av MEP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innledende arm
Studiedeltakerne vil motta enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvann) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvann).
|
Studiedeltakerne vil motta 10 ml sprøyte som inneholder Sugammadex (2 mg/kg) i den første fasen etterfulgt av Placebo 10 ml sprøyte som inneholder 0,9 % av normalt saltvann i den andre fasen.
Andre navn:
Studiedeltakerne vil motta Placebo 10 ml sprøyte som inneholder 0,9 % av normalt saltvann i den første fasen etterfulgt av 10 ml sprøyte som inneholder Sugammadex (2 mg/kg) i den andre fasen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crossover arm
Studiedeltakerne vil motta studiemedisinen som ikke ble gitt i den første armen (enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvann) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvann).
|
Studiedeltakerne vil motta 10 ml sprøyte som inneholder Sugammadex (2 mg/kg) i den første fasen etterfulgt av Placebo 10 ml sprøyte som inneholder 0,9 % av normalt saltvann i den andre fasen.
Andre navn:
Studiedeltakerne vil motta Placebo 10 ml sprøyte som inneholder 0,9 % av normalt saltvann i den første fasen etterfulgt av 10 ml sprøyte som inneholder Sugammadex (2 mg/kg) i den andre fasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer motorfremkalte potensialer (MEPs) amplitude ved 3 minutter
Tidsramme: Baseline og 3 minutter etter studieintervensjonen
|
Endringer i amplituden til de motoriske fremkalte potensialene fra basislinjen i den første dorsal interosseous muskelen etter 3 minutter i sugammadex-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
Baseline og 3 minutter etter studieintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEPs amplitudeendringer i både Sugammadex og Placebo Groups
Tidsramme: Grunnlinje til 6 minutter
|
Endringer i amplituden til MEP-ene fra grunnlinjen i den første dorsal interosseous muskelen etter 6 minutter
|
Grunnlinje til 6 minutter
|
|
MEPs amplitudeendringer fra baseline ved 9 minutter
Tidsramme: Grunnlinje til 9 minutter
|
Sammenligning av endringer i MEP-amplituder fra baseline ved 9 minutter mellom sugammadex- og placebogrupper
|
Grunnlinje til 9 minutter
|
|
Pasientbevegelse
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter
|
Antall pasienter flyttet og observert av kirurgen.
Fra studieintervensjonen til kirurgen observerte pasientbevegelser
|
Fra 0 til 15 minutter
|
|
Kirurgisk gradering av avspenning av det kirurgiske feltet
Tidsramme: ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukking
|
Kirurgisk gradering av avspenning av det kirurgiske feltet i henhold til Likert-4-punkts kirurgisk gradering av kirurgisk felt. Under kirurgisk eksponering og lukking. |
ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-5926-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .