Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa verrataan Sugammadexia ja lumelääkettä

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen vaikutus moottorin aiheuttamien potentiaalien amplitudiin: satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa verrataan Sugammadexia ja plaseboa

Motoristen herätepotentiaalien intraoperatiivinen seuranta on osoitettu sekä herkäksi että spesifiseksi indikaattoriksi intraoperatiivisten neurologisten vammojen havaitsemiseksi selkärangan leikkauksen aikana. (Fehlings, Brodke et ai. 2010) Sitä käytetään aina, kun hermojuurien tai selkäytimen vaurioitumisvaara on olemassa toimenpiteen aikana.

Anestesia-aineet, erityisesti inhaloitavat haihtuvat anestesia-aineet ja lihasrelaksantit, ovat moottorin aiheuttaman potentiaalin seurannan tekijöitä, koska niillä on haitallisia vaikutuksia motoristen potentiaalien amplitudiin. (Sekimoto, Nishikawa et ai. 2006) Näin ollen täydellinen suonensisäinen anestesia ilman intraoperatiivisia lihasrelaksantteja on näiden leikkausten vakiopuudutustekniikka.

Lihasrelaksantteja tarvitaan yleensä anestesian induktion ja kurkunpään endotrakeaalisen intuboinnin aikana. Nykyinen käytäntö on odottaa jäännöshermo-lihassalpauksen ratkeamista ennen kuin moottorin aiheuttamat potentiaaliset tallenteet (MEP) aloitetaan, ja tämä tekee vaikeaksi arvioida, liittyikö potilaan sijoitukseen neurologisia vaurioita. Aiempi tapaussarja on osoittanut, että lihasrelaksantin kääntäminen voi parantaa Euroopan parlamentin jäsenten amplitudia (Batistaki, Papadopoulos et ai. 2012) Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan muutoksia motoristen potentiaalisten amplitudeissa vertaamalla sugammadeksia ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moottorin aiheuttaman potentiaalin monitorointi on vakiintunut ja turvallinen toimenpide, joka auttaa estämään leikkauksensisäisiä vammoja selkärangan leikkauksen aikana. (Schwartz, Sestokas et ai. 2011) Kohdunkaulan myelopatiaa sairastavilla potilailla on usein neurologisia puutteita, ja motoristen potentiaalien kirjaaminen on usein haastavaa näillä potilailla. Lisäksi anestesia-aineet, erityisesti lihasrelaksantit, voivat poistaa motorisen vasteen, jolloin on vaikea tietää, milloin MEP-perusarvo voidaan tallentaa.

Tavallinen anestesiakäytäntö potilailla, joille tehdään kaularangan takaleikkaus, on antaa lihasrelaksaatiota intuboinnin helpottamiseksi tapauksen alussa. Neuromuskulaarisen salpauksen annetaan sitten kulua pois ja neurofysiologi yrittää tallentaa heidän lähtötilanteensa motoriset potentiaalit kirurgisen altistuksen aikana tai juuri ennen sitä.

Tämän nykyisen tekniikan ongelmat ovat;

  1. Potilaita ei voida tarkkailla neurologisten muutosten varalta, kun he siirretään makuulle
  2. On todennäköistä jäännöshermo-lihassalpausta, joka vähentää motoristen potentiaalien amplitudia.

Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun ristikkäistutkimuksen, jossa verrataan MEP-amplitudien muutosta sugammadeksin tai lumelääkkeen antamiseen. Tämä tehdään riskipotilaille (esim. kohdunkaulan myelopatia), joille tehdään kaularangan takaleikkaus, jossa Euroopan parlamentin jäsenten saaminen voi olla vaikeampaa, mutta hyödyllisempää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko jäännöshermo-lihassalpauksen kumoaminen Sugammadexilla lisätä moottorin herättämien potentiaalien amplitudia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–80-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokitukseen I-III ja joille tehtiin kaularangan leikkaus makuuasennossa ja leikkauksensisäisellä motoriikalla, aiheuttivat mahdollisen seurannan.
  • Toiminta-aika yli 3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia propofolille tai dokumentoitu munaallergia
  • Tunnettu allergia sugammadeksille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30)
  • British Research Medical Councilin (BRMC) motorinen luokitus <3 missä tahansa ääreislihasryhmässä ennen leikkausta. Tämä on kyvyttömyys siirtää lihasryhmää painovoimaa vastaan.
  • Kirurginen vaatimus tiukasta lihasten rentouttamisesta kirurgista altistumista varten
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaus
  • MEP-signaalien menetys huuhtoutumisjakson aikana (tai intraoperatiivinen selkäydinvaurio, joka johtaa peruuttamattomaan MEP:n menetykseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkuvarsi
Tutkimuksen osallistujat saavat joko Sugammadexia (2 mg/kg 10 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta) tai lumelääkettä (10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta).
Lääke: Sugammadex-injektio [Bridion]
Tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisessä vaiheessa 10 ml:n ruiskun, joka sisältää Sugammadexia (2 mg/kg), ja toisessa vaiheessa 10 ml:n plaseboruiskun, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Sugammadex
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisessä vaiheessa 10 ml:n plasebo-ruiskun, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta, ja sitten toisessa vaiheessa 10 ml:n ruiskun, joka sisältää Sugammadexia (2 mg/kg).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Crossover-varsi
Tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkitystä, jota ei annettu alkuperäisessä haarassa (joko Sugammadex (2 mg/kg 10 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta) tai lumelääkettä (10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta).
Lääke: Sugammadex-injektio [Bridion]
Tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisessä vaiheessa 10 ml:n ruiskun, joka sisältää Sugammadexia (2 mg/kg), ja toisessa vaiheessa 10 ml:n plaseboruiskun, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Sugammadex
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisessä vaiheessa 10 ml:n plasebo-ruiskun, joka sisältää 0,9 % normaalia suolaliuosta, ja sitten toisessa vaiheessa 10 ml:n ruiskun, joka sisältää Sugammadexia (2 mg/kg).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa moottorin herättämien potentiaalien (MEP) amplitudia 3 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 minuuttia tutkimuksen intervention jälkeen
Muutokset moottorin herättämien potentiaalien amplitudissa lähtötasosta ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa 3 minuutin kohdalla sugammadex-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Lähtötilanne ja 3 minuuttia tutkimuksen intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan parlamentin jäsenten amplitudin muutokset sekä Sugammadex- että placeboryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 minuuttiin
Muutokset MEP:ien amplitudissa lähtötasosta ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa 6 minuutin kohdalla
Perustaso 6 minuuttiin
MEP:n amplitudi muuttuu lähtötasosta 9 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 9 minuuttiin
MEP-amplitudien muutosten vertailu lähtötasosta 9 minuutin kohdalla sugammadeksi- ja lumeryhmien välillä
Perustaso 9 minuuttiin
Potilaan liike
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia
Kirurgin siirtämien ja tarkkailemien potilaiden lukumäärä. Tutkimusinterventiosta kirurgiin, joka tarkkaili potilaan liikkeitä
0-15 minuuttia
Kirurgisen kentän rentoutumisen kirurginen luokitus
Aikaikkuna: noin 1 tunti - 30 minuuttia kirurgisen altistuksen aikana ja 30 minuuttia sulkemisen aikana

Leikkauskentän relaksaation kirurginen luokitus Likert-4-pisteen leikkauskentän kirurgisen luokituksen mukaan.

Kirurgisen altistuksen ja sulkemisen aikana.
noin 1 tunti - 30 minuuttia kirurgisen altistuksen aikana ja 30 minuuttia sulkemisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5926-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio [Bridion]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa