Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich von Sugammadex und Placebo
Auswirkung der Umkehrung der neuromuskulären Blockade auf die Amplitude motorisch evozierter Potenziale: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich von Sugammadex und Placebo
Die intraoperative Überwachung der motorisch evozierten Potenziale hat sich als empfindlicher und spezifischer Indikator für die Erkennung intraoperativer neurologischer Verletzungen bei Wirbelsäulenoperationen erwiesen. (Fehlings, Brodke et al. 2010) Es wird immer dann eingesetzt, wenn während des Eingriffs die Gefahr einer Verletzung von Nervenwurzeln oder des Rückenmarks besteht.
Anästhetika, insbesondere inhalative flüchtige Anästhetika und Muskelrelaxantien, sind Störfaktoren für die Überwachung motorisch evozierter Potenziale, da sie schädliche Auswirkungen auf die Amplitude motorisch evozierter Potenziale haben. (Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Daher ist die vollständige intravenöse Anästhesie ohne intraoperative Muskelrelaxantien die Standardanästhesietechnik für diese Operationen.
Bei der Narkoseeinleitung und der endotrachealen Intubation des Kehlkopfes sind in der Regel Muskelrelaxantien erforderlich. Die derzeitige Praxis besteht darin, auf die Lösung der verbleibenden neuromuskulären Blockade zu warten, bevor mit der Aufzeichnung motorisch evozierter Potenziale (MEP) begonnen wird. Dadurch ist es schwierig zu beurteilen, ob im Zusammenhang mit der Positionierung des Patienten eine neurologische Verletzung vorliegt. Eine frühere Fallserie hat gezeigt, dass die Umkehrung der Muskelrelaxanzien die Amplitude der MEPs verbessern kann. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Veränderungen der Amplituden des motorisch evozierten Potenzials im Vergleich zu Sugammadex und Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials ist eine bewährte und sichere Intervention zur Prävention intraoperativer Verletzungen während einer Wirbelsäulenoperation. (Schwartz, Sestokas et al. 2011) Patienten mit zervikaler Myelopathie weisen häufig neurologische Defizite auf und die Aufzeichnung der motorisch evozierten Potenziale ist bei diesen Patienten oft eine Herausforderung. Darüber hinaus können Anästhetika, insbesondere Muskelrelaxantien, die motorische Reaktion unterdrücken, was es schwierig macht, zu wissen, wann der Basis-MEP aufgezeichnet werden kann.
Die übliche Anästhesiepraxis bei Patienten, die sich einer Operation an der hinteren Halswirbelsäule unterziehen, besteht darin, zu Beginn des Falles eine Muskelentspannung durchzuführen, um die Intubation zu erleichtern. Anschließend lässt man die neuromuskuläre Blockade nachlassen und der Neurophysiologe wird versuchen, die motorisch evozierten Grundpotentiale während oder unmittelbar vor der chirurgischen Freilegung aufzuzeichnen.
Die Probleme mit dieser aktuellen Technik sind:
- Patienten können während der Überführung in die Bauchlage nicht auf neurologische Veränderungen überwacht werden
- Es besteht wahrscheinlich eine verbleibende neuromuskuläre Blockade, die die Amplitude der motorisch evozierten Potenziale verringert.
Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie, in der die Veränderung der MEP-Amplituden mit der Verabreichung von Sugammadex oder Placebo verglichen wird. Dies wird bei Risikopatienten durchgeführt (z. B. zervikale Myelopathie), die sich einer Operation an der hinteren Halswirbelsäule unterziehen, wo MEPs schwieriger zu erreichen, aber von größerem Nutzen sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Umkehrung der verbleibenden neuromuskulären Blockade mit Sugammadex die Amplitude der motorisch evozierten Potenziale erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- TWH/UHN
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Klassifizierung I–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), die sich einer Halswirbelsäulenoperation in Bauchlage mit intraoperativer motorisch evozierter Potenzialüberwachung unterziehen.
- Betriebszeit länger als 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol oder dokumentierte Eierallergie
- Bekannte Allergie gegen Sugammadex
- Schwere Nierenfunktionsstörung (EGFR<30)
- Motorbewertung <3 des British Research Medical Council (BRMC) in allen peripheren Muskelgruppen vor der Operation. Dabei handelt es sich um die Unfähigkeit, die Muskelgruppe entgegen der Schwerkraft zu bewegen.
- Chirurgische Anforderung einer strikten Muskelentspannung für die chirurgische Freilegung
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Verlust von MEP-Signalen während der Auswaschphase (oder intraoperative Rückenmarksverletzung, die zu einem irreversiblen Verlust von MEP führt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erster Arm
Die Studienteilnehmer erhalten entweder Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung) oder Placebo (10 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung).
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Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase eine 10-ml-Spritze mit Sugammadex (2 mg/kg), gefolgt von einer Placebo-10-ml-Spritze mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in der zweiten Phase.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase eine Placebo-10-ml-Spritze mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 10-ml-Spritze mit Sugammadex (2 mg/kg) in der zweiten Phase.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crossover-Arm
Die Studienteilnehmer erhalten die Studienmedikation, die im ersten Arm nicht verabreicht wurde (entweder Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung) oder Placebo (10 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung).
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Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase eine 10-ml-Spritze mit Sugammadex (2 mg/kg), gefolgt von einer Placebo-10-ml-Spritze mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in der zweiten Phase.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase eine Placebo-10-ml-Spritze mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 10-ml-Spritze mit Sugammadex (2 mg/kg) in der zweiten Phase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändert die Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) nach 3 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Minuten nach der Studienintervention
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Veränderungen der Amplitude der motorisch evozierten Potenziale gegenüber dem Ausgangswert im ersten dorsalen Interosseusmuskel nach 3 Minuten in der Sugammadex-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
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Ausgangswert und 3 Minuten nach der Studienintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitudenänderungen der Abgeordneten sowohl in der Sugammadex- als auch in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Minuten
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Änderungen der Amplitude der MEPs gegenüber der Grundlinie im ersten dorsalen Interosseusmuskel nach 6 Minuten
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Grundlinie auf 6 Minuten
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Änderungen der Amplitude der Abgeordneten gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie auf 9 Minuten
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Vergleich der Veränderungen der MEP-Amplituden gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Minuten zwischen Sugammadex- und Placebo-Gruppen
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Grundlinie auf 9 Minuten
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Patientenbewegung
Zeitfenster: Von 0 bis 15 Minuten
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Anzahl der Patienten, die vom Chirurgen bewegt und beobachtet wurden.
Von der Studie bis zum Eingriff beobachtete der Chirurg die Bewegungen des Patienten
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Von 0 bis 15 Minuten
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Chirurgische Einstufung der Entspannung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde bis 30 Minuten während der chirurgischen Freilegung und 30 Minuten während des Verschlusses
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Chirurgische Einstufung der Entspannung des Operationsfeldes gemäß der chirurgischen Likert-4-Punkte-Einstufung des Operationsfeldes. Während der chirurgischen Freilegung und Schließung. |
Ungefähr 1 Stunde bis 30 Minuten während der chirurgischen Freilegung und 30 Minuten während des Verschlusses
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5926-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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