- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087513
En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, der sammenligner Sugammadex og placebo
Effekt af reversering af neuromuskulær blokade på amplituden af motorisk fremkaldte potentialer: En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, der sammenligner Sugammadex og placebo
Intraoperativ overvågning af de motorisk fremkaldte potentialer har vist sig at være både en følsom og specifik indikator til påvisning af intraoperative neurologiske skader under rygsøjlekirurgi.(Fehlings, Brodke et al. 2010) Det bruges, når der er risiko for skade på nerverødder eller rygmarven under proceduren.
Bedøvelsesmidler, især de inhalerede flygtige anæstetika og muskelafslappende midler, er grundlæggere til overvågning af motorisk fremkaldt potentiale, da de har skadelige virkninger på amplituden af motorisk fremkaldte potentialer.(Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Derfor er total intravenøs anæstesi uden intraoperative muskelafslappende midler standardbedøvelsesteknikken til disse operationer.
Muskelafslappende midler er normalt påkrævet under induktion af anæstesi og endotracheal intubation af strubehovedet. Nuværende praksis er at vente på opløsningen af den resterende neuromuskulære blokade, før de motoriske fremkaldte potentiale optagelser (MEP) påbegyndes, og dette gør det vanskeligt at vurdere, om der var nogen neurologisk skade forbundet med positionering af patienten. En tidligere case-serie har vist, at reversering af muskelafslappende midler kan forbedre MEP'ernes amplitude.(Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere ændringerne i motorisk fremkaldte potentielle amplituder ved at sammenligne sugammadex og placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorisk fremkaldt potentiel overvågning er en veletableret og sikker intervention til at hjælpe med at forebygge intraoperativ skade under rygsøjlekirurgi.(Schwartz, Sestokas et al. 2011) Patienter med cervikal myelopati har ofte neurologiske mangler, og registrering af de motorisk fremkaldte potentialer er ofte udfordrende hos disse patienter. Derudover kan anæstesimidler, især muskelafslappende midler, ophæve den motoriske respons, hvilket gør det vanskeligt at vide, hvornår baseline MEP kan registreres.
Den sædvanlige anæstesipraksis for patienter, der gennemgår posterior cervikal rygsøjleoperation, er at administrere muskelafslapning for at hjælpe med intubation ved starten af sagen. Den neuromuskulære blokade får derefter lov til at aftage, og neurofysiologen vil forsøge at registrere deres baseline motorisk fremkaldte potentialer under eller lige før kirurgisk eksponering.
Problemerne med denne nuværende teknik er;
- Patienter kan ikke overvåges for neurologiske ændringer under deres overførsel til liggende stilling
- Der er sandsynligvis resterende neuromuskulær blokade, der reducerer amplituden af motorisk fremkaldte potentialer.
Efterforskere planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der sammenligner ændringen i MEP-amplituder med administration af sugammadex eller placebo. Dette vil blive udført på risikopatienter (f.eks. cervikal myelopati), der gennemgår posterior cervikal rygsøjleoperation, hvor MEP'er kan være sværere at opnå, men af større nytte.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reversering af resterende neuromuskulær blokade med Sugammadex kan øge amplituden af de motorisk fremkaldte potentialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifikation I-III, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation i liggende stilling med intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågning.
- Driftstid mere end 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol eller dokumenteret ægallergi
- Kendt allergi over for sugammadex
- Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30)
- British Research Medical Council (BRMC) motorisk gradering <3 i enhver perifer muskelgruppe præoperativt. Dette er manglende evne til at bevæge muskelgruppen mod tyngdekraften.
- Kirurgisk krav om streng muskelafspænding for kirurgisk eksponering
- Mangel på informeret samtykke
- Graviditet
- Tab af MEP-signaler under udvaskningsperioden (eller intraoperativ rygmarvsskade, der resulterer i irreversibelt tab af MEP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indledende arm
Studiedeltagerne vil modtage enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvand) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvand).
|
Forsøgsdeltagerne vil modtage 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i første fase efterfulgt af placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normalt saltvand i anden fase.
Andre navne:
Forsøgsdeltagerne vil modtage en placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normal saltvand i den første fase efterfulgt af 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i anden fase.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Crossover arm
Studiedeltagerne vil modtage den undersøgelsesmedicin, der ikke blev givet i den indledende arm (enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvand) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvand).
|
Forsøgsdeltagerne vil modtage 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i første fase efterfulgt af placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normalt saltvand i anden fase.
Andre navne:
Forsøgsdeltagerne vil modtage en placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normal saltvand i den første fase efterfulgt af 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i anden fase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændrer motorfremkaldte potentialer (MEP'er) amplitude ved 3 minutter
Tidsramme: Baseline og 3 minutter efter undersøgelsens intervention
|
Ændringer i amplituden af de motorisk fremkaldte potentialer fra baseline i den første dorsale interosseøse muskel efter 3 minutter i sugammadex-gruppen sammenlignet med placebogruppen
|
Baseline og 3 minutter efter undersøgelsens intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MEP'ers amplitudeændringer i både Sugammadex- og Placebo-grupper
Tidsramme: Baseline til 6 minutter
|
Ændringer i MEP'ernes amplitude fra baseline i den første dorsale interosseous muskel efter 6 minutter
|
Baseline til 6 minutter
|
MEP'er Amplitudeændringer fra baseline ved 9 minutter
Tidsramme: Baseline til 9 minutter
|
Sammenligning af ændringer i MEP-amplituder fra baseline ved 9 minutter mellem sugammadex- og placebogrupper
|
Baseline til 9 minutter
|
Patientbevægelse
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter
|
Antal patienter flyttet og observeret af kirurgen.
Fra undersøgelsens intervention til kirurgen observerede patientbevægelser
|
Fra 0 til 15 minutter
|
Kirurgisk graduering af afspænding af det kirurgiske felt
Tidsramme: ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukning
|
Kirurgisk gradering af afslapning af det kirurgiske felt i henhold til Likert-4-punkts kirurgisk gradering af kirurgisk felt. Under kirurgisk eksponering og lukning. |
ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5926-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior cervikal dekompression og fusion
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPosterior Spinal FusionForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetElektiv Posterior Lumbal Spinal FusionKorea, Republikken
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅbn posterior Thoracolumbar Spinal Fusion ProcedureForenede Stater
-
University of Puerto RicoAfsluttetSmertebehandling | Posterior Spinal FusionPuerto Rico
-
University of Colorado, DenverAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringIdiopatisk skoliose | Posterior Spinal Fusion | Intratekal morfin | Midt-tværgående procesblokEgypten
Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklapudskiftningskirurgiForenede Stater
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
St. Antonius HospitalUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Duzce UniversityAfsluttetRygning | Neuromuskulær blokade
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetUdfald, fataltKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken