Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, der sammenligner Sugammadex og placebo

2. juni 2020 opdateret af: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Effekt af reversering af neuromuskulær blokade på amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer: En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse, der sammenligner Sugammadex og placebo

Intraoperativ overvågning af de motorisk fremkaldte potentialer har vist sig at være både en følsom og specifik indikator til påvisning af intraoperative neurologiske skader under rygsøjlekirurgi.(Fehlings, Brodke et al. 2010) Det bruges, når der er risiko for skade på nerverødder eller rygmarven under proceduren.

Bedøvelsesmidler, især de inhalerede flygtige anæstetika og muskelafslappende midler, er grundlæggere til overvågning af motorisk fremkaldt potentiale, da de har skadelige virkninger på amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer.(Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Derfor er total intravenøs anæstesi uden intraoperative muskelafslappende midler standardbedøvelsesteknikken til disse operationer.

Muskelafslappende midler er normalt påkrævet under induktion af anæstesi og endotracheal intubation af strubehovedet. Nuværende praksis er at vente på opløsningen af ​​den resterende neuromuskulære blokade, før de motoriske fremkaldte potentiale optagelser (MEP) påbegyndes, og dette gør det vanskeligt at vurdere, om der var nogen neurologisk skade forbundet med positionering af patienten. En tidligere case-serie har vist, at reversering af muskelafslappende midler kan forbedre MEP'ernes amplitude.(Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere ændringerne i motorisk fremkaldte potentielle amplituder ved at sammenligne sugammadex og placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Motorisk fremkaldt potentiel overvågning er en veletableret og sikker intervention til at hjælpe med at forebygge intraoperativ skade under rygsøjlekirurgi.(Schwartz, Sestokas et al. 2011) Patienter med cervikal myelopati har ofte neurologiske mangler, og registrering af de motorisk fremkaldte potentialer er ofte udfordrende hos disse patienter. Derudover kan anæstesimidler, især muskelafslappende midler, ophæve den motoriske respons, hvilket gør det vanskeligt at vide, hvornår baseline MEP kan registreres.

Den sædvanlige anæstesipraksis for patienter, der gennemgår posterior cervikal rygsøjleoperation, er at administrere muskelafslapning for at hjælpe med intubation ved starten af ​​sagen. Den neuromuskulære blokade får derefter lov til at aftage, og neurofysiologen vil forsøge at registrere deres baseline motorisk fremkaldte potentialer under eller lige før kirurgisk eksponering.

Problemerne med denne nuværende teknik er;

  1. Patienter kan ikke overvåges for neurologiske ændringer under deres overførsel til liggende stilling
  2. Der er sandsynligvis resterende neuromuskulær blokade, der reducerer amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer.

Efterforskere planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der sammenligner ændringen i MEP-amplituder med administration af sugammadex eller placebo. Dette vil blive udført på risikopatienter (f.eks. cervikal myelopati), der gennemgår posterior cervikal rygsøjleoperation, hvor MEP'er kan være sværere at opnå, men af ​​større nytte.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reversering af resterende neuromuskulær blokade med Sugammadex kan øge amplituden af ​​de motorisk fremkaldte potentialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifikation I-III, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation i liggende stilling med intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågning.
  • Driftstid mere end 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for propofol eller dokumenteret ægallergi
  • Kendt allergi over for sugammadex
  • Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30)
  • British Research Medical Council (BRMC) motorisk gradering <3 i enhver perifer muskelgruppe præoperativt. Dette er manglende evne til at bevæge muskelgruppen mod tyngdekraften.
  • Kirurgisk krav om streng muskelafspænding for kirurgisk eksponering
  • Mangel på informeret samtykke
  • Graviditet
  • Tab af MEP-signaler under udvaskningsperioden (eller intraoperativ rygmarvsskade, der resulterer i irreversibelt tab af MEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indledende arm
Studiedeltagerne vil modtage enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvand) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvand).
Forsøgsdeltagerne vil modtage 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i første fase efterfulgt af placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normalt saltvand i anden fase.
Andre navne:
  • Sugammadex
Forsøgsdeltagerne vil modtage en placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normal saltvand i den første fase efterfulgt af 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i anden fase.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Crossover arm
Studiedeltagerne vil modtage den undersøgelsesmedicin, der ikke blev givet i den indledende arm (enten Sugammadex (2 mg/kg i 10 ml 0,9 % normalt saltvand) eller placebo (10 ml 0,9 % normalt saltvand).
Forsøgsdeltagerne vil modtage 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i første fase efterfulgt af placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normalt saltvand i anden fase.
Andre navne:
  • Sugammadex
Forsøgsdeltagerne vil modtage en placebo 10 ml sprøjte indeholdende 0,9% normal saltvand i den første fase efterfulgt af 10 ml sprøjte indeholdende Sugammadex (2 mg/kg) i anden fase.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer motorfremkaldte potentialer (MEP'er) amplitude ved 3 minutter
Tidsramme: Baseline og 3 minutter efter undersøgelsens intervention
Ændringer i amplituden af ​​de motorisk fremkaldte potentialer fra baseline i den første dorsale interosseøse muskel efter 3 minutter i sugammadex-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Baseline og 3 minutter efter undersøgelsens intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP'ers amplitudeændringer i både Sugammadex- og Placebo-grupper
Tidsramme: Baseline til 6 minutter
Ændringer i MEP'ernes amplitude fra baseline i den første dorsale interosseous muskel efter 6 minutter
Baseline til 6 minutter
MEP'er Amplitudeændringer fra baseline ved 9 minutter
Tidsramme: Baseline til 9 minutter
Sammenligning af ændringer i MEP-amplituder fra baseline ved 9 minutter mellem sugammadex- og placebogrupper
Baseline til 9 minutter
Patientbevægelse
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter
Antal patienter flyttet og observeret af kirurgen. Fra undersøgelsens intervention til kirurgen observerede patientbevægelser
Fra 0 til 15 minutter
Kirurgisk graduering af afspænding af det kirurgiske felt
Tidsramme: ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukning

Kirurgisk gradering af afslapning af det kirurgiske felt i henhold til Likert-4-punkts kirurgisk gradering af kirurgisk felt.

Under kirurgisk eksponering og lukning.

ca. 1 time - 30 minutter under kirurgisk eksponering og 30 minutter under lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5926-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior cervikal dekompression og fusion

Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]

3
Abonner