Un estudio cruzado controlado aleatorio que compara sugamadex y placebo
Efecto de la reversión del bloqueo neuromuscular sobre la amplitud de los potenciales evocados motores: un estudio cruzado controlado aleatorio que compara sugamadex y placebo
Se ha demostrado que la monitorización intraoperatoria de los potenciales evocados motores es un indicador sensible y específico para detectar lesiones neurológicas intraoperatorias durante la cirugía de columna. (Fehlings, Brodke et al. 2010) Se utiliza siempre que exista riesgo de lesión de las raíces nerviosas o de la médula espinal durante el procedimiento.
Los agentes anestésicos, especialmente los anestésicos volátiles inhalados y los relajantes musculares, son factores de confusión para la monitorización de los potenciales evocados motores, ya que tienen efectos nocivos sobre la amplitud de los potenciales evocados motores. (Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Por lo tanto, la anestesia total intravenosa, sin relajantes musculares intraoperatorios, es la técnica anestésica estándar para estas cirugías.
Los relajantes musculares suelen ser necesarios durante la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal de la laringe. La práctica actual es esperar la resolución del bloqueo neuromuscular residual antes de que se inicien los registros de potenciales evocados motores (MEP) y esto dificulta evaluar si hubo alguna lesión neurológica asociada con el posicionamiento del paciente. Una serie de casos anterior ha demostrado que la inversión del relajante muscular puede mejorar la amplitud de los eurodiputados. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los cambios en las amplitudes de los potenciales evocados motores comparando sugammadex y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de los potenciales evocados motores es una intervención bien establecida y segura para ayudar en la prevención de lesiones intraoperatorias durante la cirugía de columna. (Schwartz, Sestokas et al. 2011) Los pacientes con mielopatía cervical a menudo presentan déficits neurológicos y el registro de los potenciales evocados motores suele ser un desafío en estos pacientes. Además, los agentes anestésicos, especialmente los relajantes musculares, pueden suprimir la respuesta motora, lo que dificulta saber cuándo se puede registrar el MEP de referencia.
La práctica anestésica habitual para pacientes sometidos a cirugía de columna cervical posterior es administrar relajación muscular para ayudar a la intubación al inicio del caso. A continuación, se permite que desaparezca el efecto del bloqueo neuromuscular y el neurofisiólogo intentará registrar sus potenciales evocados motores de referencia durante o justo antes de la exposición quirúrgica.
Los problemas con esta técnica actual son;
- Los pacientes no pueden ser monitoreados por cambios neurológicos durante su transferencia a la posición prona
- Es probable que exista un bloqueo neuromuscular residual que disminuya la amplitud de los potenciales evocados motores.
Los investigadores planean realizar un ensayo cruzado controlado aleatorio que compare el cambio en las amplitudes de MEP con la administración de sugammadex o placebo. Esto se realizará en pacientes de riesgo (p. mielopatía cervical) sometidos a cirugía de columna cervical posterior donde los eurodiputados pueden ser más difíciles de alcanzar pero de mayor utilidad.
El propósito de este estudio es determinar si la reversión del bloqueo neuromuscular residual con Sugammadex puede aumentar la amplitud de los potenciales evocados motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- TWH/UHN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 18 a 80 años con clasificación I-III de la American Society of Anesthesiologist (ASA) sometidos a cirugía de columna cervical en decúbito prono con monitorización intraoperatoria de potenciales evocados motores.
- Tiempo de operación mayor a 3 horas
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol o alergia al huevo documentada
- Alergia conocida al sugamadex
- Disfunción renal severa (EGFR<30)
- Clasificación motora del British Research Medical Council (BRMC) <3 en cualquier grupo de músculos periféricos antes de la operación. Esta es la incapacidad de mover el grupo muscular contra la gravedad.
- Requisito quirúrgico de relajación muscular estricta para la exposición quirúrgica
- Falta de consentimiento informado
- El embarazo
- Pérdida de señales MEP durante el período de lavado (o lesión intraoperatoria de la médula espinal que resulta en una pérdida irreversible de MEP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo inicial
Los participantes del estudio recibirán Sugammadex (2 mg/kg en 10 ml de solución salina normal al 0,9 %) o placebo (10 ml de solución salina normal al 0,9 %).
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Los participantes del estudio recibirán una jeringa de 10 ml que contiene Sugammadex (2 mg/kg) en la primera fase, seguida de una jeringa de Placebo de 10 ml que contiene una solución salina normal al 0,9 % en la segunda fase.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán una jeringa de Placebo de 10 ml que contiene una solución salina normal al 0,9 % en la primera fase, seguida de una jeringa de 10 ml que contiene Sugammadex (2 mg/kg) en la segunda fase.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo cruzado
Los participantes del estudio recibirán la medicación del estudio que no se administró en el grupo inicial (sugammadex (2 mg/kg en 10 ml de solución salina normal al 0,9 %) o placebo (10 ml de solución salina normal al 0,9 %) .
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Los participantes del estudio recibirán una jeringa de 10 ml que contiene Sugammadex (2 mg/kg) en la primera fase, seguida de una jeringa de Placebo de 10 ml que contiene una solución salina normal al 0,9 % en la segunda fase.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán una jeringa de Placebo de 10 ml que contiene una solución salina normal al 0,9 % en la primera fase, seguida de una jeringa de 10 ml que contiene Sugammadex (2 mg/kg) en la segunda fase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambia la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) a los 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 minutos después de la intervención del estudio
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Cambios en la amplitud de los Potenciales Evocados Motores desde la línea de base en el primer músculo interóseo dorsal a los 3 minutos en el grupo de sugammadex en comparación con el grupo de placebo
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Línea de base y 3 minutos después de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de amplitud de los eurodiputados en los grupos de sugammadex y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 minutos
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Cambios en la amplitud de los eurodiputados desde la línea base en el primer músculo interóseo dorsal a los 6 minutos
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Línea de base a 6 minutos
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Cambios de amplitud de los eurodiputados desde el inicio a los 9 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 minutos
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Comparación de los cambios en las amplitudes de MEP desde el inicio a los 9 minutos entre los grupos de sugammadex y placebo
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Línea de base a 9 minutos
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Movimiento del paciente
Periodo de tiempo: De 0 a 15 minutos
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Número de pacientes trasladados y observados por el cirujano.
Desde la intervención del estudio hasta el cirujano observó los movimientos del paciente
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De 0 a 15 minutos
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Clasificación quirúrgica de la relajación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora - 30 min durante la exposición quirúrgica y 30 minutos durante el cierre
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Clasificación quirúrgica de la relajación del campo quirúrgico según la clasificación quirúrgica del campo quirúrgico de 4 puntos de Likert. Durante la exposición quirúrgica y el cierre. |
aproximadamente 1 hora - 30 min durante la exposición quirúrgica y 30 minutos durante el cierre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-5926-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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