Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-overstudie waarin Sugammadex en Placebo worden vergeleken

2 juni 2020 bijgewerkt door: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Effect van omkering van neuromusculaire blokkade op de amplitude van motorisch opgewekte mogelijkheden: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie waarin Sugammadex en Placebo worden vergeleken

Het is aangetoond dat intra-operatieve monitoring van de motor evoked potentials zowel een gevoelige als specifieke indicator is voor het detecteren van intra-operatieve neurologische verwondingen tijdens wervelkolomoperaties. (Fehlings, Brodke et al. 2010) Het wordt gebruikt wanneer er tijdens de procedure een risico bestaat op letsel aan zenuwwortels of het ruggenmerg.

Anesthetica, met name de vluchtige inhalatie-anesthetica en spierverslappers, zijn con-founders voor motor evoked potential monitoring omdat ze schadelijke effecten hebben op de amplitude van motor evoked potentials.(Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Daarom is totale intraveneuze anesthesie zonder intraoperatieve spierverslappers de standaard anesthesietechniek voor deze operaties.

Spierverslappers zijn meestal nodig tijdens de inductie van anesthesie en endotracheale intubatie van het strottenhoofd. De huidige praktijk is om te wachten op de oplossing van de resterende neuromusculaire blokkade voordat de motor evoked potential recordings (MEP) worden gestart en dit maakt het moeilijk om te beoordelen of er sprake was van enig neurologisch letsel geassocieerd met positionering van de patiënt. Een eerdere casusreeks heeft aangetoond dat omkering van spierverslappers de amplitude van EP-leden kan verbeteren. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veranderingen in door de motor opgewekte potentiële amplitudes te bestuderen door sugammadex en placebo te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motor evoked potential monitoring is een beproefde en veilige interventie om te helpen bij het voorkomen van intra-operatief letsel tijdens wervelkolomoperaties.(Schwartz, Sestokas et al. 2011) Patiënten met cervicale myelopathie vertonen vaak neurologische gebreken en het is bij deze patiënten vaak een uitdaging om de motorische evoked potentials vast te leggen. Bovendien kunnen anesthetica, met name spierverslappers, de motorische respons onderdrukken, waardoor het moeilijk is om te weten wanneer de baseline MEP kan worden geregistreerd.

De gebruikelijke anesthesiepraktijk voor patiënten die een posterieure operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan, is het toedienen van spierontspanning om de intubatie aan het begin van de casus te vergemakkelijken. De neuromusculaire blokkade mag dan afnemen en de neurofysioloog zal proberen hun baseline motor evoked potentials vast te leggen tijdens of vlak voor chirurgische blootstelling.

De problemen met deze huidige techniek zijn;

  1. Patiënten kunnen niet worden gecontroleerd op neurologische veranderingen tijdens hun transfer naar buikligging
  2. Er is waarschijnlijk een resterende neuromusculaire blokkade die de amplitude van motorisch opgewekte potentialen vermindert.

Onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie uit te voeren waarin de verandering in MEP-amplitudes wordt vergeleken met toediening van sugammadex of placebo. Dit zal worden uitgevoerd bij risicopatiënten (bijv. cervicale myelopathie) die een posterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan waarbij EP-leden moeilijker te bereiken zijn, maar van groter nut.

Het doel van deze studie is om te bepalen of omkering van resterende neuromusculaire blokkade met Sugammadex de amplitude van de motor evoked potentials kan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar met classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologist (ASA) die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergingen in buikligging met intra-operatieve motoriek, riepen potentiële monitoring op.
  • Bedrijfstijd langer dan 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol of gedocumenteerde ei-allergie
  • Bekende allergie voor sugammadex
  • Ernstige nierfunctiestoornis (EGFR<30)
  • British Research Medical Council (BRMC) motorische beoordeling <3 in elke perifere spiergroep preoperatief. Dit is het onvermogen om de spiergroep tegen de zwaartekracht in te bewegen.
  • Chirurgische eis van strikte spierontspanning voor chirurgische blootstelling
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap
  • Verlies van MEP-signalen tijdens wash-outperiode (of intraoperatieve dwarslaesie resulterend in onomkeerbaar verlies van MEP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerste arm
De deelnemers aan de studie krijgen Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml 0,9% normale zoutoplossing) of placebo (10 ml 0,9% normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie [Bridion]
De deelnemers aan de studie krijgen in de eerste fase een injectiespuit van 10 ml met Sugammadex (2 mg/kg), gevolgd door een injectiespuit van 10 ml met Placebo die 0,9% normale zoutoplossing bevat in de tweede fase.
Andere namen:
  • Sugammadex
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers aan de studie krijgen een Placebo-spuit van 10 ml met 0,9% normale zoutoplossing in de eerste fase, gevolgd door een spuit van 10 ml met Sugammadex (2 mg/kg) in de tweede fase.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Crossover-arm
De studiedeelnemers zullen de studiemedicatie krijgen die niet in de eerste arm werd gegeven (ofwel Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml 0,9% normale zoutoplossing) of placebo (10 ml 0,9% normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie [Bridion]
De deelnemers aan de studie krijgen in de eerste fase een injectiespuit van 10 ml met Sugammadex (2 mg/kg), gevolgd door een injectiespuit van 10 ml met Placebo die 0,9% normale zoutoplossing bevat in de tweede fase.
Andere namen:
  • Sugammadex
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers aan de studie krijgen een Placebo-spuit van 10 ml met 0,9% normale zoutoplossing in de eerste fase, gevolgd door een spuit van 10 ml met Sugammadex (2 mg/kg) in de tweede fase.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert Motor Evoked Potentials (MEP's) Amplitude op 3 minuten
Tijdsspanne: Baseline en 3 minuten na de studie-interventie
Veranderingen in de amplitude van de Motor Evoked Potentials vanaf de basislijn in de eerste dorsale interossale spier na 3 minuten in de sugammadex-groep in vergelijking met de placebogroep
Baseline en 3 minuten na de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EP-leden Amplitudeveranderingen in zowel Sugammadex- als Placebo-groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 minuten
Veranderingen in de amplitude van de EP-leden vanaf de basislijn in de eerste dorsale interossale spier na 6 minuten
Basislijn tot 6 minuten
Leden van het Europees Parlement Amplitudewijzigingen ten opzichte van de basislijn na 9 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 minuten
Vergelijking van veranderingen in MEP-amplitudes vanaf baseline na 9 minuten tussen sugammadex- en placebogroepen
Basislijn tot 9 minuten
Beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Van 0 tot 15 minuten
Aantal patiënten verplaatst en geobserveerd door de chirurg. Van de studieinterventie tot de chirurg geobserveerde bewegingen van de patiënt
Van 0 tot 15 minuten
Chirurgische beoordeling van ontspanning van het chirurgische veld
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur - 30 min tijdens chirurgische blootstelling en 30 minuten tijdens sluiting

Chirurgische beoordeling van relaxatie van het chirurgische veld volgens de Likert-4-punts chirurgische beoordeling van het chirurgische veld.

Tijdens chirurgische blootstelling en sluiting.
ongeveer 1 uur - 30 min tijdens chirurgische blootstelling en 30 minuten tijdens sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5926-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterieure cervicale decompressie en fusie

Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie [Bridion]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren