Une étude croisée contrôlée randomisée comparant le sugammadex et le placebo
Effet de l'inversion du blocage neuromusculaire sur l'amplitude des potentiels évoqués moteurs : une étude croisée contrôlée randomisée comparant le sugammadex et le placebo
La surveillance peropératoire des potentiels évoqués moteurs s'est avérée être à la fois un indicateur sensible et spécifique pour détecter les lésions neurologiques peropératoires lors d'une chirurgie du rachis. (Fehlings, Brodke et al. 2010) Il est utilisé chaque fois qu'il existe un risque de blessure des racines nerveuses ou de la moelle épinière pendant la procédure.
Les agents anesthésiques, en particulier les anesthésiques volatils inhalés et les relaxants musculaires, sont des facteurs confondants pour la surveillance des potentiels évoqués moteurs car ils ont des effets délétères sur l'amplitude des potentiels évoqués moteurs. (Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Par conséquent, l'anesthésie intraveineuse totale sans myorelaxants peropératoires est la technique anesthésique standard pour ces chirurgies.
Les relaxants musculaires sont généralement nécessaires lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation endotrachéale du larynx. La pratique actuelle consiste à attendre la résolution du blocage neuromusculaire résiduel avant de lancer les enregistrements des potentiels évoqués moteurs (MEP), ce qui rend difficile d'évaluer s'il y a eu une lésion neurologique associée au positionnement du patient. Une précédente série de cas a montré que l'inversion du myorelaxant peut améliorer l'amplitude des MEP. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour étudier les changements dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs en comparant le sugammadex et le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance des potentiels évoqués moteurs est une intervention bien établie et sûre pour aider à la prévention des blessures peropératoires pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. (Schwartz, Sestokas et al. 2011) Les patients atteints de myélopathie cervicale présentent souvent des déficits neurologiques et l'enregistrement des potentiels évoqués moteurs est souvent difficile chez ces patients. De plus, les agents anesthésiques, en particulier les relaxants musculaires, peuvent abolir la réponse motrice, ce qui rend difficile de savoir quand le MEP de base peut être enregistré.
La pratique anesthésique habituelle pour les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale postérieure consiste à administrer une relaxation musculaire pour faciliter l'intubation au début de l'intervention. Le blocage neuromusculaire est ensuite autorisé à se dissiper et le neurophysiologiste tentera d'enregistrer leurs potentiels évoqués moteurs de base pendant ou juste avant l'exposition chirurgicale.
Les problèmes avec cette technique actuelle sont;
- Les patients ne peuvent pas être surveillés pour des changements neurologiques lors de leur transfert en position couchée
- Il existe probablement un blocage neuromusculaire résiduel diminuant l'amplitude des potentiels évoqués moteurs.
Les chercheurs prévoient de réaliser un essai croisé contrôlé randomisé comparant le changement des amplitudes du MEP avec l'administration de sugammadex ou d'un placebo. Ceci sera effectué sur des patients à risque (par ex. myélopathie cervicale) subissant une chirurgie de la colonne cervicale postérieure où les MEP peuvent être plus difficiles à atteindre mais d'une plus grande utilité.
Le but de cette étude est de déterminer si l'inversion du blocage neuromusculaire résiduel avec Sugammadex peut augmenter l'amplitude des potentiels évoqués moteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 18 à 80 ans classés I-III par l'American Society of Anesthesiologist (ASA) subissant une chirurgie du rachis cervical en décubitus ventral avec surveillance peropératoire des potentiels évoqués moteurs.
- Temps de fonctionnement supérieur à 3 heures
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol ou allergie aux œufs documentée
- Allergie connue au sugammadex
- Insuffisance rénale sévère (EGFR<30)
- Classement moteur du British Research Medical Council (BRMC) <3 dans n'importe quel groupe musculaire périphérique avant l'opération. C'est l'incapacité de déplacer le groupe musculaire contre la gravité.
- Exigence chirurgicale de relaxation musculaire stricte pour une exposition chirurgicale
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse
- Perte des signaux MEP pendant la période de lavage (ou lésion médullaire peropératoire entraînant une perte irréversible de MEP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras initial
Les participants à l'étude recevront soit du Sugammadex (2 mg/kg dans 10 ml de solution saline normale à 0,9 %) soit un placebo (10 ml de solution saline normale à 0,9 %).
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Les participants à l'étude recevront une seringue de 10 ml contenant du Sugammadex (2 mg/kg) dans la première phase, suivi d'une seringue de 10 ml de placebo contenant 0,9 % de solution saline normale dans la deuxième phase.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront une seringue de 10 ml de placebo contenant 0,9 % de solution saline normale dans la première phase, suivie d'une seringue de 10 ml contenant du Sugammadex (2 mg/kg) dans la deuxième phase.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras croisé
Les participants à l'étude recevront le médicament à l'étude qui n'a pas été administré dans le groupe initial (soit Sugammadex (2 mg/kg dans 10 ml de solution saline normale à 0,9 %) ou un placebo (10 ml de solution saline normale à 0,9 %).
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Les participants à l'étude recevront une seringue de 10 ml contenant du Sugammadex (2 mg/kg) dans la première phase, suivi d'une seringue de 10 ml de placebo contenant 0,9 % de solution saline normale dans la deuxième phase.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront une seringue de 10 ml de placebo contenant 0,9 % de solution saline normale dans la première phase, suivie d'une seringue de 10 ml contenant du Sugammadex (2 mg/kg) dans la deuxième phase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifie l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) à 3 minutes
Délai: Au départ et 3 minutes après l'intervention de l'étude
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Changements dans l'amplitude des potentiels évoqués moteurs par rapport à la ligne de base dans le premier muscle interosseux dorsal à 3 minutes dans le groupe sugammadex par rapport au groupe placebo
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Au départ et 3 minutes après l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'amplitude des eurodéputés dans les groupes Sugammadex et Placebo
Délai: Base à 6 minutes
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Modifications de l'amplitude des PEM par rapport à la ligne de base dans le premier muscle interosseux dorsal à 6 minutes
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Base à 6 minutes
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L'amplitude des députés européens change par rapport à la ligne de base à 9 minutes
Délai: Base de 9 minutes
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Comparaison des changements des amplitudes des MEP par rapport au départ à 9 minutes entre les groupes sugammadex et placebo
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Base de 9 minutes
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Mouvement des patients
Délai: De 0 à 15 minutes
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Nombre de patients déplacés et observés par le chirurgien.
De l'intervention de l'étude aux mouvements du patient observés par le chirurgien
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De 0 à 15 minutes
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Gradation chirurgicale de la relaxation du champ opératoire
Délai: environ 1 heure - 30 min pendant l'exposition chirurgicale et 30 minutes pendant la fermeture
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Classement chirurgical de la relaxation du champ opératoire selon le classement chirurgical Likert-4 points du champ opératoire. Pendant l'exposition chirurgicale et la fermeture. |
environ 1 heure - 30 min pendant l'exposition chirurgicale et 30 minutes pendant la fermeture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5926-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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