Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie srovnávající sugammadex a placebo
Vliv reverze neuromuskulární blokády na amplitudu motorem evokovaných potenciálů: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie srovnávající sugammadex a placebo
Ukázalo se, že intraoperační monitorování motorických evokovaných potenciálů je citlivým i specifickým indikátorem pro detekci intraoperačních neurologických poranění během operace páteře.(Fehlings, Brodke a kol. 2010) Využívá se vždy, když při výkonu hrozí riziko poranění nervových kořenů nebo míchy.
Anestetika, zejména inhalační těkavá anestetika a myorelaxancia, jsou základem monitorování motoricky evokovaného potenciálu, protože mají škodlivé účinky na amplitudu motoricky evokovaných potenciálů. (Sekimoto, Nishikawa a kol. 2006) Totální intravenózní anestezie bez intraoperačních myorelaxancií je tedy standardní anestetickou technikou pro tyto operace.
Při úvodu do anestezie a endotracheální intubaci hrtanu jsou obvykle nutná svalová relaxancia. Současná praxe spočívá v čekání na vyřešení reziduální neuromuskulární blokády před zahájením záznamu motorického evokovaného potenciálu (MEP), což ztěžuje posouzení, zda došlo k nějakému neurologickému poškození spojenému s polohováním pacienta. Předchozí série případů ukázala, že zrušení svalové relaxanci může zlepšit amplitudu MEP. (Batistaki, Papadopoulos a kol. 2012) Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu změn v amplitudách motorického evokovaného potenciálu ve srovnání sugammadexu a placeba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování motorického evokovaného potenciálu je dobře zavedenou a bezpečnou intervencí, která pomáhá při prevenci intraoperačního poranění během operace páteře.(Schwartz, Sestokas a kol. 2011) Pacienti s cervikální myelopatií mají často neurologický deficit a záznam motorických evokovaných potenciálů je u těchto pacientů často náročný. Kromě toho mohou anestetika, zejména myorelaxancia, zrušit motorickou odpověď, což ztěžuje zjištění, kdy lze zaznamenat výchozí MEP.
Obvyklá anestetická praxe u pacientů podstupujících operaci zadní krční páteře spočívá v podání svalové relaxace k usnadnění intubace na začátku případu. Neuromuskulární blokáda se pak nechá odeznít a neurofyziolog se pokusí zaznamenat jejich základní motorické evokované potenciály během chirurgické expozice nebo těsně před ní.
Problémy s touto současnou technikou jsou;
- U pacientů nelze sledovat neurologické změny při jejich přesunu do polohy na břiše
- Pravděpodobně existuje reziduální neuromuskulární blokáda snižující amplitudu motoricky evokovaných potenciálů.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii porovnávající změnu amplitud MEP s podáváním sugammadexu nebo placeba. To bude prováděno u rizikových pacientů (např. cervikální myelopatie) podstupující operaci zadní krční páteře, kde může být obtížnější dosáhnout MEP, ale může být užitečnější.
Účelem této studie je zjistit, zda reverze reziduální neuromuskulární blokády Sugammadexem může zvýšit amplitudu motoricky evokovaných potenciálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech dospělých pacientů ve věku 18-80 let s klasifikací I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) podstupující operaci krční páteře v poloze na břiše s intraoperační motorikou evokovali potenciální monitorování.
- Doba provozu delší než 3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol nebo prokázaná alergie na vejce
- Známá alergie na sugammadex
- Těžká renální dysfunkce (EGFR<30)
- Motorický stupeň <3 v jakékoli periferní svalové skupině před operací British Research Medical Council (BRMC). To je neschopnost pohybovat svalovou skupinou proti gravitaci.
- Chirurgický požadavek přísné svalové relaxace pro chirurgickou expozici
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těhotenství
- Ztráta signálů MEP během vymývacího období (nebo intraoperační poranění míchy vedoucí k nevratné ztrátě MEP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počáteční Arm
Účastníci studie dostanou buď Sugammadex (2 mg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku) nebo placebo (10 ml 0,9% fyziologického roztoku).
|
Účastníci studie obdrží 10 ml injekční stříkačku obsahující Sugammadex (2 mg/kg) v první fázi a následně placebo 10 ml injekční stříkačku obsahující 0,9 % fyziologického roztoku ve druhé fázi.
Ostatní jména:
Účastníci studie dostanou v první fázi stříkačku s placebem 10 ml obsahující 0,9 % fyziologického roztoku a ve druhé fázi pak 10 ml stříkačku obsahující Sugammadex (2 mg/kg).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Křížové rameno
Účastníci studie dostanou studijní medikaci, která nebyla podávána v počáteční větvi (buď Sugammadex (2 mg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku) nebo placebo (10 ml 0,9% fyziologického roztoku).
|
Účastníci studie obdrží 10 ml injekční stříkačku obsahující Sugammadex (2 mg/kg) v první fázi a následně placebo 10 ml injekční stříkačku obsahující 0,9 % fyziologického roztoku ve druhé fázi.
Ostatní jména:
Účastníci studie dostanou v první fázi stříkačku s placebem 10 ml obsahující 0,9 % fyziologického roztoku a ve druhé fázi pak 10 ml stříkačku obsahující Sugammadex (2 mg/kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění amplitudu evokovaných potenciálů motoru (MEPs) po 3 minutách
Časové okno: Výchozí stav a 3 minuty po intervenci studie
|
Změny v amplitudě motoricky evokovaných potenciálů od výchozí hodnoty v prvním dorzálním mezikostním svalu po 3 minutách ve skupině sugammadexu ve srovnání se skupinou s placebem
|
Výchozí stav a 3 minuty po intervenci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poslanci EP změny amplitudy ve skupinách Sugammadex a Placebo
Časové okno: Základní čára do 6 minut
|
Změny v amplitudě MEP od základní linie v prvním dorzálním mezikostním svalu po 6 minutách
|
Základní čára do 6 minut
|
|
Poslanci EP se mění amplituda od základní hodnoty za 9 minut
Časové okno: Základní čára do 9 minut
|
Srovnání změn amplitud MEP od výchozí hodnoty po 9 minutách mezi skupinami sugammadexu a placeba
|
Základní čára do 9 minut
|
|
Pohyb pacienta
Časové okno: Od 0 do 15 minut
|
Počet pacientů přemístěných a pozorovaných chirurgem.
Od studijní intervence až po chirurga pozorované pohyby pacienta
|
Od 0 do 15 minut
|
|
Chirurgické hodnocení relaxace operačního pole
Časové okno: přibližně 1 hodina - 30 minut při chirurgické expozici a 30 minut při uzávěru
|
Chirurgické hodnocení relaxace operačního pole dle Likertova-4 bodového chirurgického gradingu operačního pole. Během chirurgické expozice a uzavření. |
přibližně 1 hodina - 30 minut při chirurgické expozici a 30 minut při uzávěru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-5926-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sugammadex Injection [Bridion]
-
Erasme University HospitalDokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
National Cancer Institute, EgyptNeznámýPooperační reziduální kurarizace
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoChirurgie náhrady koronárního arteriálního bypassu a/nebo aortální chlopněSpojené státy
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborObstrukční spánková apnoe | Respirační komplikaceSpojené státy
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineNábor
-
Radboud University Medical CenterDokončenoOsteoartróza, kyčle | Vrozená zánětlivá reakceHolandsko
-
St. Antonius HospitalNeznámýNeuromuskulární blokádaHolandsko
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno