スガマデクスとプラセボを比較したランダム化対照クロスオーバー研究
運動誘発電位の振幅に対する神経筋遮断の解除の影響: スガマデクスとプラセボを比較したランダム化対照クロスオーバー研究
運動誘発電位の術中モニタリングは、脊椎手術中の術中神経損傷を検出するための高感度かつ特異的な指標であることが示されています。(Fehlings, ブロッケら。 2010) 処置中に神経根または脊髄の損傷の危険性がある場合には常に使用されます。
麻酔薬、特に吸入揮発性麻酔薬や筋弛緩薬は、運動誘発電位の振幅に悪影響を与えるため、運動誘発電位モニタリングの妨げとなります。(関本、関本) 西川ら。 2006) したがって、術中に筋弛緩剤を使用しない完全静脈麻酔が、これらの手術の標準的な麻酔技術となっています。
筋弛緩剤は通常、麻酔導入および喉頭の気管内挿管中に必要となります。 現在の実践では、運動誘発電位記録 (MEP) が開始される前に残存する神経筋遮断の解消を待つことになっており、これにより、患者の体位に関連する神経損傷があったかどうかを評価することが困難になっています。 これまでの一連の症例では、筋弛緩剤の投与を中止すると MEP の振幅が改善する可能性があることが示されています。(Batistaki、 パパドプロスら。 2012) この研究の目的は、スガマデクスとプラセボを比較して運動誘発電位振幅の変化を研究するためにランダム化対照試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
運動誘発電位モニタリングは、脊椎手術中の術中損傷の予防を支援する十分に確立された安全な介入です。(Schwartz, セストカスら。 2011) 頸髄症の患者は神経学的欠損を呈することが多く、これらの患者では運動誘発電位の記録が困難なことがよくあります。 さらに、麻酔薬、特に筋弛緩薬は運動反応を無効にする可能性があり、ベースライン MEP をいつ記録できるかを知ることが困難になります。
後頚椎手術を受ける患者に対する通常の麻酔は、手術の開始時に挿管を助けるために筋肉を弛緩させることです。 その後、神経筋遮断が解除されるようにし、神経生理学者は、外科的曝露中またはその直前にベースラインの運動誘発電位を記録しようとします。
この現在の技術の問題点は次のとおりです。
- 患者が腹臥位に移る間、神経学的変化を監視することはできない
- 運動誘発電位の振幅を減少させる神経筋遮断が残っている可能性があります。
研究者らは、スガマデクスまたはプラセボの投与によるMEP振幅の変化を比較するランダム化対照クロスオーバー試験を実施する予定である。 これはリスクのある患者(例: 頸髄症)の後頸椎手術を受けている場合、MEP を取得するのはより困難ですが、有用性は高くなります。
この研究の目的は、スガマデクスによる残留神経筋遮断の解除が運動誘発電位の振幅を増加させることができるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会(ASA)分類 I ~ III の 18 ~ 80 歳の成人患者全員が、術中運動誘発電位モニタリングを伴う腹臥位での頚椎手術を受けています。
- 稼働時間が3時間を超える場合
除外基準:
- プロポフォールに対するアレルギーまたは卵アレルギーの記録がある
- スガマデクスに対する既知のアレルギー
- 重度の腎機能障害(EGFR<30)
- 英国研究医学評議会 (BRMC) の術前の末梢筋群の運動グレードが 3 未満。 これは、筋肉群を重力に逆らって動かすことができない状態です。
- 外科的露出のための厳密な筋弛緩の外科的要件
- インフォームド・コンセントの欠如
- 妊娠
- ウォッシュアウト期間中の MEP 信号の損失(または MEP の不可逆的な損失を引き起こす術中の脊髄損傷)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:初期アーム
研究参加者にはスガマデクス(0.9%生理食塩水10ml中2mg/kg)またはプラセボ(0.9%生理食塩水10ml)のいずれかが投与されます。
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研究参加者は、第一段階でスガマデックス(2mg/kg)を含む10ml注射器を受け取り、続いて第二段階で0.9%の生理食塩水を含むプラセボ10ml注射器を受け取ります。
他の名前:
研究参加者は、第一段階で0.9%の生理食塩水を含むプラセボ10ml注射器を受け取り、続いて第二段階でスガマデクス(2mg/kg)を含む10ml注射器を受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロスオーバーアーム
研究参加者には、最初の治療群では投与されなかった治験薬(スガマデクス(0.9%生理食塩水10ml中2mg/kg)またはプラセボ(0.9%生理食塩水10ml)のいずれかが投与される)。
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研究参加者は、第一段階でスガマデックス(2mg/kg)を含む10ml注射器を受け取り、続いて第二段階で0.9%の生理食塩水を含むプラセボ10ml注射器を受け取ります。
他の名前:
研究参加者は、第一段階で0.9%の生理食塩水を含むプラセボ10ml注射器を受け取り、続いて第二段階でスガマデクス(2mg/kg)を含む10ml注射器を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 分間の運動誘発電位 (MEP) 振幅の変化
時間枠:ベースラインおよび研究介入後 3 分
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プラセボ群と比較したスガマデクス群の第 1 背側骨間筋のベースラインからの 3 分間の運動誘発電位の振幅の変化
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ベースラインおよび研究介入後 3 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデックス群とプラセボ群の両方における MEP の振幅変化
時間枠:ベースラインを 6 分まで
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6分における最初の背側骨間筋のベースラインからのMEPの振幅の変化
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ベースラインを 6 分まで
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MEP の振幅は 9 分でベースラインから変化
時間枠:ベースラインを9分まで
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スガマデクス群とプラセボ群間の9分時点でのベースラインからのMEP振幅の変化の比較
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ベースラインを9分まで
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患者の移動
時間枠:0分から15分まで
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外科医が移動して観察した患者の数。
研究介入から外科医が患者の動きを観察するまで
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0分から15分まで
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手術野の弛緩の外科的グレード
時間枠:手術時間はおよそ 1 時間~30 分、閉鎖中は 30 分です。
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手術野のリッカート-4 ポイント手術等級による手術野の弛緩の手術等級。 外科的露出と閉鎖中。 |
手術時間はおよそ 1 時間~30 分、閉鎖中は 30 分です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-5926-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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