- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087825
보정된 누출을 사용한 전산소화 방법
보정된 누출이 있거나 없는 자발 호흡 또는 비침습적 양압 환기를 통한 전산소화의 효과. 건강한 지원자에 대한 실험적 연구
전산소화 동안 안면 마스크와 환자의 얼굴 사이의 불완전한 밀봉은 내부 공기 누출을 유발하여 효과를 감소시킬 수 있습니다. 비침습적 환기가 누출의 영향을 상쇄할 수 있다고 가정합니다.
이것은 전향적 연구입니다. 건강한 지원자는 흡기 회로에 보정된 누출이 있거나 없는 상태에서 자발 호흡 또는 비침습적 환기 압력 지원 전산소화 사이의 교차점에서 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
전산소화 동안 안면 마스크와 환자의 얼굴 사이의 불완전한 밀봉은 내부 공기 누출을 유발하여 효과를 감소시킬 수 있습니다. 비침습적 환기가 누출의 영향을 상쇄할 수 있다고 가정합니다.
우리는 건강한 지원자(마취과 레지던트)를 대상으로 실험 연구를 계획했습니다.
건강한 지원자는 흡기 회로에 보정된 누출이 있거나 없는 상태에서 자발 호흡을 통한 전산소화 또는 비침습적 환기 압력 지원 전산소화 사이의 교차에서 무작위로 배정됩니다. 산소의 흡기 비율은 100%입니다. 내쉬는 가스(산소 및 이산화탄소)를 모니터링합니다. 피험자는 마취 인공 호흡기에 연결된 마우스피스(코 클립 포함)를 통해 호흡합니다.
1차 종점은 90% 이상의 호기말 산소 비율을 달성하는 시간입니다.
2차 종료점은 3분 후 호기말 산소 분율이 90% 이상인 피험자의 비율입니다(임상 지침에서 권장됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- University Hospital of Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
제외 기준:
- 모든 병리학적 상태
- 활성 담배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 자발 호흡
내부 공기 누출이 있거나 없는 100% 산소 기체 흐름의 자발 호흡을 통한 전산소화
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3~10분 동안 100% 흡기 산소 가스 흐름 호흡
3~10분 동안 100% 흡기 산소 가스 흐름을 호흡하며 흡기 분기의 특정 보정 부분을 통해 내부 공기 누출이 가능합니다.
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활성 비교기: 압력 지원 환기
100% 산소 가스 흐름의 비침습적 압력 지원 환기를 통한 전산소화(흡기 트리거 감도는 -2 l.min-1로 설정, 양성 흡기 지원은 +6 cmH2O로 설정, PEEP는 +5 cmH2O로 설정, 최대 기도압은 15cmH2O로 제한됩니다.)
내부 공기 누출 유무에 관계없이
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3~10분 동안 100% 흡기 산소 가스 흐름 호흡
3~10분 동안 100% 흡기 산소 가스 흐름을 호흡하며 흡기 분기의 특정 보정 부분을 통해 내부 공기 누출이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기말 산소분율
기간: 10 분
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호기 가스에서 측정된 산소의 호기말 비율
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jean-luc hanouz, m.D,ph.d, CHU de Caen and universite Caen Normandie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A15-D28-VOL.25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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