Metodo di preossigenazione con perdita calibrata
Effetto della preossigenazione con respirazione spontanea o ventilazione a pressione positiva non invasiva con o senza perdita calibrata. Uno studio sperimentale su volontari sani
Durante la preossigenazione, una tenuta imperfetta tra la maschera facciale e il viso del paziente può indurre una perdita d'aria verso l'interno diminuendone l'efficacia. Partiamo dal presupposto che la ventilazione non invasiva potrebbe annullare l'effetto della perdita.
Questo è uno studio prospettico. I volontari sani sono randomizzati in cross-over tra respirazione spontanea o preossigenazione di supporto della pressione di ventilazione non invasiva in presenza o in assenza di una perdita calibrata sul circuito inspiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la preossigenazione, una tenuta imperfetta tra la maschera facciale e il viso del paziente può indurre una perdita d'aria verso l'interno diminuendone l'efficacia. Partiamo dal presupposto che la ventilazione non invasiva potrebbe annullare l'effetto della perdita.
Abbiamo pianificato uno studio sperimentale con volontari sani (residenti in anestesiologia).
I volontari sani sono randomizzati in cross-over tra la preossigenazione attraverso la respirazione spontanea o la preossigenazione di supporto della pressione di ventilazione non invasiva in presenza o in assenza di una perdita calibrata sul circuito inspiratorio. La frazione inspiratoria di ossigeno è del 100%. I gas espirati (ossigeno e anidride carbonica) vengono monitorati. I soggetti respirano attraverso un boccaglio (con stringinaso) collegato a un ventilatore anestetico.
L'endpoint primario è il tempo per raggiungere la frazione di fine espirazione di ossigeno del 90% o più.
L'endpoint secondario è la percentuale di soggetti con una frazione di fine espirazione di ossigeno pari o superiore al 90% dopo un periodo di 3 minuti (raccomandato nelle linee guida cliniche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione patologica
- tabacco attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: respiro spontaneo
preossigenazione attraverso la respirazione spontanea del 100% del flusso di ossigeno gassoso con o senza una perdita d'aria verso l'interno
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respirando un flusso di ossigeno gassoso inspirato al 100% per 3-10 minuti
respirando un flusso di ossigeno gassoso inspirato al 100% per 3-10 minuti con una perdita d'aria verso l'interno resa possibile attraverso uno specifico pezzo calibrato sul ramo inspiratorio
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Comparatore attivo: ventilazione a pressione assistita
preossigenazione mediante ventilazione non invasiva di supporto pressorio del 100% del flusso di ossigeno gassoso (sensibilità del trigger inspiratorio impostata a -2 l.min-1, supporto inspiratorio positivo impostato a +6 cmH2O, PEEP impostata a +5 cmH2O e pressione massima delle vie aeree limitato a 15 cmH2O.)
con o senza perdita d'aria verso l'interno
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respirando un flusso di ossigeno gassoso inspirato al 100% per 3-10 minuti
respirando un flusso di ossigeno gassoso inspirato al 100% per 3-10 minuti con una perdita d'aria verso l'interno resa possibile attraverso uno specifico pezzo calibrato sul ramo inspiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frazione espiratoria finale di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti
|
frazione espiratoria finale di ossigeno misurata nel gas espirato
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jean-luc hanouz, m.D,ph.d, CHU de Caen and universite Caen Normandie
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A15-D28-VOL.25
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