Método de pré-oxigenação com vazamento calibrado
Efeito da pré-oxigenação com respiração espontânea ou ventilação não invasiva com pressão positiva com ou sem vazamento calibrado. Um estudo experimental em voluntários saudáveis
Durante a pré-oxigenação, a vedação imperfeita entre a máscara facial e o rosto do paciente pode induzir um vazamento de ar interno, diminuindo sua eficácia. Assumimos que a ventilação não invasiva poderia cancelar o efeito do vazamento.
Este é um estudo prospectivo. Voluntários saudáveis são randomizados em cross-over entre respiração espontânea ou pré-oxigenação de pressão de suporte de ventilação não invasiva na presença ou ausência de um vazamento calibrado no circuito inspiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a pré-oxigenação, a vedação imperfeita entre a máscara facial e o rosto do paciente pode induzir um vazamento de ar interno, diminuindo sua eficácia. Assumimos que a ventilação não invasiva poderia cancelar o efeito do vazamento.
Planejamos um estudo experimental com voluntários saudáveis (residentes de anestesiologia).
Voluntários saudáveis são randomizados em cross-over entre pré-oxigenação por meio de respiração espontânea ou pré-oxigenação de suporte de pressão de ventilação não invasiva na presença ou ausência de um vazamento calibrado no circuito inspiratório. A fração inspiratória de oxigênio é de 100%. Os gases exalados (oxigênio e dióxido de carbono) são monitorados. Os sujeitos respiram por meio de um bocal (com clipe nasal) conectado a um ventilador anestésico.
O endpoint primário é o tempo para atingir a fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais.
O endpoint secundário é a proporção de indivíduos com fração expiratória final de oxigênio de 90% ou mais após um período de 3 minutos (recomendado nas diretrizes clínicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- qualquer condição patológica
- tabaco ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: respiração espontânea
pré-oxigenação por meio de respiração espontânea de fluxo de gás oxigênio a 100% com ou sem vazamento de ar interno
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respirando um fluxo de gás de oxigênio inspirado a 100% durante 3 a 10 minutos
respirando um fluxo de gás oxigênio inspirado a 100% durante 3 a 10 minutos com fuga de ar para dentro possibilitada por uma peça específica calibrada no ramo inspiratório
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Comparador Ativo: ventilação de pressão de suporte
pré-oxigenação por meio de ventilação de suporte de pressão não invasiva de fluxo de gás oxigênio a 100% (sensibilidade de disparo inspiratório definida em -2 l.min-1, o suporte inspiratório positivo definido em +6 cmH2O, o PEEP definido em +5 cmH2O e a pressão máxima nas vias aéreas foi limitado a 15 cmH2O.)
com ou sem vazamento de ar interno
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respirando um fluxo de gás de oxigênio inspirado a 100% durante 3 a 10 minutos
respirando um fluxo de gás oxigênio inspirado a 100% durante 3 a 10 minutos com fuga de ar para dentro possibilitada por uma peça específica calibrada no ramo inspiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração expiratória final de oxigênio
Prazo: 10 minutos
|
fração expiratória final de oxigênio medida em gás exalado
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-luc hanouz, m.D,ph.d, CHU de Caen and universite Caen Normandie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A15-D28-VOL.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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