Metoda wstępnego natlenienia z kalibrowanym wyciekiem
Wpływ preoksygenacji przy oddychaniu spontanicznym lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem z lub bez skalibrowanego wycieku. Eksperymentalne badanie zdrowych ochotników
Podczas preoksygenacji niedoskonałe uszczelnienie między maską twarzową a twarzą pacjenta może spowodować przedostawanie się powietrza do wewnątrz, zmniejszając jej skuteczność. Zakładamy, że wentylacja nieinwazyjna mogłaby zniwelować efekt przecieku.
To jest badanie prospektywne. Zdrowi ochotnicy są losowo wybierani w trybie krzyżowym między spontanicznym oddychaniem a nieinwazyjną wentylacją wspomaganą ciśnieniem preoksygenacji w obecności lub przy braku skalibrowanej nieszczelności w obwodzie wdechowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas preoksygenacji niedoskonałe uszczelnienie między maską twarzową a twarzą pacjenta może spowodować przedostawanie się powietrza do wewnątrz, zmniejszając jej skuteczność. Zakładamy, że wentylacja nieinwazyjna mogłaby zniwelować efekt przecieku.
Zaplanowaliśmy badanie eksperymentalne z udziałem zdrowych ochotników (rezydentów anestezjologii).
Zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do preoksygenacji poprzez spontaniczne oddychanie lub nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem w obecności lub przy braku skalibrowanej nieszczelności w obwodzie wdechowym. Frakcja wdechowa tlenu wynosi 100%. Monitorowane są wydychane gazy (tlen i dwutlenek węgla). Badani oddychali przez ustnik (z zaciskiem na nos) podłączony do respiratora anestezjologicznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do osiągnięcia frakcji końcowo-wydechowej tlenu wynoszącej 90% lub więcej.
Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób z frakcją końcowo-wydechową tlenu wynoszącą 90% lub więcej po okresie 3 minut (zalecane w wytycznych klinicznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan patologiczny
- aktywny tytoń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: oddychanie spontaniczne
wstępne natlenienie poprzez spontaniczne oddychanie 100% przepływem gazowego tlenu z lub bez wewnętrznego wycieku powietrza
|
oddychanie 100% wdychanym przepływem gazowego tlenu przez 3 do 10 minut
oddychanie przepływem 100% wdychanego gazu tlenowego przez 3 do 10 minut z możliwym przeciekiem powietrza do wewnątrz przez specjalny skalibrowany element na gałęzi wdechowej
|
|
Aktywny komparator: wentylacja wspomagająca ciśnienie
preoksygenacja poprzez nieinwazyjną wentylację wspomaganą ciśnieniem 100% przepływem tlenu gazowego (czułość wyzwalania wdechu ustawiona na -2 l.min-1, dodatnie wspomaganie wdechowe ustawione na +6 cmH2O, PEEP ustawione na +5 cmH2O i maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych ograniczona do 15 cmH2O.)
z lub bez wewnętrznego wycieku powietrza
|
oddychanie 100% wdychanym przepływem gazowego tlenu przez 3 do 10 minut
oddychanie przepływem 100% wdychanego gazu tlenowego przez 3 do 10 minut z możliwym przeciekiem powietrza do wewnątrz przez specjalny skalibrowany element na gałęzi wdechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja końcowo-wydechowa tlenu
Ramy czasowe: 10 minut
|
końcowo-wydechowa frakcja tlenu mierzona w wydychanym gazie
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jean-luc hanouz, m.D,ph.d, CHU de Caen and universite Caen Normandie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A15-D28-VOL.25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .