Preoxygenatiemethode met een gekalibreerd lek
Effect van preoxygenatie met spontane ademhaling of niet-invasieve overdrukventilatie met of zonder gekalibreerd lek. Een experimentele studie bij gezonde vrijwilligers
Tijdens preoxygenatie kan een onvolmaakte afdichting tussen het gezichtsmasker en het gezicht van de patiënt een luchtlek naar binnen veroorzaken, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. We gaan ervan uit dat niet-invasieve beademing het effect van het lek zou kunnen opheffen.
Dit is een prospectieve studie. Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in cross-over tussen spontane ademhaling of niet-invasieve beademing. Drukondersteunende preoxygenatie in aanwezigheid of afwezigheid van een gekalibreerd lek in het inspiratiecircuit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens preoxygenatie kan een onvolmaakte afdichting tussen het gezichtsmasker en het gezicht van de patiënt een luchtlek naar binnen veroorzaken, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. We gaan ervan uit dat niet-invasieve beademing het effect van het lek zou kunnen opheffen.
We planden een experimenteel onderzoek met gezonde vrijwilligers (assistenten in de anesthesiologie).
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in cross-over tussen preoxygenatie door spontane ademhaling of niet-invasieve beademing. De inspiratoire fractie van zuurstof is 100%. Het uitgeademde gas (zuurstof en koolstofdioxide) wordt gecontroleerd. De proefpersonen ademden door een mondstuk (met neusklem) dat was aangesloten op een anesthesieventilator.
Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is om een einduitademingsfractie zuurstof van 90% of meer te bereiken.
Het secundaire eindpunt is het deel van de proefpersoon met een einduitademingsfractie zuurstof van 90% of meer na een periode van 3 minuten (aanbevolen in klinische richtlijnen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital of Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- elke pathologische aandoening
- actieve tabak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: spontane ademhaling
preoxygenatie door spontane ademhaling van 100% zuurstofgasstroom met of zonder inwaartse luchtlekkage
|
gedurende 3 tot 10 minuten een 100% ingeademde zuurstofgasstroom inademen
ademen van een 100% ingeademde zuurstofgasstroom gedurende 3 tot 10 minuten met een inwaartse luchtlekkage mogelijk gemaakt door een specifiek gekalibreerd stuk op de inademingstak
|
|
Actieve vergelijker: drukondersteunende ventilatie
preoxygenatie door niet-invasieve drukondersteunende beademing van 100% zuurstofgasstroom (inspiratoire triggergevoeligheid ingesteld op -2 l.min-1, de positieve inspiratoire ondersteuning ingesteld op +6 cmH2O, de PEEP ingesteld op +5 cmH2O en de maximale luchtwegdruk was beperkt tot 15 cmH2O.)
met of zonder luchtlekkage
|
gedurende 3 tot 10 minuten een 100% ingeademde zuurstofgasstroom inademen
ademen van een 100% ingeademde zuurstofgasstroom gedurende 3 tot 10 minuten met een inwaartse luchtlekkage mogelijk gemaakt door een specifiek gekalibreerd stuk op de inademingstak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
einde expiratoire fractie van zuurstof
Tijdsspanne: 10 minuten
|
einduitademingsfractie van zuurstof gemeten in uitgeademd gas
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jean-luc hanouz, m.D,ph.d, CHU de Caen and universite Caen Normandie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A15-D28-VOL.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .