연구 IFM 2013-04에 따른 추가 데이터 수집
2017년 3월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
"새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 전 유도 치료로서 Velcade(보르테조밉) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD) 대 벨케이드(보르테조밉) 시클로포스파미드 덱사메타손(VCD)의 3상 연구" 연구에 따른 추가 데이터 수집
연구 IFM 2013-04 이후 후향적 추가 데이터(생존, 생물학적, 질병 반응 데이터) 수집.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
340
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Hopital Sud
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Angers, 프랑스, 49033
- Chu Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU De Besancon
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Chalon/saone, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU d'Estaing
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creteil, 프랑스, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkerque,, 프랑스, 59 385
- Centre Hospitalier General
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Coudray, 프랑스, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de LIMOGES
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Lorient, 프랑스, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz Thionville
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Meulan, 프랑스, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hôpital E Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Nimes, 프랑스, 30029
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
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PARIS cedex 12, 프랑스, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 93009
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Perigueux, 프랑스, 24000
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, 프랑스, 35400
- Centre hospitalier st Malo
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Saint Quentin, 프랑스, 02 321
- Centre Hospitalier
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St Brieuc, 프랑스, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
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St Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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St Priest-en-jarez, 프랑스, 42 271
- Institut de Cancerologie de la Loire
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Strasbourg, 프랑스, 42271
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Pringy,
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Annecy, Pringy,, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 IFM 2013-04에 포함된 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자로 새로 진단된 340명의 환자
설명
증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자로 새로 진단된 환자
- - 18세 ≤ 나이 < 66세
- - Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- - 환자는 자가 줄기세포 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
- - 환자는 혈청 M-단백질 ≥ 10 g/L 및/또는 소변 M-단백질 ≥200mg/day로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자(FCBP):
- 연구 시작 전과 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 매 21일마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 이는 환자가 완전하고 지속적인 성 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 28일 전, 연구 요법 중(용량 중단 기간 포함) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 환자:
- FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 치료 중단 후 1주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 1주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
- - 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- - 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 무증상 다발성 골수종
- - 비분비성 다발성 골수종
- - 입증된 AL-아밀로이드증
- - 연령 ≥ 66세
- - 스테로이드를 포함한 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법(무작위 배정 전 4일 덱사메타손 블록의 응급 사용 제외, 최대 총 용량 160mg 허용)
- - 무작위 배정 전 2주 동안의 방사선 요법
- - National Cancer Institute grade ≥ 2 말초신경병증
- - 헤모글로빈 < 8g/dL
- - 절대 호중구 수 < 1,000 cells / µL, 혈소판 수 < 50,000 cells / µL
- - 크레아티닌 수치 > 170 µmol/L 또는 투석이 필요한 경우.
- - 빌리루빈, 트랜스아미나제 또는 GamaGT > 3 UNL(정상 상한)
- - 양성 HIV 혈청학, 활성 B형 및 C형 간염 감염의 증거
- - 심한 활동성 감염
- - 항혈전 치료 요법을 준수할 수 없음
- - 심각한 정신 질환의 개인 병력
- - 고용량 덱사메타손 사용을 금하는 조절되지 않는 당뇨병
- - 비조절성 또는 중증 심혈관계 질환(모집 전 6개월 이내 심근경색 포함)
- - 환자가 치료 중단 후 > 또는 = 5년 후 재발 없이 암에 대한 개인 병력(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- - 무작위화 이전 30일 동안 조사 약물 사용 22 - 임신 또는 수유 중인 여성. 23 - 법적 보호를 받는 성인 24 - 연구 요법 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 25 - 황열병 예방접종 또는 기타 생백신의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수
기간: 6 개월
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전체 및 무진행 생존을 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스