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Erhebung weiterer Daten im Anschluss an die Studie IFM 2013-04

23. März 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Erhebung zusätzlicher Daten im Anschluss an die Studie „A Phase III Study of Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexaméthasone (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamide Dexaméthasone (VCD) as an Induction Treatment Before to Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma“

Erhebung retrospektiver Zusatzdaten (Überlebensdaten, biologische Daten, Krankheitsansprechen) im Anschluss an die Studie IFM 2013-04.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque,, Frankreich, 59 385
        • Centre Hospitalier General
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray, Frankreich, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan, Frankreich, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
      • PARIS cedex 12, Frankreich, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 93009
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • Centre hospitalier st Malo
      • Saint Quentin, Frankreich, 02 321
        • Centre hospitalier
      • St Brieuc, Frankreich, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St Priest-en-jarez, Frankreich, 42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 42271
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy,
      • Annecy, Pringy,, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

340 neu diagnostizierte Patienten mit symptomatischem Multiplem Myelom (MM) wurden in die Studie IFM 2013-04 aufgenommen

Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem Multiplem Myelom (MM).

  1. - 18 ≤ Alter < 66 Jahre
  2. - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  3. - Patienten müssen für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sein
  4. - Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung durch Serum-M-Protein ≥ 10 g/l und/oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/Tag haben

  5. - Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP):

    • Muss zustimmen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests vor Studienbeginn und alle 21 Tage, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung, durchführen zu lassen. Dies gilt auch dann, wenn der Patient eine vollständige und anhaltende sexuelle Abstinenz praktiziert.
    • Muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung zu verwenden und einhalten zu können, 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studientherapie (einschließlich während Zeiten von Dosisunterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

  6. - Männliche Patienten:

    • Muss zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP, während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Absetzen der Studientherapie ein Kondom zu verwenden
    • Muss zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Absetzen der Studientherapie keinen Samen zu spenden

  7. - Alle Patienten müssen:

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten
    • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
  8. - Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  9. - Die Patienten müssen dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. - Asymptomatisches multiples Myelom
  2. - Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  3. - Nachgewiesene AL-Amyloidose
  4. - Alter ≥ 66 Jahre alt
  5. - Vorherige oder aktuelle systemische Therapie des multiplen Myeloms, einschließlich Steroide (außer bei Notfallanwendung eines 4-tägigen Dexamethason-Blocks vor der Randomisierung, maximal zulässige Gesamtdosis 160 mg)
  6. - Strahlentherapie in den 2 Wochen vor der Randomisierung
  7. - Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 des National Cancer Institute
  8. - Hämoglobin < 8 g/dl
  9. - Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen / µL, Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen / µL
  10. - Kreatininspiegel > 170 µmol/L oder dialysepflichtig.
  11. - Bilirubin, Transaminasen oder GamaGT > 3 UNL (obere Normalgrenze)
  12. - Positive HIV-Serologie, Nachweis einer aktiven Hepatitis B- und C-Infektion
  13. - Schwere aktive Infektion
  14. - Unfähigkeit, ein antithrombotisches Behandlungsschema einzuhalten
  15. - Eine persönliche Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  16. - Unkontrollierter Diabetes, der die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason kontraindiziert
  17. - Nicht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor der Rekrutierung)
  18. - Eine persönliche Krebsanamnese, es sei denn, der Patient war nach Absetzen der Behandlung > oder = 5 Jahre ohne Rückfall (außer bei basozellulärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  19. - Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der Randomisierung 22 - Schwangere oder stillende Frauen. 23 - Erwachsene unter gesetzlichem Schutz 24 - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien oder Hilfsstoffe 25 - Notwendigkeit einer Impfung gegen Gelbfieber oder mit anderen Lebendimpfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0284_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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