Lisätietojen kerääminen IFM-tutkimuksen 2013-04 jälkeen
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Lisätietojen kerääminen tutkimuksen "Velcaden (bortezomibi) talidomidideksametasonin (VTD) ja Velcaden (bortetsomibi) syklofosfamidideksametasonin (VCD) välinen vaihe III tutkimus induktiohoitona ennen autologista kantasolujen siirtoa monidiagnosoituneissa patisolusiirroissa"
Retrospektiivisten lisätietojen kerääminen (eloonjäämistiedot, biologiset tiedot, sairausvastetiedot) tutkimuksen IFM 2013-04 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Ranska, 49033
- Chu Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin Jallieu, Ranska, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Ranska, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Corbeil-essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Ranska, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkerque,, Ranska, 59 385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, Ranska, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de LIMOGES
-
Lorient, Ranska, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan, Ranska, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Hôpital E Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nimes, Ranska, 30029
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
PARIS cedex 12, Ranska, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Ranska, 93009
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Perigueux, Ranska, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- Centre hospitalier st Malo
-
Saint Quentin, Ranska, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St Brieuc, Ranska, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
St Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest-en-jarez, Ranska, 42 271
- Institut de Cancerologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska, 42271
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy,
-
Annecy, Pringy,, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IFM 2013-04 -tutkimukseen osallistui 340 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM)
Kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM) -potilas
- - 18 ≤ ikä < 66 vuotta
- - Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- - Potilaiden on oltava kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
- - Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus: seerumin M-proteiini ≥ 10 g/l ja/tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/vrk
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (FCBP):
- On suostuttava lääkärin valvomiin raskaustesteihin ennen tutkimuksen aloittamista ja 21 päivän välein, mukaan lukien 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämä pätee, vaikka potilas harjoittaisi täydellistä ja jatkuvaa seksuaalista pidättymistä.
- On suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytysjaksot) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miespotilaat:
- On suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- On suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Kaikkien potilaiden tulee:
- suostuvat pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
- Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
- - Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- - Potilaiden on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - Oireeton multippeli myelooma
- - Ei-erittävä multippeli myelooma
- - Todistettu AL-amyloidoosi
- - Ikä ≥ 66 vuotta vanha
- - Aikaisempi tai nykyinen systeeminen hoito multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien steroidit (paitsi 4 päivän deksametasoniblokin hätäkäyttö ennen satunnaistamista, suurin sallittu kokonaisannos 160 mg)
- - Sädehoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- - National Cancer Institute, asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- - Hemoglobiini < 8g/dl
- - Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua / µL, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua / µL
- - Kreatiniinitaso > 170 µmol/L tai tarvitsee dialyysihoitoa.
- - Bilirubiini, transaminaasit tai GamaGT > 3 UNL (normaalin yläraja)
- - Positiivinen HIV-serologia, näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- ja C-infektiosta
- - Vaikea aktiivinen infektio
- - Kyvyttömyys noudattaa antitromboottista hoito-ohjelmaa
- - Henkilökohtainen sairaushistoria vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- - Hallitsematon diabetes, joka on vasta-aiheinen suuriannoksisen deksametasonin käytön
- - Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa)
- - Henkilökohtainen syöpähistoria, paitsi jos potilaalla ei ole ollut uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen > tai = 5 vuotta (paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- - Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana 22 - Raskaana olevat tai imettävät naiset. 23 - Laillisen suojan alaiset aikuiset 24 - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle 25 - Rokotuksen tarve keltakuumerokotteita vastaan tai muilla elävillä rokotteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yleistä ja etenemisvapaata selviytymistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0284_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .