Сбор дополнительных данных после исследования IFM 2013-04
23 марта 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сбор дополнительных данных после исследования «Исследование фазы III велкейда (бортезомиб) талидомида дексаметазона (VTD) по сравнению с велкейдом (бортезомиб) циклофосфамид дексаметазона (VCD) в качестве индукционного лечения перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой»
Сбор ретроспективных дополнительных данных (выживаемость, биологические данные, данные о реакции на заболевание) после исследования IFM 2013-04.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Франция, 49033
- Chu Angers
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Франция, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Франция, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Chu D'Estaing
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Франция, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkerque,, Франция, 59 385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, Франция, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Франция, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan, Франция, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hôpital E Muller
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nimes, Франция, 30029
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
PARIS cedex 12, Франция, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Франция, 93009
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Perigueux, Франция, 24000
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Франция, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Франция, 35400
- Centre hospitalier st Malo
-
Saint Quentin, Франция, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St Brieuc, Франция, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
St Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest-en-jarez, Франция, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Франция, 42271
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy,
-
Annecy, Pringy,, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
340 пациентов с впервые диагностированной симптоматической множественной миеломой (ММ) включены в исследование IFM 2013-04
Описание
Пациенты с впервые диагностированной симптоматической множественной миеломой (ММ)
- - 18 ≤ возраст < 66 лет
- - Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- - Пациенты должны иметь право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
- - Пациенты должны иметь измеримое заболевание по М-белку в сыворотке ≥ 10 г/л и/или М-белку в моче ≥ 200 мг/день.
- Пациентки детородного возраста (FCBP):
- Должен согласиться на проведение тестов на беременность под медицинским наблюдением до начала исследования и каждые 21 день, включая 4 недели после окончания исследуемого лечения. Это применимо, даже если пациент практикует полное и продолжительное половое воздержание.
- Должен дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время исследуемой терапии (включая периоды перерывов в приеме) и в течение 28 дней после прекращения исследуемой терапии.
- Пациенты мужского пола:
- Должен согласиться на использование презерватива во время полового контакта с FCBP, во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения лечения.
- Должен согласиться не сдавать сперму во время лечения исследуемым препаратом и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.
- Все пациенты должны:
- Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.
- Согласитесь не делиться исследуемым лекарством с другим человеком.
- - Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие
- - Пациенты должны быть связаны с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- - Бессимптомная множественная миелома
- - Несекреторная множественная миелома
- - Доказанный AL-амилоидоз
- - Возраст ≥ 66 лет
- - Предыдущая или текущая системная терапия множественной миеломы, включая стероиды (за исключением экстренного применения 4-дневного блока дексаметазона перед рандомизацией, максимально допустимая общая доза 160 мг)
- - Лучевая терапия за 2 недели до рандомизации
- - периферическая невропатия ≥ 2 степени Национального института рака
- - Гемоглобин < 8 г/дл
- - Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мкл, количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл
- - Уровень креатинина > 170 мкмоль/л или требуется диализ.
- - Билирубин, трансаминазы или GamaGT > 3 UNL (верхний предел нормы)
- - Положительная серология ВИЧ, свидетельство активной инфекции гепатита В и С.
- - Тяжелая активная инфекция
- - невозможность соблюдения режима антитромботической терапии
- - личная медицинская история тяжелого психического заболевания
- - Неконтролируемый диабет, противопоказывающий применение высоких доз дексаметазона
- - Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда за 6 мес до набора)
- - Личная медицинская история рака, если у пациента не было рецидивов после прекращения лечения> или = 5 лет (за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- - Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации. 22 - Беременные или кормящие женщины. 23 - Взрослые, находящиеся под юридической защитой 24 - Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ 25 - Необходимость вакцинации против желтой лихорадки или любой другой живой вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0284_03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .