Gromadzenie dodatkowych danych następowało po badaniu IFM 2013-04
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Gromadzenie dodatkowych danych po badaniu „Badanie fazy III produktu Velcade (bortezomib) talidomidu deksametazonu (VTD) w porównaniu z produktem Velcade (bortezomib) cyklofosfamidem deksametazonu (VCD) jako leczenia indukcyjnego przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim”
Gromadzenie dodatkowych danych retrospektywnych (dane dotyczące przeżycia, danych biologicznych, odpowiedzi na chorobę) po badaniu IFM 2013-04.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Francja, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Francja, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Chu D'Estaing
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Francja, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkerque,, Francja, 59 385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, Francja, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Francja, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francja, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan, Francja, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hôpital E Muller
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nimes, Francja, 30029
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
PARIS cedex 12, Francja, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francja, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francja, 93009
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Perigueux, Francja, 24000
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Francja, 35400
- Centre hospitalier st Malo
-
Saint Quentin, Francja, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St Brieuc, Francja, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
St Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest-en-jarez, Francja, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francja, 42271
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy,
-
Annecy, Pringy,, Francja, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
340 pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim (MM) włączonych do badania IFM 2013-04
Opis
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim (MM).
- - 18 ≤ wiek < 66 lat
- - Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0, 1 lub 2
- - Pacjenci muszą kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- - Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą białka M w surowicy ≥ 10 g/l i/lub białka M w moczu ≥ 200 mg/dobę
- Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP):
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się testom ciążowym pod nadzorem lekarza przed rozpoczęciem badania i co 21 dni, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania. Dotyczy to nawet sytuacji, gdy pacjent praktykuje całkowitą i trwałą abstynencję seksualną.
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, podczas terapii badanym lekiem (w tym w okresach przerw w dawkowaniu) i przez 28 dni po przerwaniu terapii badanym lekiem.
- Pacjenci płci męskiej:
- Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w podawaniu leku i przez tydzień po przerwaniu badanej terapii
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po przerwaniu leczenia badanym lekiem
- Wszyscy pacjenci muszą:
- Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu
- Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie.
- - Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- - Pacjenci muszą być związani z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- - Bezobjawowy szpiczak mnogi
- - Niewydzielniczy szpiczak mnogi
- - Udowodniona AL-amyloidoza
- - Wiek ≥ 66 lat
- - Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego, w tym steroidy (z wyjątkiem awaryjnego zastosowania 4-dniowego bloku deksametazonu przed randomizacją, maksymalna dozwolona dawka całkowita 160 mg)
- - Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
- - Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 Narodowego Instytutu Raka
- - Hemoglobina < 8g/dL
- - Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek / µl, liczba płytek krwi < 50 000 komórek / µl
- - Stężenie kreatyniny > 170 µmol/L lub wymagające dializy.
- - Bilirubina, transaminazy lub GamaGT > 3 UNL (górna granica normy)
- - Dodatnia serologia HIV, dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C
- - Ciężka aktywna infekcja
- - Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia przeciwzakrzepowego
- - Osobista historia medyczna ciężkiej choroby psychicznej
- - Niekontrolowana cukrzyca przeciwwskazająca do stosowania dużych dawek deksametazonu
- - Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją)
- - Osobista historia choroby nowotworowej, chyba że pacjentka nie miała nawrotu po przerwaniu leczenia > lub = 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- - Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację 22 - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 23 - Osoby dorosłe objęte ochroną prawną 24 - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych terapii lub substancję pomocniczą 25 - Konieczność szczepienia przeciwko żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0284_03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .