연수막 질환 환자의 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성종양.

4. 세포학적으로 확인된 LMD 또는 방사선학적으로 검출 가능한 LMD는 다음 중 하나로 정의됩니다.

   연구 요법을 시작하기 전 지난 3개월 동안 방사되지 않은 3mm보다 큰 뇌 또는 전체 척추의 조영 증강 MRI에서 측정 가능한 병변.

   양성 뇌척수액(CSF) 세포학

5. 환자는 새로 진단을 받았거나 여러 줄의 이전 항암 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 환자는 치료 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 기본 질병에 대해 이용 가능한 치료법을 받아야 합니다.
6. 중추 신경계(CNS) 증상의 치료를 위한 동의 및 연구 약물 개시 시점에 증가하지 않는 스테로이드 요구량.
7. 국소 방사선 요법(RT)은 CNS에 측정 가능한 병변이 남아 있는 한 증상을 적절하게 관리하기 위해 필요에 따라 허용됩니다.
8. 방사선 조사된 병변이 유일하게 측정 가능한 병변이 아니거나 양성 CSF 세포학에 근거하여 환자가 적격인 경우 연구 요법을 시작하기 전에 미리 정의된 휴약 기간 없이 전체 뇌 RT를 사용할 수 있습니다.
9. 약물을 투여받는 동안 CNS 질환이 발생한 경우 환자는 표적 약물로 치료를 계속할 수 있으며, 항 PD 1 요법과 병용할 때 안전하다고 판단되는 정의된 요법에 대해 치료를 계속할 수 있습니다.
10. 가능한 경우 선별된 환자의 보관 조직 표본에서 조직을 기꺼이 제공합니다.
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

12. 표 3에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

    표 3.

13. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

14. 가임 여성 피험자(섹션 4.8.2)는 섹션 4.8.2에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

15. 가임기 남성 피험자(섹션 4.8.2)는 섹션 4.8.2에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나, 4주 또는 첫 번째 치료 용량의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.

6. 섹션 4.2.6에 자세히 설명된 사전 지정된 허용 약제 이외의 이전 화학 요법, 표적 저분자 요법을 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선) 자.

   참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

   참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

7. 연구 요법 시작 후 3주 이내의 이전 뇌 수술을 포함한 모든 주요 수술.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 시험 동의 및 연구 약물 개시 시점에 뇌 전이에 대한 증가하는 스테로이드를 사용하지 않고 섹션 4.2.6에 따라 CNS에 측정 가능한 병변이 남아 있는 경우 참여할 수 있습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 항-PD-1 요법에 대한 사전 질병 진행
14. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
15. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
16. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
20. MRI에 대한 금기 사항.
21. 동의 시점 이전에 임상적으로 관리되거나 안정화되지 않은 긴급 개입이 필요한 암 또는 연수막 질환과 관련된 상태를 가진 환자.
22. 섹션 6.1.2.8.3에 자세히 설명된 바와 같이 요추 천자를 금하는 종괴 영향의 위험이 있는 뇌 전이.
23. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.