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RYGB 후 체중 회복을 위한 임상 시험: APC 대 APC 플러스 내시경 봉합 기법

2017년 3월 22일 업데이트: Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura, University of Sao Paulo General Hospital

RYGB 이후 체중 회복을 위한 무작위 임상 시험: 아르곤 플라즈마 응고 대 아르곤 플라즈마 응고 플러스 내시경 봉합 기법

비만은 전 세계적인 건강 및 사회정치적 문제입니다. 과도한 체중은 현재 브라질 인구의 50% 이상에 영향을 미칩니다. 비만이 독립적인 건강 위험이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 비만인 사람은 정상 체중과 허리 둘레를 가진 사람에 비해 많은 질병과 조기 사망 위험이 매우 높습니다. 환자의 이 하위 집합에 대한 증가된 질병 감수성은 고혈압, 뇌졸중, 고지혈증, 수면 무호흡증, 제2형 당뇨병, 신생물, 위식도 역류 질환 및 근골격계 장애를 포함합니다.

Bariatric 수술은 비만에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 비만 의학이 성장함에 따라 외과 관련 합병증으로 고통받는 환자의 수도 증가합니다. 가장 우려되는 장기 합병증 중 하나는 체중 회복입니다. 일단 환자가 과체중 관련 합병증의 영향을 다시 받고 수술 전 심미적 문제에 다시 직면할 수 있습니다.

이 시험은 Roux-en-Y 위 우회술 후 체중 회복을 겪는 환자의 두 가지 내시경 교정 절차의 효능과 안전성을 테스트하는 데 중점을 둡니다. Argon Plasma Coagulation(APC) 대 APC + Endoscopic Full-thickness Suture(Apollo Overstitch 장치 사용) . 파우치 부피, 위 배출 및 소화관 호르몬 변화도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

비만은 전 세계적인 건강 및 사회정치적 문제입니다. 과도한 체중은 현재 브라질 인구의 50% 이상과 전 세계 인구의 약 13%에 영향을 미칩니다. 비만이 독립적인 위험 요소라는 것은 잘 알려져 있습니다. 비만한 사람은 정상 체중과 허리 둘레를 가진 사람에 비해 질병에 걸릴 위험이 높고 조기 사망할 위험이 있습니다. 이 하위 집합 환자의 질병 감수성 증가에는 고혈압, 뇌졸중, 고지혈증, 수면 무호흡증, 제2형 당뇨병, 신생물, GERD 및 근골격계 장애가 포함됩니다.

비만 환자와 의사는 과체중 문제와 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 빈번한 동반 질환을 해결하기 위해 점점 더 수술에 의존하고 있습니다. Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 및 복강경 위 밴딩(LGB)은 매년 수행되는 모든 체중 감량 절차의 약 70%를 구성합니다. 상당한 지속적인 체중 감소를 유도하고 제2형 당뇨병을 포함한 관련 동반 질환을 줄이거나 제거합니다. 수년에 걸쳐 수술 후 이환율과 사망률이 개선되었음에도 불구하고(부분적으로는 복강경 접근법의 사용으로 인해) 이러한 절차는 여전히 상당한 위험을 수반합니다. 최근 연구에 따르면 RYGB의 사망률은 1.9%, LGB와 관련된 합병증은 13%에 이릅니다. 그럼에도 불구하고, 체중 회복으로 인한 이차 비만 수술은 일차 수술에 비해 상당한 합병증 비율과 더 나쁜 결과를 수반합니다. 결과적으로 이러한 위험을 줄이기 위해서는 덜 침습적인 기술이 필요합니다.

위 제한은 RYGB와 LGB 모두의 중요한 원칙입니다. OverStitchTM 내시경 봉합 시스템(Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas)은 봉합사의 내시경 배치 및 연조직 근사화를 위해 설계된 승인된 장치입니다. 이 시스템은 부의사에게 절개 없는(구강별) 접근법을 통해 관강 내에서 조직을 근사화하여 위주머니 크기를 제한할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 시스템을 사용하면 현재의 외과적 접근법과 관련된 합병증을 줄일 수 있지만 여전히 원하는 위 제한에 도달할 수 있습니다. OverStitch는 우회 후 위 기공 및/또는 주머니 확장을 위한 관내 수정, 우회 후 치루 봉합, 변연 궤양의 꿰매기를 포함하여 무절개 또는 최소 침습적 접근을 요구하는 수많은 시술에 임상적으로 안전하게 사용되었습니다.

이러한 봉합 장치 외에도 확장된 장루를 줄이기 위해 이미 다른 내시경 방법이 사용되었습니다. 그 중에서 아르곤 플라즈마 응고(APC)를 사용한 절제는 이 장치가 전 세계적으로 사용 가능하고 수용 가능한 비용을 제시하기 때문에 가장 중요한 것 중 하나입니다. 최근 연구는 내시경 봉합 전에 APC를 연관시키고 초기 증거는 이 연관성의 우월성을 뒷받침합니다.

그러나 APC 단독 사용 대신 내시경 봉합과 관련된 APC 사용을 뒷받침하는 문헌은 여전히 ​​부족합니다. 따라서 이 연구의 주요 초점은 RYGB 후 체중 회복을 겪는 환자에서 APC와 OverStitch 장치를 사용한 APC 플러스 내시경 전층 봉합사의 장단기 효과 및 안전성을 직접 비교하는 것입니다.

또한, 비만 및 재수술 절차에 관한 장 호르몬 조절이 최근에 연구되었으며 호르몬 변화가 체중 감소의 중요한 요인일 수 있다는 증거가 있습니다. 체중 균형과 관련하여 가장 중요한 세 가지 장 호르몬은 그렐린, GLP1 및 펩티드 YY입니다. 그렐린은 기아 호르몬으로 알려져 있습니다. 위 안저의 세포에서 생성됩니다. GLP1(Glucagon-like Peptide 1)과 Peptide YY(PYY)는 둘 다 포만감을 조절하는 호르몬이며 원위 장을 따라 L 세포에 의해 생성됩니다. Bariatric의 증거에 따르면 장기간 그렐린 수치가 감소하는 반면 GLP와 PYY는 더 높은 식후 피크에 도달합니다. 내시경 재치환술과 관련하여 장내 호르몬 변화에 대해서는 연구된 바가 없다. 그것은 또한 이차 결과로서 이 연구의 초점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 수술 전 수행된 식도위십이지장내시경 검사로 평가된 12mm 초과로 정의된 기공 확장을 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 18세 이상입니다. 60세 이하 시대의
  3. 피험자의 BMI > 30
  4. 피험자는 > 2년 동안 비만 병력이 있습니다.
  5. 피험자의 체중 변화가 크지 않음(
  6. 피험자는 표준 비만 요법(식이 요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합)에 실패해야 하며 기준선에서 연구 팀원이 수행한 인터뷰를 통해 평가됩니다.
  7. 피험자는 전신 마취에 합당한 후보입니다.
  8. 피험자는 체중에 영향을 미칠 수 있는 추가 체중 감소 수술 또는 재건 수술(즉, 유방성형술, 지방흡입술, 지방성형술 등)
  9. 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
  10. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 3개월 동안 또는 기준선과 연구 절차 사이에 상당한 체중 감소가 있었습니다.
  2. 3보다 큰 Mallampati(삽관) 점수
  3. 피험자는 식도위십이지장내시경 검사 중에 봉합할 위 부위에 심한 상처, 악성 또는 열악한/부서지기 쉬운 조직이 있는 것으로 관찰되었습니다.
  4. 피험자는 위장관 염증성 질환의 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 장 협착 또는 유착의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 신장 및/또는 간 기능 부전이 있습니다.
  7. 피험자는 만성 췌장 질환을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 위-십이지장 궤양 질환 및/또는 활동성 소화성 궤양의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
  9. 대상은 젠커 게실, 3-4 등급 역류성 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 이완불능증 또는 운동장애 증상을 포함하는 심각한 식도 질환을 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 중요한 복부 수술의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 이전에 비만, 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다. 장폐색; 문맥 위병증; 위장관 종양; 식도 또는 위정맥류 또는 위마비
  12. 피험자는 2cm 이상의 열공 탈장을 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 만성/급성 상부 GI 출혈 상태를 가짐
  14. 피험자는 중증 응고장애(프로트롬빈 시간 > 3초 이상 제어 또는 혈소판 수 < 100,000)가 있거나 현재 헤파린, 쿠마딘, 와파린 또는 기타 항응고제 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물을 복용 중입니다.
  15. 여성 피험자는 가임기이며 효과적인 산아제한을 시행하지 않거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
  16. 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
  17. 피험자가 암을 앓고 있거나 기대 수명이 2년 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A
이 그룹은 모든 포함 기준을 충족하는 20명의 환자를 소유합니다. 이들은 APC로 처리됩니다.
Argon Plasma Coagulation을 이용한 확장된 gastro-jejunal 문합의 절제. 이 시술은 기공 주위에 반흔화 과정을 유도하고 감소를 촉진합니다.
활성 비교기: 그룹 B
이 그룹은 모든 포함 기준을 충족하는 20명의 환자를 소유합니다. 이들은 APC와 Endoscopic Suture Technique(OverStitch TM)으로 치료될 것입니다.
Argon Plasma Coagulation을 이용한 확장된 gastro-jejunal 문합의 절제. 이 시술은 기공 주위에 반흔화 과정을 유도하고 감소를 촉진합니다.
OverStitchTM 내시경 봉합 시스템. 스티치는 문합의 직경을 줄이기 위해 확장된 기공 주위에 앞서 언급한 장치와 함께 구강별로 배치됩니다. 이 그룹에서는 봉합 직전에 APC를 사용한 절제가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 아폴로 오버스티치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 체중 감소
기간: 이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
절대 체중 감소는 수술 전 체중과 추시 체중을 뺀 값으로 킬로그램(kgs)으로 측정합니다.
이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
과도한 체중 감소
기간: 이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
초과 체중 감소는 후속 조치에서 절차 후 초과 체중 손실 백분율 계산을 통해 평가됩니다. 초과 체중은 각 환자의 BMI 25를 초과하는 체중으로 정의됩니다. 초과 체중 감소는 백분율(%)로 표시됩니다.
이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
복부 둘레 감소
기간: 이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
기준선 복부 둘레와 후속 조치에서 이 측정값 사이의 빼기. 이 결과는 센티미터(cm)로 표시됩니다.
이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
BMI 감소
기간: 이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
기준선 BMI와 후속 조치에서 이 측정값 사이의 빼기. 이 결과는 kg/m2로 표시됩니다.
이 결과는 절차 후 12개월에 평가됩니다.
당뇨병 개선
기간: 이 결과는 기준선과 절차 후 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 기준선에서 수행된 내당능 테스트와 1년 추적 관찰에서 수행된 또 다른 테스트를 통해 평가됩니다.
이 결과는 기준선과 절차 후 12개월에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 이 결과는 시술 후 지속적으로 평가됩니다.
천공, 출혈, 통증, 협착, 구토 등의 부작용, 수술의 필요성.
이 결과는 시술 후 지속적으로 평가됩니다.
삶의 질 향상
기간: 이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 SF-36 설문지로 평가됩니다.
이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
식습관 평가
기간: 이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 TFEQ-R21 설문지로 식습관에 변화가 있는지 평가합니다.
이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
장 호르몬 반응
기간: 이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 금식 시, 식후 30분, 60분, 90분 및 120분에 그렐린, GLP1 및 PYY에 관한 호르몬 변화를 평가합니다.
이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
위(주머니) 비우기
기간: 이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 신티그라피를 통해 유지율을 평가합니다.
이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
위 주머니의 CT 용적 측정
기간: 이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.
이 결과는 3차원 컴퓨터 단층 촬영을 통해 시술 전과 시술 후 12개월 동안 주머니의 용적을 평가합니다.
이 결과는 기준선과 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Vitor O Brunaldi, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • 수석 연구원: Eduardo G Hourneaux de Moura, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 43405415000000068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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