- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094936
Klinisk forsøg for vægtgenvinding efter RYGB: APC versus APC Plus endoskopisk suturteknik
Randomiseret klinisk forsøg for vægtgenvinding efter RYGB: Argon Plasma Koagulation Versus Argon Plasma Koagulation Plus Endoskopisk Sutur Teknik
Fedme er et verdensomspændende sundheds- og sociopolitisk problem. Overdreven kropsvægt påvirker i øjeblikket over 50 % af den brasilianske befolkning. Det er veletableret, at fedme er en uafhængig sundhedsrisiko. Overvægtige individer har øget til ekstremt høj risiko for mange sygdomme og for tidlig død i forhold til dem med normal vægt og taljeomkreds. Den øgede sygdomsfølsomhed for denne undergruppe af patienter omfatter hypertension, slagtilfælde, hyperlipidæmi, søvnapnø, type 2-diabetes, neoplasmer, gastroøsofageal reflukssygdom og muskel- og skeletlidelser.
Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for fedme. Efterhånden som bariatrien vokser, vokser antallet af patienter, der lider af operationsrelaterede komplikationer. En af de mest bekymrende langsigtede komplikationer er vægtgenvinding, når patienten igen kan blive ramt af overvægtsrelaterede komorbiditeter og igen stå over for præoperative æstetiske problemer.
Dette forsøg fokuserer på at teste effektiviteten og sikkerheden af to endoskopiske revisionsprocedurer hos patienter, der lider af vægtforøgelse efter Roux-en-Y Gastric Bypass: Ablation med Argon Plasma Koagulation (APC) versus APC plus endoskopisk fuldtykkelsessutur (med Apollo Overstitch-enhed) . Posevolumen, mavetømning og ændringer i tarmhormoner vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et verdensomspændende sundheds- og sociopolitisk problem. Overdreven kropsvægt påvirker i øjeblikket over 50 % af den brasilianske befolkning og omkring 13 % af hele verdens befolkning. Det er veletableret, at fedme er en uafhængig risikofaktor. Overvægtige personer har øget risiko for sygdomme og tidligere død sammenlignet med dem med normal vægt og taljeomkreds. Den øgede sygdomsmodtagelighed hos denne undergruppe af patienter omfatter hypertension, slagtilfælde, hyperlipidæmi, søvnapnø, type 2-diabetes, neoplasmer, GERD og muskel- og skeletlidelser.
Overvægtige patienter og deres læger har i stigende grad henvendt sig til kirurgi for at løse problemet med overvægt og de hyppige komorbide tilstande, der påvirker deres helbred og livskvalitet. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Laparoscopic Gastric Banding (LGB) udgør omkring 70 % af alle vægttabsprocedurer, der udføres hvert år. De inducerer et betydeligt og vedvarende vægttab og reducerer eller eliminerer associerede komorbide sygdomme, herunder type 2-diabetes. På trods af forbedringer i postoperativ morbiditet og dødelighed gennem årene (til dels på grund af brugen af en laparoskopisk tilgang), indebærer disse procedurer stadig betydelig risiko. Nylige undersøgelser har vist dødelighedsrater med RYGB så høje som 1,9 % og komplikationer forbundet med LGB så høje som 13 %. Ikke desto mindre medfører en sekundær bariatrisk procedure på grund af vægtgenvinding betydelige komplikationsrater og dårligere resultater sammenlignet med den primære procedure. Derfor er mindre invasive teknikker nødvendige for at reducere sådanne risici.
Gastrisk restriktion er et vigtigt princip for både RYGB og LGB. OverStitchTM Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) er en godkendt enhed designet til endoskopisk placering af sutur(er) og tilnærmelse af blødt væv. Dette system giver assistentlægen mulighed for at begrænse maveposens størrelse ved at tilnærme væv endoluminalt gennem en snitfri (peroral) tilgang. Brugen af dette system har potentialet til at reducere komplikationerne forbundet med den nuværende kirurgiske tilgang, men stadig nå den ønskede gastriske begrænsning. OverStitch er sikkert blevet brugt klinisk til et stort antal procedurer, der krævede en snitfri eller minimalt invasiv tilgang, herunder endoluminale revisioner for post-bypass gastrisk stomi og/eller pouch dilatation, post-bypass fistler reparation og oversyning af marginale sår.
Udover denne suturanordning er andre endoskopiske metoder allerede blevet brugt til at reducere udvidet stomi. Blandt dem er ablation med argon plasmakoagulation (APC) en af de vigtigste, da denne enhed er verdensomspændende tilgængelig og giver en acceptabel pris. Nylige undersøgelser forbinder APC før endoskopisk sutur, og indledende beviser understøtter denne sammenhængs overlegenhed.
Litteraturen mangler dog stadig undersøgelser til støtte for brugen af APC forbundet med endoskopisk suturering i stedet for APC alene. Derfor er hovedfokus for denne undersøgelse direkte at sammenligne kort- og langsigtet effektivitet og sikkerhed af APC versus APC plus endoskopisk fuldtykkelsessutur med OverStitch-enhed hos patienter, der lider af vægtøgning efter RYGB.
Desuden er regulering af tarmhormoner vedrørende bariatriske og revisionsprocedurer blevet undersøgt for nylig, og beviser tyder på, at hormonelle ændringer kan være en vigtig faktor i vægttab. Tre af de vigtigste tarmhormoner med hensyn til vægtbalance er ghrelin, GLP1 og peptid YY. Ghrelin er kendt som sulthormon. Det produceres af celler i gastrisk fundus. Glukagon-lignende Peptid 1 (GLP1) og Peptid YY (PYY) er begge hormoner, der regulerer mæthed og produceres af L-celler langs distal tarm. Beviser i bariatri viser, at efter langsigtede ghrelin-niveauer falder, mens GLP og PYY når højere post-prandial top. Med hensyn til revisionel endoskopisk terapi er tarmhormonforandringer aldrig blevet undersøgt. Det er også fokus for denne undersøgelse som sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Vitor O Brunaldi, MD
- Telefonnummer: 1126616467
- E-mail: vitor.brunaldi@usp.br
-
Kontakt:
- Eduardo GH de Moura, PhD
- Telefonnummer: 1126616467
- E-mail: eduardoghdemoura@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har stomiudvidelse defineret som større end 12 mm, vurderet med en esophagogastroduodenoskopi udført præoperativt
- Emnet er ≥ 18 år. alder og ≤ 60 år. af alder
- Forsøgspersonen har et BMI på > 30
- Forsøgsperson har tidligere haft fedme i > 2 år
- Forsøgspersonen har ikke haft nogen væsentlig vægtændring (
- Forsøgspersonen skal have mislykket standard fedmebehandling (diæt, motion, adfærdsændring og farmakologiske midler enten alene eller i kombination), som vil blive vurderet gennem et interview udført af et teammedlem af undersøgelsen ved baseline
- Forsøgspersonen er en rimelig kandidat til generel anæstesi
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at få foretaget yderligere vægttabskirurgi eller rekonstruktionskirurgi, der kan påvirke kropsvægten (dvs. mammoplastik, fedtsugning, lipoplastik osv.) under forsøget
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
- Forsøgspersonen skal fuldt ud kunne forstå og være villig til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft betydeligt vægttab i de sidste 3 måneder eller mellem baseline og undersøgelsesproceduren
- Mallampati (intubation) score større end 3
- Under esophagogastroduodenoskopi observeres individet at have stærkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/sprødt væv i områder af maven, hvor suturer skal placeres
- Personen har tidligere haft inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen
- Personen har en historie med tarmforsnævringer eller sammenvoksninger
- Forsøgspersonen har nyre- og/eller leverinsufficiens
- Personen har kronisk bugspytkirtelsygdom
- Forsøgsperson har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcus sygdom og/eller aktivt mavesår
- Forsøgspersonen har betydelig esophageal sygdom, herunder Zenkers divertikel, grad 3-4 refluks esophagitis, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, achalasia eller symptomer på dysmotilitet
- Forsøgspersonen har en historie med nogen betydelig abdominal operation
- Forsøgsperson har tidligere haft bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation; intestinal obstruktion; portal gastropati; gastrointestinale tumorer; esophageal eller gastriske varicer eller gastroparese
- Forsøgspersonen har et hiatal brok > 2 cm
- Forsøgspersonen har kroniske/akutte blødninger fra øvre GI
- Forsøgspersonen har svær koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontrol eller trombocyttal < 100.000) eller tager i øjeblikket heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller andre lægemidler, der hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation, hvis de ikke kan standses under proceduren
- Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke effektiv prævention, er gravid eller ammer
- Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
- Forsøgspersonen har kræft eller en forventet levetid på < 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A
Denne gruppe ejer tyve patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne.
Disse vil blive behandlet med APC.
|
Ablation af den dilaterede gastro-jejunale anastomose med Argon Plasma Koagulation.
Denne procedure fremkalder cicatriseringsproces omkring stomien og fremmer dens reduktion.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppe ejer tyve patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne.
Disse vil blive behandlet med APC plus endoskopisk suturteknik (OverStitch TM).
|
Ablation af den dilaterede gastro-jejunale anastomose med Argon Plasma Koagulation.
Denne procedure fremkalder cicatriseringsproces omkring stomien og fremmer dens reduktion.
OverStitchTM endoskopisk sutureringssystem.
Sting vil blive placeret per-oralt med det førnævnte apparat omkring den udvidede stomi for at reducere diameteren af anastomosen.
I denne gruppe vil ablation med APC blive foretaget umiddelbart før suturering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut vægttab
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
Absolut vægttab vil blive vurderet ved subtraktion af den præoperative vægt og vægten ved opfølgning og vil blive målt i kilogram (kgs).
|
Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
Overvægttab vil blive vurderet gennem beregning af procentdelen af tabt overvægt efter proceduren ved opfølgning.
Overvægt er defineret som vægten over BMI på 25 for hver patient.
Overskydende vægttab vil blive udtrykt i procent (%).
|
Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
Reduktion af abdominal omkreds
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
Subtraktion mellem baseline abdominal omkreds og dette mål ved opfølgning.
Dette resultat vil blive udtrykt i centimeter (cm).
|
Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren
|
BMI reduktion
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren.
|
Subtraktion mellem baseline BMI og dette mål ved opfølgning.
Dette resultat vil udtrykkes i kg/m2.
|
Dette resultat vil blive vurderet 12 måneder efter proceduren.
|
Diabetes forbedring
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder efter proceduren.
|
Dette resultat vil blive vurderet gennem en glukosetolerancetest udført ved baseline og en anden udført ved 1 års opfølgning.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet løbende efter proceduren.
|
Bivirkninger såsom perforation, blødning, smerter, stenose, opkastning, behov for operation.
|
Dette resultat vil blive vurderet løbende efter proceduren.
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Dette resultat vil blive vurderet med SF-36 spørgeskema.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Evaluering af spisevaner
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Dette resultat vil evaluere, om der er nogen ændring i spisevaner med TFEQ-R21 spørgeskema
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Tarmhormonrespons
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Dette resultat vil evaluere den hormonelle variation med hensyn til Ghrelin, GLP1 og PYY ved faste, 30, 60, 90 og 120 minutter post-prandial.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Gastrisk (pose) tømning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Dette resultat vil evaluere retentionsraten gennem scintigrafi.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
CT volumetri af maveposen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Dette resultat vil evaluere volumetrien af posen før og 12 måneder efter proceduren gennem tredimensionel computertomografi.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vitor O Brunaldi, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Ledende efterforsker: Eduardo G Hourneaux de Moura, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43405415000000068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med APC
-
Macquarie University, AustraliaZZ Biotech, LLCAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseAustralien
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationUkendtProstatakræftForenede Stater
-
University of Minnesota3MAfsluttetMaloklusionForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleEtablissement Français du SangAfsluttetTandtab | Jaw, Edentuous | Maxillære sygdommeFrankrig
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterAfsluttetBarretts spiserør | Esophageal højgradig intraepitelial neoplasi | Spiserørskræft Stadium IDet Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAfsluttetGastrisk antral vaskulær ektasiCanada
-
DendreonAfsluttetHormon-refraktær prostatakræft
-
DendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
University of MilanAfsluttet