- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094936
Kliininen tutkimus painonpalauttamiseksi RYGB:n jälkeen: APC versus APC Plus endoskooppinen ommeltekniikka
Satunnaistettu kliininen painonpalautustutkimus RYGB:n jälkeen: argonplasman koagulaatio vs. argonplasman koagulaatio plus endoskooppinen ompelutekniikka
Liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveys- ja sosiopoliittinen ongelma. Liiallinen paino vaikuttaa tällä hetkellä yli 50 prosenttiin Brasilian väestöstä. On hyvin todettu, että liikalihavuus on itsenäinen terveysriski. Liikalihavilla henkilöillä on erittäin korkea riski sairastua moniin sairauksiin ja ennenaikaiseen kuolemaan verrattuna normaalipainoisiin ja vyötärön ympärysmittoihin. Tämän potilaiden alaryhmän lisääntynyt sairausalttius sisältää kohonneen verenpaineen, aivohalvauksen, hyperlipidemian, uniapnean, tyypin 2 diabeteksen, kasvaimet, gastroesofageaalisen refluksitaudin ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
Bariatrinen leikkaus on tehokkain lihavuuden hoitomuoto. Bariatrian kasvaessa myös leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista kärsivien potilaiden määrä kasvaa. Yksi huolestuttavimmista pitkäaikaisista komplikaatioista on painon palautuminen, kun potilas voi jälleen vaikuttaa ylipainoon liittyviin sairauksiin ja kohdata jälleen leikkausta edeltäviä esteettisiä ongelmia.
Tämä tutkimus keskittyy kahden endoskooppisen revisiotoimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseen potilailla, jotka kärsivät painonnoususta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: Ablaatio argonplasmakoagulaatiolla (APC) vs. APC plus endoskooppinen täyspaksuinen ompele (Apollo Overstitch -laitteella) . Myös pussin tilavuus, mahalaukun tyhjeneminen ja suoliston hormonien muutokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveys- ja sosiopoliittinen ongelma. Liiallinen paino vaikuttaa tällä hetkellä yli 50 prosenttiin Brasilian väestöstä ja noin 13 prosenttiin koko maailman väestöstä. On hyvin todettu, että liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä. Lihavilla henkilöillä on suurempi riski sairastua ja kuolla aikaisemmin kuin normaalipainoisilla ja vyötärön ympärysmittaisilla. Tämän potilaiden alaryhmän lisääntynyt sairausherkkyys sisältää kohonneen verenpaineen, aivohalvauksen, hyperlipidemian, uniapnean, tyypin 2 diabeteksen, kasvaimet, GERD:n ja tuki- ja liikuntaelinsairaudet.
Liikalihavat potilaat ja heidän lääkärinsä ovat yhä useammin kääntyneet leikkauksen puoleen ratkaistakseen ylipaino-ongelman ja usein esiintyvät samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat heidän terveyteensä ja elämänlaatuunsa. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) ja Laparoscopic Gastric Banding (LGB) muodostavat noin 70 % kaikista vuosittain suoritettavista painonpudotustoimenpiteistä. Ne aiheuttavat merkittävää ja jatkuvaa painonpudotusta ja vähentävät tai poistavat vastaavia sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes. Huolimatta leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantumisesta vuosien mittaan (osittain laparoskooppisen lähestymistavan käytön vuoksi), näihin toimenpiteisiin liittyy edelleen merkittävä riski. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RYGB-kuolleisuus on jopa 1,9 % ja LGB:hen liittyvien komplikaatioiden määrä jopa 13 %. Siitä huolimatta painon palautumisesta johtuva toissijainen bariatrinen toimenpide aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita ja huonompia tuloksia kuin ensisijainen toimenpide. Näin ollen tarvitaan vähemmän invasiivisia tekniikoita tällaisten riskien vähentämiseksi.
Mahalaukun rajoittaminen on sekä RYGB:n että LGB:n tärkeä periaate. OverStitchTM Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) on hyväksytty laite, joka on suunniteltu ompeleiden endoskooppiseen asettamiseen ja pehmytkudosten arvioimiseen. Tämä järjestelmä tarjoaa apulaislääkärille mahdollisuuden rajoittaa mahalaukun pussin kokoa arvioimalla kudosta endoluminaalisesti viiltottoman (suun kautta). Tämän järjestelmän käyttö voi vähentää nykyiseen kirurgiseen lähestymistapaan liittyviä komplikaatioita, mutta saavuttaa silti haluttu mahalaukun rajoitus. OverStitchiä on käytetty turvallisesti kliinisesti lukuisissa toimenpiteissä, jotka vaativat viiltottoman tai minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan, mukaan lukien endoluminaaliset korjaukset ohitusleikkauksen jälkeisen mahalaukun avannetta ja/tai pussin laajentamista varten, post-bypass-fistelien korjaamiseen ja reunahaavojen ompelemiseen.
Tämän ompelulaitteen lisäksi on jo käytetty muita endoskooppisia menetelmiä laajentuneen avanneen vähentämiseen. Niistä ablaatio argonplasmakoagulaatiolla (APC) on yksi tärkeimmistä, koska tämä laite on maailmanlaajuisesti saatavilla ja sen hinta on hyväksyttävä. Viimeaikaiset tutkimukset yhdistävät APC:n ennen endoskooppista ompelua, ja alustavat todisteet tukevat tämän yhteyden paremmuutta.
Kirjallisuudesta puuttuu kuitenkin edelleen tutkimuksia, jotka tukevat endoskooppiseen ompelemiseen liittyvän APC:n käyttöä pelkän APC:n sijaan. Siksi tämän tutkimuksen pääpaino on verrata suoraan APC:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta APC:hen plus Endoscopic-täyspaksuiseen ompeleen OverStitch-laitteella potilailla, jotka kärsivät painonnoususta RYGB:n jälkeen.
Lisäksi suoliston hormonien säätelyä bariatristen ja revisionaalisten toimenpiteiden osalta on tutkittu viime aikoina, ja todisteet viittaavat siihen, että hormonaaliset muutokset voivat olla tärkeä tekijä painonpudotuksessa. Kolme painotasapainon kannalta tärkeintä suoliston hormonia ovat greliini, GLP1 ja peptidi YY. Greliini tunnetaan nälkähormonina. Sitä tuottavat mahalaukun silmänpohjan solut. Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP1) ja peptidi YY (PYY) ovat molemmat kylläisyyden tunnetta sääteleviä hormoneja, ja niitä tuottavat L-solut distaalisessa suolistossa. Bariatriset todisteet osoittavat, että pitkän aikavälin greliinitasot laskevat, kun taas GLP ja PYY saavuttavat korkeamman aterian jälkeisen huippunsa. Revisioivan endoskooppisen hoidon osalta suoliston hormonimuutoksia ei ole koskaan tutkittu. Se on myös tämän tutkimuksen painopiste toissijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitor O Brunaldi, MD
- Puhelinnumero: 1126616467
- Sähköposti: vitor.brunaldi@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo GH de Moura, PhD
- Puhelinnumero: 1126616467
- Sähköposti: eduardoghdemoura@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on avannelaajennus yli 12 mm, joka on arvioitu ennen leikkausta tehdyllä esophagogastroduodenoscopylla
- Kohde on ≥ 18 v. ikä ja ≤ 60 v. iästä
- Koehenkilön BMI on > 30
- Tutkittavalla on ollut yli 2 vuotta lihavuutta
- Koehenkilöllä ei ole ollut merkittävää painonmuutosta (
- Tutkittavalla on täytynyt olla epäonnistunut normaali liikalihavuushoito (ruokavalio, liikunta, käyttäytymisen muuttaminen ja farmakologiset aineet joko yksin tai yhdistelmänä), joka arvioidaan haastattelulla, jonka tutkimuksen tiimin jäsen suorittaa lähtötilanteessa
- Kohde on järkevä ehdokas yleisanestesiaan
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita painonpudotusleikkauksia tai korjaavia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. mammoplastia, rasvaimu, lipoplastia jne.) kokeen aikana
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostua noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
- Tutkittavan on voitava ymmärtää täysin tietoinen suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut merkittävä painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana tai lähtötilanteen ja tutkimusmenettelyn välillä
- Mallampati (intubaatio) -pistemäärä on suurempi kuin 3
- Esophagogastroduodenoscopyn aikana koehenkilöllä havaitaan olevan voimakkaasti arpeutunutta, pahanlaatuista tai huonolaatuista/hauraita kudoksia mahalaukun alueilla, joihin ompeleita on tarkoitus laittaa
- Kohdeella on ollut maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus
- Koehenkilöllä on ollut suolen ahtaumaa tai tarttumista
- Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Tutkittavalla on krooninen haimasairaus
- Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta ja/tai aktiivisesta mahahaavasta
- Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin divertikulaatio, asteen 3-4 refluksiesofagiitti, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet
- Tutkittavalla on aiemmin tehty merkittäviä vatsaleikkauksia
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus; suolitukos; portaalin gastropatia; maha-suolikanavan kasvaimet; ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai gastropareesi
- Koehenkilöllä on yli 2 cm pituinen hiataltyrä
- Potilaalla on krooninen/akuutti ylemmän GI-verenvuoto
- Potilaalla on vaikea koagulopatia (protrombiiniaika > 3 sekuntia kontrolliin nähden tai verihiutaleiden määrä < 100 000) tai hän käyttää parhaillaan hepariinia, kumadiinia, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota, jos niitä ei voida keskeyttää toimenpidettä varten
- Nainen on hedelmällisessä iässä eikä harjoita tehokasta ehkäisyä, on raskaana tai imettää
- Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Potilaalla on syöpä tai elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Tämä ryhmä omistaa kaksikymmentä potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit.
Nämä käsitellään APC:llä.
|
Laajentuneen maha-jejunaalisen anastomoosin ablaatio argonplasmakoagulaatiolla.
Tämä toimenpide indusoi kiertymisprosessin avanteen ympärillä ja edistää sen vähenemistä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tämä ryhmä omistaa kaksikymmentä potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit.
Nämä käsitellään APC:llä plus Endoscopic Suture Technique -tekniikalla (OverStitch TM).
|
Laajentuneen maha-jejunaalisen anastomoosin ablaatio argonplasmakoagulaatiolla.
Tämä toimenpide indusoi kiertymisprosessin avanteen ympärillä ja edistää sen vähenemistä.
Endoskooppinen OverStitchTM-ompelujärjestelmä.
Ompeleita sijoitetaan suun kautta edellä mainitulla laitteella laajentuneen avanteen ympärille anastomoosin halkaisijan pienentämiseksi.
Tässä ryhmässä ablaatio APC:llä tehdään välittömästi ennen ompelemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonpudotus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Absoluuttinen painonpudotus arvioidaan vähentämällä leikkausta edeltävä paino ja seurannan paino, ja se mitataan kilogrammoina (kg).
|
Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Ylipainon pudotus arvioidaan laskemalla toimenpiteen jälkeen menetettyjen ylipainojen osuus seurannassa.
Ylipaino määritellään kunkin potilaan painoksi yli 25 BMI:n.
Ylipainon pudotus ilmaistaan prosentteina (%).
|
Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Vatsan ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Vatsan ympärysmitan perustason ja tämän mittauksen välinen vähennys seurannassa.
Tämä tulos ilmaistaan senttimetreinä (cm).
|
Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
BMI:n lasku
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
|
Lähtötason BMI:n ja tämän mittauksen välinen vähennys seurannassa.
Tämä tulos ilmaistaan kg/m2.
|
Tämä tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
|
|
Diabeteksen paraneminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan glukoositoleranssitestillä, joka tehdään lähtötilanteessa ja toinen, joka suoritetaan vuoden seurannan jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti toimenpiteen jälkeen.
|
Haittatapahtumat, kuten perforaatio, verenvuoto, kipu, ahtauma, oksentelu, leikkauksen tarve.
|
Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä tulos arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Ruokailutottumusten arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä tulos arvioi, onko ruokailutottumuksissa tapahtunut muutoksia TFEQ-R21-kyselylomakkeella
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Suoliston hormonien vaste
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä tulos arvioi paaston aikana, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen hormonaalisen vaihtelun greliinin, GLP1:n ja PYY:n suhteen.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Mahalaukun (pussin) tyhjennys
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä tulos arvioi retentioasteen scintigrafian avulla.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Mahalaukun CT-tilavuus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä tulos arvioi pussin tilavuuden ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen jälkeen kolmiulotteisella tietokonetomografialla.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vitor O Brunaldi, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Päätutkija: Eduardo G Hourneaux de Moura, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43405415000000068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .