대장내시경을 위한 전기 침술 진통제

연구의 목적

이 연구의 목적은 표준 진정 프로토콜을 사용하여 대장내시경 검사 중 환자의 불편함과 통증을 줄이는 데 있어 침술과 가짜 침술의 효과를 비교하는 것입니다. 이것은 사용되는 진통제의 양과 회복실에서 보내는 시간의 감소로 객관적으로 측정됩니다.

배경 및 의의

대장내시경은 침습적 시술로 환자에게 불편하며 진정제를 사용해야 합니다. 이 기관의 표준 관행은 미다졸람 및 펜타닐과 함께 의식 진정을 사용하여 시술 중 만족스러운 수준의 이완, 협력 및 기억상실을 달성하는 것입니다. 대장내시경을 받는 환자는 복부 경련, 통증 및 팽창을 경험할 수 있으며 드물게 시술을 중단하는 것 외에도 대부분의 경우 사용되는 진정제를 증가시켜야 합니다. 이전 연구에서는 진정제 및 진통제의 사용이 종종 회복실 관찰을 연장하고 저혈압 및 호흡 손상과 같은 드물지만 잘 알려진 부작용을 초래한다고 보고했습니다. 의식 진정의 이전 합병증은 사용된 약물의 용량에 따라 달라집니다.

침술은 대체 의학의 한 형태이며 주로 통증 관리를 위해 다양한 적응증에 대해 전 세계적으로 사용됩니다. 얇은 바늘을 사용하여 몸의 피부를 따라 특정 경혈을 자극합니다. 그것은 "생명력"이 경락이라는 선을 따라 몸 안에서 순환한다는 믿음에 근거합니다. 각 자오선은 내부 장기에 해당합니다. 위장관 시술 중 진정을 위한 침술의 역할에 관한 간행물은 거의 없습니다. 이 연구들은 LI4, S36, SP6 및 SP9 침술 포인트의 자극이 양측 활성 포인트를 전기적으로 자극함으로써 진정제에 대한 요구뿐만 아니라 위장 불편 및 통증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 활성 지점 근처의 대칭 지점.

유사한 연구에서 회복실에서 더 짧은 기간과 함께 시술 후 복통, 복부 팽만의 빈도와 강도가 모두 감소했음을 발견했지만, 이 연구는 서로 다른 그룹 간의 진정 요구 사항의 감소를 평가하지 않았습니다.

또 다른 연구에서는 S상 및 비장 굴곡을 통과하는 시간과 맹장에 도달하는 시간이 대조군에 비해 침술 그룹에서 유의하게 더 짧은 것으로 나타났습니다.

연구원들은 "진정한" 침술 또는 가짜 침술이 진통제 및 진정 효과를 가질 수 있어 대장 내시경 중 만족스러운 진정에 필요한 미다졸람 또는 펜타닐의 복용량을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 설계 및 방법:

이 연구는 단일 센터, 무작위, 가짜 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다. 그룹 1은 전통적인 침술 포인트 P6, SP9, ST36, LI4에서 진정한 침술을 받을 것입니다. 그룹 2는 가짜 침술을 받고 그룹 3은 침을 삽입하지 않은 대조군이 됩니다. 세 그룹 모두 기관의 표준 관행인 미다졸람/펜타닐로 표준 진정제를 투여받습니다. 진정제 요구 사항은 환자와 의사의 선호도에 따라 다릅니다. 절차를 수행하는 내시경 의사는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

침술은 자격을 갖춘 주치의에 의해 시행되며, 그룹 A에 등록된 환자는 다음 사항에 따라 상완과 하퇴에 양측 침술을 받게 됩니다.

1. LI4(대장 채널의 4번째 지점인 Hegu), 손등, 첫 번째와 두 번째 중수골 사이, 두 번째 중수골의 중간 지점, 요골 경계에 가깝습니다.
2. S36(좌상리, 위통로의 36지점), 무릎 아래, 경골의 앞쪽 문장에서 가쪽으로 한 손가락 너비, 슬개골 아래에 형성된 중공 아래 세 손가락 너비, 슬개골 측면 무릎을 구부렸을 때 인대.
3. SP9(Yinlingquan, Spleen channel의 9번째 지점), 아래쪽 다리의 내측, 경골의 내측 과두와 경골의 후연에 의해 형성된 각도의 오목한 곳.
4. P6(내관, 심낭 통로의 6번째 지점)은 두 개의 힘줄 사이에 있는 내측 팔뚝의 손목 아래 세 손가락 폭에 위치합니다.

I. 환자 모집

이 연구는 American University of Beirut Medical Center의 내시경실에서 진행됩니다. 이 임상시험에 참여할 수 있는 적격 환자는 미다졸람/펜타닐 진정제 하에서 선택적 진단 또는 치료 대장내시경 검사를 받을 계획인 18세 이상 및 ASA(미국 마취학회) 분류 I-III로 서면 동의서를 제공한 환자입니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 주치의 또는 그의 임상 치료를 담당하는 사람이 임상에서 참가자에게 접근하여 연구에 대해 알립니다. 연구 참여에 대한 참가자의 허가를 얻은 후 참가자는 대장 내시경 준비를 설명하는 공인 간호사 Ghada Shami 부인에게 접근하여 관심 있는 환자를 선별할 것입니다. 그런 다음 그녀는 부서 연구원인 Mahmoud Rahal 박사에게 통지하여 임상 영역의 개인 환경에서 이 환자들에게 연구 개념과 세부 사항을 자세히 설명하도록 합니다.

II- 일차 종점:

연구의 1차 종점은 펜타닐과 함께 사용된 미다졸람의 용량입니다.

III- 이차 종점:

2차 종료점은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 결정되는 절차에 대한 환자 및 위장병 전문의의 만족도입니다. 연구원들은 또한 절차를 완료하는 데 필요한 시간과 회복실에서 보낸 시간을 세 그룹 모두에서 비교할 것입니다.

V- 학습 계획

환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정은 순열 블록 무작위 배정으로 수행됩니다. 치료 그룹에 대한 할당은 밀봉된 연속 번호 봉투에 의해 수행됩니다. 경험이 풍부하고 자격을 갖춘 한 침술사(Dr Fadila Nagi)가 준비실에서 개입을 수행합니다. 삽입된 바늘은 일회용이며 일회용입니다. 참가자는 휴대용 전기 자극기에 연결되고 20분 동안 그대로 둡니다. 전기 침술 개입은 20분 후에 중단되고 대장 내시경 검사는 그 후 시작됩니다.

진정한 침술 그룹인 A 그룹에서 바늘은 진정 및 복부 팽만과 관련된 것으로 간주되는 다음 지점에 배치됩니다: 심낭 6(P6), 비장 9(SP9), 위 36(ST36), 및 대장 4(LI4).

그룹 B에서 환자는 같은 종류의 바늘로 가짜 침술을 받게 됩니다. 바늘은 침술 포인트로 알려지지 않은 위치에서 사용된 경혈(P6, ST36 및 LI4)의 2-3cm 원위 및 측면에 배치됩니다. 연구에 사용되는 전기자극기는 주파수 2Hz, 펄스 폭 210마이크로초가 15Hz와 번갈아 가며 펄스 폭 120마이크로초로 독일에서 제조된 "AS SUPER 4 디지털"입니다. 3mA의 강도에 도달하는 것을 목표로 합니다.

대조군인 C군에서는 바늘을 삽입하지 않습니다.

SpO2, 심박수 및 비침습적 혈압 측정을 사용하여 환자를 모니터링합니다. 이는 일반적으로 각 대장내시경 검사 전, 도중 및 후에 수행됩니다.

이 연구와 관련된 위험은 최소화됩니다. 사용되는 바늘은 일회용이므로 관련 감염 위험이 없습니다. 그러나 참가자는 침술 바늘 삽입 부위에서 최소한의 통증과 작은 혈종을 경험할 수 있으며 일부 환자는 바늘 삽입으로 인한 미주 신경 반응을 경험할 수 있습니다. 침술 바늘의 전기적 자극과 관련된 위험은 손과 다리 수준의 바늘 삽입 부위 주변의 약간 불편한 근육 경련으로 제한됩니다. 침술이 대장내시경 중에 사용되는 진정제의 필요한 양을 줄일 수 있는 것으로 입증되면 환자가 절차에 대해 더 잘 견딜 수 있고 잠재적으로 관련된 심혈관 및 폐 부작용이 줄어들 것입니다.

VI-샘플 크기 계산 및 데이터 분석:

샘플 크기 계산은 실제로 3개월 동안 내시경 장치에서 투여된 Midazolam과 펜타닐의 중간 용량을 결정한 후에 수행되었습니다. Hani Tami 박사는 상담한 통계학자였습니다. 평균 펜타닐 용량은 73이고 표준 편차는 24입니다. 따라서 20% 감소(15 단위) 및 24의 표준 편차를 감지하려면 각 그룹에서 42명의 환자가 필요하며(총계에 3을 곱함) 이 차이를 감지하려면 80% 검정력 및 0.05 오차에서 . midazolam의 경우 평균은 4.3, 표준편차는 1.6이므로 20% 감소를 확인하기 위해서는 각 군에서 55명의 환자가 필요하여 총 165명의 환자가 필요하다. 그런 다음 가능한 탈락을 허용하기 위해 각 그룹에 대해 샘플 크기를 180으로 늘렸습니다.

VII- 연구 자금

Fady Daniel 박사는 이 연구에 필요한 침을 아낌없이 제공할 것입니다.