Elektroakupunktur Analgesi til koloskopi

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​akupunktur versus Sham-akupunktur til at reducere patientens ubehag og smerte under koloskopi med en standard sedationsprotokol. Dette vil objektivt blive målt ved reduktionen i mængden af ​​anvendt smertestillende medicin samt den tid, der tilbringes på opvågningsstuen.

Baggrund og betydning

Koloskopi er en invasiv procedure, kendt for at være ubehagelig for patienter, hvilket nødvendiggør brugen af ​​beroligende medicin. Standardpraksis på institutionen er at bruge bevidst sedation med midazolam og fentanyl for at opnå et tilfredsstillende niveau af afspænding, samarbejde og hukommelsestab under proceduren. Patienter, der gennemgår koloskopi, kan opleve mavekramper, smerter og udspilning, hvilket nødvendiggør en stigning i den sedation, der anvendes i de fleste tilfælde, ud over at afbryde proceduren i sjældne tilfælde. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at brugen af ​​beroligende og analgetiske lægemidler ofte forlænger observation på opvågningsstuen og medfører sjældne, men velkendte bivirkninger som hypotension og respiratorisk kompromittering. At bemærke, at de tidligere komplikationer ved bevidst sedation afhænger af de anvendte doser af lægemidler.

Akupunktur er en form for alternativ medicin og bruges over hele verden til forskellige indikationer, primært til smertebehandling. Den er afhængig af stimulering af specifikke akupunkturpunkter langs kroppens hud ved hjælp af tynde nåle. Det er baseret på troen på, at en "livskraft" cirkulerer i kroppen i linjer kaldet meridianer. Hver meridian svarer til et indre organ. Kun få publikationer eksisterer med hensyn til akupunkturs rolle for sedation under gastrointestinale procedurer. Disse undersøgelser viste, at stimulering af LI4-, S36-, SP6- og SP9-akupunkturpunkter kan mindske efterspørgslen efter beroligende medicin samt gastrointestinalt ubehag og smerte ved elektrisk stimulerende bilaterale aktive punkter. Sham-akupunktur på den anden side bruger analog stimulering af inaktive symmetriske punkter nær de aktive punkter.

En lignende undersøgelse fandt et fald i både hyppigheden og intensiteten af ​​post-procedurele mavesmerter, abdominal udspilning, sammen med en kortere varighed i opvågningsrummet, men undersøgelsen vurderede ikke faldet i sedationsbehovet mellem de forskellige grupper.

En anden undersøgelse viste, at tiden til at passere sigmoid- og miltfleksuren og tiden til at nå blindtarmen var signifikant kortere i akupunkturgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Forskerne antager, at "ægte" akupunktur eller falsk akupunktur kan have en smertestillende og en beroligende effekt, der vil føre til en reduktion af den dosis af midazolam eller fentanyl, der er nødvendig for tilfredsstillende sedation under koloskopier.

Forskningsdesign og metoder:

Denne undersøgelse er designet som et enkelt center, randomiseret, falsk kontrolleret forsøg. For at teste denne hypotese vil forskerne sammenligne tre grupper. Gruppe 1 vil modtage ægte akupunktur på de traditionelle akupunkturpunkter P6, SP9, ST36, LI4; gruppe 2 vil få sham-akupunktur og gruppe 3 vil være kontrolgruppen uden indføring af akupunkturnål. Alle tre grupper vil modtage standardsedation med midazolam/fentanyl, da det er standardpraksis på institutionen. For at bemærke, at sedationskravene afhænger af patienters og læges præferencer. Endoskopisten, der udfører proceduren, vil blive blindet for randomiseringen.

Akupunkturen vil blive udført af en kvalificeret personalelæge, og patienterne indskrevet i gruppe A vil få akupunktur bilateralt på overarme og underben i henhold til følgende punkter:

1. LI4 (Hegu, det 4. punkt på tyktarmskanalen), på håndryggen, mellem den første og anden metacarpale knogle, ved midtpunktet af den anden metacarpale knogle og tæt på dens radiale grænse.
2. S36 (Zusanli, det 36. punkt på mavekanalen), under knæet, en-finger-bredde lateralt til den forreste top af tibia, tre-finger-bredde inferior til hulningen, der er dannet under knæskallen, og lateral til patella. ledbånd, når knæet bøjes.
3. SP9 (Yinlingquan, det 9. punkt på miltkanalen), på den mediale side af underbenet, i en fordybning i vinklen dannet af den mediale kondyl af skinnebenet og den bageste kant af skinnebenet.
4. P6 (Nei Guan, det 6. punkt på perikardiumkanalen) er placeret tre fingerbredder under håndleddet på den indre underarm mellem de to sener.

I. Patientrekruttering

Denne undersøgelse vil finde sted på endoskopienheden på American University of Beirut Medical Center. Kvalificerede patienter til deltagelse i dette kliniske forsøg er dem, der er planlagt til at gennemgå elektiv diagnostisk eller terapeutisk koloskopi under midazolam/fentanyl-sedation, i alderen over 18 år, og ASA (American Society of Anaesthesiology) klassifikation I-III, som giver skriftligt informeret samtykke. Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne, vil deltageren blive kontaktet i klinikken af ​​primærlægen eller en person, der er ansvarlig for hans kliniske pleje, for at informere ham om undersøgelsen. Efter at have fået deltagerens tilladelse til at deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive kontaktet af fru Ghada Shami, den registrerede sygeplejerske med ansvar for at forklare forberedelsen til koloskopi vil screene for interesserede patienter. Hun vil derefter underrette afdelingsforskeren, Dr. Mahmoud Rahal, for yderligere at forklare undersøgelsens koncept og detaljer til disse patienter i private omgivelser i klinikområdet.

II- Primære endepunkter:

Studiets primære endepunkt er den anvendte dosis af midazolam i kombination med fentanyl.

III- Sekundære endepunkter:

Sekundært endepunkt er patienters og gastroenterologers tilfredshed med proceduren, bestemt med en visuel analog skala, fra 0 til 10. Forskerne vil også sammenligne den tid, der er nødvendig for at fuldføre proceduren, og den tid, der bruges på opvågningsrummet, mellem alle tre grupper.

V- Studieplan

Efter at patienten har underskrevet samtykkeerklæringen, vil randomisering blive udført som en permuteret blokrandomisering. Tildeling til behandlingsgruppe vil blive udført af forseglede fortløbende nummererede kuverter. En erfaren og kvalificeret akupunktør (Dr. Fadila Nagi) vil udføre interventionen i forberedelsesrummet. De indsatte nåle vil være til engangsbrug. Deltagerne bliver tilsluttet en bærbar elektrostimulator og efterladt på plads i 20 min. Indgrebet med elektroakupunktur stoppes efter 20 minutter og koloskopien starter efterfølgende.

I gruppe A, den ægte akupunkturgruppe, vil nålene blive placeret i følgende punkter, som anses for relevante både - for sedation og ved abdominal udspilning: Perikardium 6 (P6), Milt 9 (SP9), Mave 36 (ST36), og tyktarm 4 (LI4).

I gruppe B vil patienter modtage Sham-akupunktur med samme slags nåle. Nålene placeres 2-3 cm distalt og lateralt for de brugte akupunkturpunkter (P6, ST36 og LI4) på ​​steder, der ikke er kendt som akupunkturpunkter. Elektrostimulatoren, der skal bruges i undersøgelsen, er "AS SUPER 4 digital" fremstillet i Tyskland med en frekvens på 2 Hz, pulsbredde 210 mikrosekunder skiftevis med 15 Hz, pulsbredde 120 mikrosekunder. Sigter på at nå en intensitet på 3 mA.

I gruppe C, kontrolgruppen, vil patienter ikke få indsat nogen nåle.

Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af SpO2-, hjertefrekvens- og ikke-invasive blodtryksmålinger, som det normalt udføres før, under og efter hver koloskopi.

Risikoen forbundet med denne undersøgelse er minimal. De anvendte nåle vil være engangsbrug, derfor er der ingen forbundet smitsom risiko; dog kan deltagerne opleve minimal smerte og små hæmatomer ved indføringsstedet for akupunkturnålen, og nogle patienter kan opleve vasovagal reaktion fra kanyleindsættelsen. Risiciene i forbindelse med elektrisk stimulering af akupunkturnåle er begrænset til let ubehagelige muskeltrækninger omkring de steder, hvor nålen indsættes, i niveau med hænder og ben. Hvis akupunktur viser sig at være i stand til at reducere de nødvendige mængder af beroligende medicin, der anvendes under koloskopi, vil dette udmønte sig i en bedre patienttolerance over for proceduren og potentielt mindre associerede kardiovaskulære og pulmonale bivirkninger.

VI-Sample størrelse beregning og dataanalyse:

Prøvestørrelsesberegningen blev faktisk udført efter bestemmelse af mediandoserne af Midazolam og fentanyl administreret i endoskopienheden i løbet af en 3 måneders periode. Dr. Hani Tami var den talte statistiker. Den gennemsnitlige fentanyldosis er 73, og standardafvigelsen er 24. For at detektere en reduktion på 20 % (hvilket er 15 enheder) og en standardafvigelse på 24 er der derfor behov for 42 patienter i hver gruppe (total ganges med 3) for at detektere denne forskel ved en 80 % effekt og 0,05 fejl . Hvad angår midazolam, er gennemsnittet 4,3 og standardafvigelsen er 1,6, og derfor er der behov for 55 patienter i hver gruppe for at påvise en reduktion på 20 %, og der vil være behov for i alt 165 patienter. Prøvestørrelsen blev derefter øget til 180 for hver gruppe for at muliggøre frafald.

VII-finansiering af undersøgelsen

Dr. Fady Daniel vil generøst give de akupunkturnåle, der er nødvendige for denne undersøgelse.