Analgezja elektroakupunkturowa do kolonoskopii

Cel badania

Celem tego badania jest porównanie skuteczności akupunktury z akupunkturą pozorowaną w zmniejszaniu dyskomfortu i bólu pacjenta podczas kolonoskopii ze standardowym protokołem sedacji. Będzie to obiektywnie mierzone zmniejszeniem ilości zastosowanej analgezji, a także czasu spędzonego na sali pooperacyjnej.

Tło i znaczenie

Kolonoskopia jest zabiegiem inwazyjnym, znanym jako niewygodny dla pacjentów, wymagający stosowania leków uspokajających. Standardową praktyką w placówce jest stosowanie świadomej sedacji z użyciem midazolamu i fentanylu w celu uzyskania zadowalającego poziomu odprężenia, współpracy i amnezji w trakcie zabiegu. Pacjenci poddawani kolonoskopii mogą odczuwać skurcze brzucha, ból i wzdęcia, co w większości przypadków wymaga zwiększenia stosowanej sedacji, aw rzadkich przypadkach przerywania zabiegu. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie leków uspokajających i przeciwbólowych często wydłuża obserwację sali pooperacyjnej i przynosi rzadkie, ale dobrze znane zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i niewydolność oddechowa. Należy zauważyć, że wcześniejsze powikłania świadomej sedacji są zależne od stosowanych dawek leków.

Akupunktura jest formą medycyny alternatywnej i jest stosowana na całym świecie w różnych wskazaniach, głównie w leczeniu bólu. Polega na stymulacji określonych punktów akupunkturowych wzdłuż skóry ciała za pomocą cienkich igieł. Opiera się na przekonaniu, że „siła życiowa” krąży w ciele w liniach zwanych meridianami. Każdy meridian odpowiada narządowi wewnętrznemu. Istnieje niewiele publikacji dotyczących roli akupunktury w sedacji podczas zabiegów żołądkowo-jelitowych. Badania te wykazały, że stymulacja punktów akupunkturowych LI4, S36, SP6 i SP9 może zmniejszyć zapotrzebowanie na środek uspokajający, a także dyskomfort i ból żołądkowo-jelitowy poprzez elektryczną stymulację obustronnych punktów aktywnych. Z kolei akupunktura pozorowana wykorzystuje analogiczną stymulację nieaktywnych symetryczne punkty w pobliżu punktów aktywnych.

Podobne badanie wykazało zmniejszenie zarówno częstotliwości, jak i intensywności bólu brzucha po zabiegu, wzdęcia brzucha, wraz z krótszym czasem przebywania na sali pooperacyjnej, jednak w badaniu nie oceniano zmniejszenia wymagań dotyczących środków uspokajających między różnymi grupami.

Inne badanie wykazało, że czas przejścia przez zgięcie esicy i śledziony oraz czas dotarcia do jelita ślepego były znacznie krótsze w grupie akupunktury w porównaniu z grupą kontrolną.

Naukowcy stawiają hipotezę, że „prawdziwa” akupunktura lub pozorowana akupunktura może mieć działanie przeciwbólowe i uspokajające, które doprowadzi do zmniejszenia dawki midazolamu lub fentanylu potrzebnej do uzyskania zadowalającej sedacji podczas kolonoskopii.

Projekt i metody badań:

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Aby przetestować tę hipotezę, naukowcy porównają trzy grupy. Grupa 1 otrzyma prawdziwą akupunkturę w tradycyjnych punktach akupunkturowych P6, SP9, ST36, LI4; grupa 2 otrzyma pozorowaną akupunkturę, a grupa 3 będzie grupą kontrolną bez żadnej igły do ​​akupunktury. Wszystkie trzy grupy otrzymają standardową sedację za pomocą midazolamu/fentanylu zgodnie ze standardową praktyką w placówce. Należy zauważyć, że wymagania dotyczące sedacji zależą od pacjentów i preferencji lekarza. Endoskopista wykonujący zabieg będzie zaślepiony na randomizację.

Akupunktura będzie wykonywana przez wykwalifikowanego lekarza personelu, a pacjenci zakwalifikowani do grupy A będą mieli akupunkturę obustronną na ramionach i podudziach zgodnie z poniższymi punktami:

1. LI4 (Hegu, 4. punkt kanału jelita grubego), na grzbiecie ręki, między pierwszą a drugą kością śródręcza, w połowie drugiej kości śródręcza i blisko jej promieniowej granicy.
2. S36 (Zusanli, 36. punkt kanału żołądkowego), poniżej kolana, na szerokość jednego palca w bok od przedniego grzebienia kości piszczelowej, na szerokość trzech palców poniżej wgłębienia utworzonego pod rzepką i bocznie do rzepki więzadło, gdy kolano jest zgięte.
3. SP9 (Yinlingquan, 9. punkt kanału śledziony), po przyśrodkowej stronie podudzia, w zagłębieniu w kącie utworzonym przez kłykcie przyśrodkowe kości piszczelowej i tylną granicę kości piszczelowej.
4. P6 (Nei Guan, szósty punkt kanału osierdziowego) znajduje się trzy szerokości palców poniżej nadgarstka na wewnętrznym przedramieniu pomiędzy dwoma ścięgnami.

I. Rekrutacja Pacjentów

Badanie to odbędzie się w oddziale endoskopii Centrum Medycznego Amerykańskiego Uniwersytetu w Bejrucie. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym to pacjenci planowani do planowej kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej w sedacji midazolamem/fentanylem, w wieku powyżej 18 lat, z klasyfikacją I-III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia z uczestnikiem skontaktuje się w klinice lekarz pierwszego kontaktu lub osoba odpowiedzialna za jego opiekę kliniczną w celu poinformowania go o badaniu. Po uzyskaniu zgody uczestnika na udział w badaniu, do uczestnika podejdzie Pani Ghada Shami, Dyplomowana Pielęgniarka odpowiedzialna za wyjaśnienie przygotowania do kolonoskopii, która przeprowadzi selekcję dla zainteresowanych pacjentów. Następnie powiadomi pracownika naukowego oddziału, dr Mahmouda Rahala, aby dokładniej wyjaśnił koncepcję badania i szczegóły tym pacjentom w prywatnych warunkach na terenie kliniki.

II- Pierwszorzędowe punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zastosowana dawka midazolamu w skojarzeniu z fentanylem.

III- Drugorzędowe punkty końcowe:

Drugorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja pacjentów i gastroenterologów z zabiegu, oceniana wizualną skalą analogową od 0 do 10. Naukowcy porównają również czas potrzebny do zakończenia procedury i czas spędzony na sali pooperacyjnej we wszystkich trzech grupach.

V- Plan nauki

Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja bloków permutowanych. Przydział do grupy zabiegowej zostanie dokonany za pomocą zapieczętowanych kolejno ponumerowanych kopert. Jeden doświadczony i wykwalifikowany personel akupunktury (dr Fadila Nagi) przeprowadzi interwencję w pokoju przygotowawczym. Wbijane igły będą jednorazowe i jednorazowego użytku. Uczestnicy zostaną podłączeni do przenośnego elektrostymulatora i pozostawieni na miejscu na 20 min. Po 20 minutach interwencja z elektroakupunkturą zostanie przerwana, po czym rozpocznie się kolonoskopia.

W grupie A, prawdziwej grupie akupunkturowej, igły zostaną umieszczone w następujących punktach, które są uważane za istotne zarówno dla uspokojenia jak i rozdęcia brzucha: osierdzie 6 (P6), śledziona 9 (SP9), żołądek 36 (ST36), i jelito grube 4 (LI4).

W grupie B pacjenci otrzymają pozorowaną akupunkturę za pomocą tego samego rodzaju igieł. Igły zostaną umieszczone 2-3 cm dystalnie i bocznie od użytych punktów akupunkturowych (P6, ST36 i LI4) w miejscach, które nie są znane jako punkty akupunkturowe. Elektrostymulator, który ma być użyty w badaniu to „AS SUPER 4 digital” wyprodukowany w Niemczech o częstotliwości 2 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosekund naprzemiennie z 15 Hz, szerokość impulsu 120 mikrosekund. Dążąc do osiągnięcia natężenia 3 mA.

W grupie C, grupie kontrolnej, pacjenci nie będą mieli wprowadzanych żadnych igieł.

Pacjenci będą monitorowani za pomocą SpO2, częstości akcji serca i nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi, tak jak to jest zwykle wykonywane przed, w trakcie i po każdej kolonoskopii.

Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne. Stosowane igły będą jednorazowego użytku, dlatego nie ma związanego z tym ryzyka zarażenia; jednakże uczestnicy mogą odczuwać minimalny ból i niewielkie krwiaki w miejscu wkłucia igły do ​​akupunktury, a u niektórych pacjentów może wystąpić reakcja wazowagalna po wkłuciu igły. Zagrożenia związane z elektryczną stymulacją igieł do akupunktury ograniczają się do lekko niekomfortowych drgań mięśni wokół miejsc wkłucia igły na poziomie rąk i nóg. Jeśli okaże się, że akupunktura jest w stanie zmniejszyć wymagane ilości leków uspokajających stosowanych podczas kolonoskopii, przełoży się to na lepszą tolerancję zabiegu przez pacjenta i potencjalnie mniej związanych z nim skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płucnego.

VI-Obliczanie wielkości próby i analiza danych:

Obliczenia liczebności próby dokonano de facto po ustaleniu mediany dawek midazolamu i fentanylu podawanych na oddziale endoskopii w okresie 3 miesięcy. Statystykiem, z którym się konsultowano, był dr Hani Tami. Średnia dawka fentanylu wynosi 73, a odchylenie standardowe 24. W związku z tym, aby wykryć 20% redukcję (czyli 15 jednostek) i odchylenie standardowe 24, potrzeba 42 pacjentów w każdej grupie (suma jest pomnożona przez 3), aby wykryć tę różnicę, przy mocy 80% i błędzie 0,05 . Jeśli chodzi o midazolam, średnia wynosi 4,3, a odchylenie standardowe 1,6, a zatem potrzeba 55 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 20% redukcję, a łącznie potrzebnych będzie 165 pacjentów. Wielkość próby zwiększono następnie do 180 dla każdej grupy, aby uwzględnić możliwe odpady.

VII-Finansowanie Studium

Dr Fady Daniel hojnie dostarczy igły do ​​akupunktury potrzebne do tego badania.