肠镜电针镇痛

研究目的

本研究的目的是比较针灸与假针灸在使用标准镇静方案减少结肠镜检查期间患者不适和疼痛方面的有效性。 这将通过镇痛剂使用量的减少以及在恢复室中花费的时间来客观地衡量。

背景及意义

结肠镜检查是一种侵入性手术，已知患者会感到不舒服，因此需要使用镇静药物。 该机构的标准做法是使用咪达唑仑和芬太尼进行清醒镇静，以在手术过程中达到令人满意的放松、合作和健忘水平。 接受结肠镜检查的患者可能会出现腹部绞痛、疼痛和腹胀，除了在极少数情况下中止手术外，大多数时候还需要增加镇静剂的使用。 先前的研究报告称，镇静和镇痛药物的使用经常会延长恢复室的观察时间，并带来罕见但众所周知的不良事件，如低血压和呼吸系统损害。 要注意的是，清醒镇静的前并发症取决于所用药物的剂量。

针灸是替代医学的一种形式，在世界范围内用于不同的适应症，主要用于疼痛管理。 它依靠使用细针刺激身体皮肤的特定穴位。 它基于这样一种信念，即“生命力”在称为经络的线路中在体内循环。 每一条经脉对应一个脏腑。 关于针灸在胃肠道手术中镇静作用的出版物很少。 这些研究表明，刺激 LI4、S36、SP6 和 SP9 穴位可以减少对镇静药物的需求，以及通过电刺激双侧活动点来减轻胃肠道不适和疼痛。另一方面，假针灸使用类似刺激的非活动点活动点附近的对称点。

一项类似的研究发现，术后腹痛、腹胀的频率和强度都有所下降，并且在恢复室的持续时间更短，但是，该研究没有评估不同组之间镇静需求的减少。

另一项研究表明，与对照组相比，针灸组通过乙状结肠和脾曲的时间以及到达盲肠的时间明显更短。

研究人员假设“真”针灸或假针灸具有镇痛和镇静作用，这将导致结肠镜检查期间达到令人满意的镇静效果所需的咪达唑仑或芬太尼剂量减少。

研究设计和方法：

本研究设计为单中心、随机、假对照试验。 为了检验这一假设，研究人员将比较三组。 第1组将在传统穴位P6、SP9、ST36、LI4接受真针治疗；第 2 组将接受假针灸，第 3 组将是没有任何针灸针插入的对照组。 所有三组都将接受咪达唑仑/芬太尼的标准镇静，因为这是该机构的标准做法。 需要注意的是，镇静要求取决于患者和医生的偏好。 执行该程序的内窥镜医师将不知道随机化。

针灸将由合格的主任医师进行，入组A组的患者将根据以下几点在上臂和小腿进行双侧针灸：

1. LI4（合谷，大肠经第4穴）在手背，第一、二掌骨之间，第二掌骨的中点，近其桡侧缘。
2. S36（足三里，胃经第36穴），膝下，胫骨前嵴外横一指，髌骨下凹陷下三指宽，髌骨外缘膝盖弯曲时的韧带。
3. SP9(阴陵泉，脾经第九穴)，在小腿内侧，胫骨内侧髁与胫骨后缘夹角凹陷中。
4. P6（内关，心包经第六穴）在前臂内侧，腕下三横指，两筋之间。

一、患者招募

这项研究将在贝鲁特美国大学医学中心的内窥镜科进行。 符合参加该临床试验条件的患者是那些计划在咪达唑仑/芬太尼镇静下接受选择性诊断或治疗性结肠镜检查的患者，年龄在 18 岁以上，ASA（美国麻醉学会）分级为 I-III 级，并签署了书面知情同意书。 检查纳入和排除标准后，主治医师或负责其临床护理的人员将在诊所联系参与者，告知他有关该研究的信息。 在获得参加者参与研究的许可后，Ghada Shami 夫人将与参加者接洽，她是负责解释结肠镜检查准备工作的注册护士，将筛选感兴趣的患者。 然后，她将通知部门研究员 Mahmoud Rahal 博士在诊所区域的私人环境中向这些患者进一步解释研究概念和细节。

II- 主要终点：

该研究的主要终点是咪达唑仑与芬太尼联合使用的剂量。

III- 次要终点：

次要终点是患者和胃肠病学家对手术的满意度，用视觉模拟量表确定，从 0 到 10。 研究人员还将比较所有三组之间完成手术所需的时间和在恢复室中花费的时间。

V-学习计划

在患者签署知情同意书后，随机化将作为置换块随机化进行。 治疗组的分配将通过密封的连续编号信封进行。 一位经验丰富且合格的员工针灸师（Fadila Nagi 博士）将在准备室进行干预。 插入的针头将是一次性的和一次性使用的。 参与者将连接到便携式电刺激器并留在原地 20 分钟。 20分钟后停止电针干预，开始结肠镜检查。

在 A 组（真正的针灸组）中，针将被放置在以下穴位，这些穴位被认为与镇静和腹胀相关：心包 6 (P6)、脾 9 (SP9)、胃 36 (ST36)、和大肠 4 (LI4)。

在B组中，患者将使用相同类型的针进行假针灸。 针头将放置在所用穴位（P6、ST36 和 LI4）的远端和侧面 2-3 厘米处，这些位置不被称为针灸穴位。 研究中使用的电刺激器为德国制造的“AS SUPER 4 digital”，频率为2Hz，脉冲宽度为210微秒与15Hz交替，脉冲宽度为120微秒。 旨在达到 3 mA 的强度。

在 C 组（对照组）中，患者不会插入任何针头。

患者将使用 SpO2、心率和无创血压测量进行监测，因为它通常在每次结肠镜检查之前、期间和之后进行。

与这项研究相关的风险很小。 使用的针头是一次性的，这就是为什么没有相关的感染风险；然而，参与者可能会在针灸针插入部位经历轻微的疼痛和小血肿，一些患者可能会因针插入而出现血管迷走神经反应。 与针灸针的电刺激有关的风险仅限于在手和腿的针刺部位周围轻微不适的肌肉抽搐。 如果针灸被证明能够减少结肠镜检查期间所需镇静药物的用量，这将转化为患者对手术更好的耐受性，并可能减少相关的心血管和肺部副作用。

VI-样本量计算和数据分析：

实际上，样本量计算是在确定 3 个月内在内窥镜检查单元中使用的咪达唑仑和芬太尼的中位剂量后进行的。 Hani Tami 博士是接受咨询的统计学家。 平均芬太尼剂量为 73，标准差为 24。 因此，要检测 20% 的减少（即 15 个单位）和 24 的标准偏差，每组需要 42 名患者（总数乘以 3），以 80% 的功效和 0.05 的误差检测这种差异. 至于咪达唑仑，平均值为4.3，标准差为1.6，相应地，每组需要55名患者才能检测到20%的降低，总共需要165名患者。 然后将每组的样本量增加到 180，以允许可能的退出。

VII-研究经费

Fady Daniel 博士将慷慨提供本研究所需的针灸针。