Elektroakupunktur-Analgesie für die Koloskopie

Ziel der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur gegenüber Scheinakupunktur bei der Verringerung der Beschwerden und Schmerzen des Patienten während der Koloskopie mit einem Standard-Sedierungsprotokoll zu vergleichen. Dies wird objektiv an der Verringerung der verwendeten Menge an Analgetika sowie an der im Aufwachraum verbrachten Zeit gemessen.

Hintergrund und Bedeutung

Die Koloskopie ist ein invasives Verfahren, das bekanntermaßen für Patienten unbequem ist und die Verwendung von Beruhigungsmitteln erfordert. Die Standardpraxis in der Einrichtung besteht darin, eine bewusste Sedierung mit Midazolam und Fentanyl anzuwenden, um während des Eingriffs ein zufriedenstellendes Maß an Entspannung, Kooperation und Amnesie zu erreichen. Bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, können Bauchkrämpfe, Schmerzen und Spannungsgefühle auftreten, die in den meisten Fällen eine Erhöhung der Sedierung erfordern, zusätzlich zu einem Abbruch des Verfahrens in seltenen Fällen. Frühere Studien haben berichtet, dass die Verwendung von Beruhigungs- und Analgetika häufig die Überwachung im Aufwachraum verlängert und seltene, aber bekannte unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie und Atemwegsbeeinträchtigung mit sich bringt. Zu beachten ist, dass die früheren Komplikationen der bewussten Sedierung von der Dosis der verwendeten Medikamente abhängig sind.

Akupunktur ist eine Form der Alternativmedizin und wird weltweit für verschiedene Indikationen, hauptsächlich zur Schmerzbehandlung, eingesetzt. Es beruht auf der Stimulation bestimmter Akupunkturpunkte entlang der Körperhaut mit dünnen Nadeln. Es basiert auf der Überzeugung, dass eine „Lebenskraft“ innerhalb des Körpers in Linien zirkuliert, die Meridiane genannt werden. Jeder Meridian entspricht einem inneren Organ. Zur Rolle der Akupunktur zur Sedierung bei gastrointestinalen Eingriffen existieren nur wenige Publikationen. Diese Studien zeigten, dass die Stimulation der Akupunkturpunkte LI4, S36, SP6 und SP9 den Bedarf an Beruhigungsmitteln sowie Magen-Darm-Beschwerden und Schmerzen durch elektrische Stimulation bilateraler aktiver Punkte verringern kann. Scheinakupunktur hingegen verwendet eine analoge Stimulation inaktiver Punkte symmetrische Punkte in der Nähe der aktiven Punkte.

Eine ähnliche Studie fand eine Abnahme sowohl der Häufigkeit als auch der Intensität von postoperativen Bauchschmerzen, Bauchblähungen, zusammen mit einer kürzeren Dauer im Aufwachraum, die Studie bewertete jedoch nicht die Abnahme des Sedierungsbedarfs zwischen den verschiedenen Gruppen.

Eine andere Studie zeigte, dass die Zeit zum Passieren der Sigmoid- und Milzflexur und die Zeit zum Erreichen des Blinddarms in der Akupunkturgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant kürzer waren.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass „echte“ Akupunktur oder Scheinakupunktur eine analgetische und sedierende Wirkung haben kann, die zu einer Verringerung der Dosierung von Midazolam oder Fentanyl führt, die für eine zufriedenstellende Sedierung während der Koloskopie erforderlich ist.

Forschungsdesign und Methoden:

Diese Studie ist als monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie konzipiert. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher drei Gruppen vergleichen. Gruppe 1 erhält echte Akupunktur an den traditionellen Akupunkturpunkten P6, SP9, ST36, LI4; Gruppe 2 erhält Scheinakupunktur und Gruppe 3 wird die Kontrollgruppe ohne Akupunkturnadeleinführung sein. Alle drei Gruppen erhalten eine Standard-Sedierung mit Midazolam/Fentanyl, wie es in der Einrichtung üblich ist. Beachten Sie, dass die Anforderungen an die Sedierung von den Präferenzen des Patienten und Arztes abhängen. Der Endoskopiker, der das Verfahren durchführt, wird gegenüber der Randomisierung verblindet.

Die Akupunktur wird von einem qualifizierten Betriebsarzt durchgeführt, und die Patienten der Gruppe A erhalten beidseitig Akupunktur an den Oberarmen und Unterschenkeln gemäß den folgenden Punkten:

1. LI4 (Hegu, der 4. Punkt des Dickdarmkanals), auf dem Handrücken, zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen, in der Mitte des zweiten Mittelhandknochens und nahe seiner radialen Grenze.
2. S36 (Zusanli, der 36. Punkt des Magenkanals), unterhalb des Knies, einen Fingerbreit lateral des Schienbeinvorderkamms, drei Fingerbreit unterhalb der unter der Patella gebildeten Mulde und lateral der Patellare Band, wenn das Knie gebeugt ist.
3. SP9 (Yinlingquan, der 9. Punkt auf dem Milzkanal), auf der medialen Seite des Unterschenkels, in einer Vertiefung im Winkel, der durch den medialen Kondylus des Schienbeins und den hinteren Rand des Schienbeins gebildet wird.
4. P6 (Nei Guan, der 6. Punkt des Perikardkanals) befindet sich drei Fingerbreit unterhalb des Handgelenks an der Innenseite des Unterarms zwischen den beiden Sehnen.

I. Patientenrekrutierung

Diese Studie wird in der Endoskopieabteilung des medizinischen Zentrums der American University of Beirut durchgeführt. Geeignete Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie sind diejenigen, die sich einer elektiven diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie unter Midazolam/Fentanyl-Sedierung unterziehen möchten, über 18 Jahre alt sind und die ASA (American Society of Anaesthesiology)-Klassifikation I-III haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien wird der Teilnehmer in der Klinik vom Hausarzt oder einer für seine klinische Betreuung Verantwortlichen angesprochen, um ihn über die Studie zu informieren. Nachdem die Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, wird der Teilnehmer von Mrs. Ghada Shami angesprochen, der staatlich geprüften Krankenschwester, die für die Erläuterung der Vorbereitung auf die Koloskopie verantwortlich ist und nach interessierten Patienten sucht. Sie wird dann Dr. Mahmoud Rahal, wissenschaftlicher Mitarbeiter des Bereichs, benachrichtigen, um diesen Patienten das Studienkonzept und die Einzelheiten in einem privaten Rahmen im Bereich der Kliniken näher zu erläutern.

II- Primäre Endpunkte:

Primärer Endpunkt der Studie ist die verwendete Dosierung von Midazolam in Kombination mit Fentanyl.

III- Sekundäre Endpunkte:

Sekundärer Endpunkt ist die Zufriedenheit der Patienten und Gastroenterologen mit dem Eingriff, ermittelt mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Die Forscher werden auch die für den Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit und die im Aufwachraum verbrachte Zeit zwischen allen drei Gruppen vergleichen.

V-Studienplan

Nachdem der Patient die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, wird die Randomisierung als permutierte Blockrandomisierung durchgeführt. Die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch verschlossene, fortlaufend nummerierte Umschläge. Ein erfahrener und qualifizierter Akupunkteur (Dr. Fadila Nagi) wird den Eingriff im Vorbereitungsraum durchführen. Die eingeführten Nadeln sind Einweg- und Einmalnadeln. Die Teilnehmer werden an einen tragbaren Elektrostimulator angeschlossen und 20 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Der Eingriff mit Elektroakupunktur wird nach 20 Minuten beendet und die Darmspiegelung danach gestartet.

In Gruppe A, der wahren Akupunkturgruppe, werden die Nadeln an den folgenden Punkten platziert, die sowohl für die Sedierung als auch für die Bauchblähung als relevant angesehen werden: Herzbeutel 6 (P6), Milz 9 (SP9), Magen 36 (ST36), und Dickdarm 4 (LI4).

In Gruppe B erhalten die Patienten Schein-Akupunktur mit der gleichen Art von Nadeln. Die Nadeln werden 2-3 cm distal und lateral der verwendeten Akupunkturpunkte (P6, ST36 und LI4) an Stellen platziert, die nicht als Akupunkturpunkte bekannt sind. Der in der Studie zu verwendende Elektrostimulator ist "AS SUPER 4 digital", hergestellt in Deutschland, mit einer Frequenz von 2 Hz, Impulsbreite 210 Mikrosekunden im Wechsel mit 15 Hz, Impulsbreite 120 Mikrosekunden. Ziel ist es, eine Intensität von 3 mA zu erreichen.

In Gruppe C, der Kontrollgruppe, werden den Patienten keine Nadeln eingesetzt.

Die Patienten werden anhand von SpO2-, Herzfrequenz- und nichtinvasiven Blutdruckmessungen überwacht, wie sie normalerweise vor, während und nach jeder Koloskopie durchgeführt werden.

Die mit dieser Studie verbundenen Risiken sind minimal. Die verwendeten Nadeln werden zum einmaligen Gebrauch verwendet, daher besteht kein damit verbundenes Infektionsrisiko; Bei den Teilnehmern können jedoch minimale Schmerzen und kleine Hämatome an der Einstichstelle der Akupunkturnadel auftreten, und bei einigen Patienten kann es zu einer vasovagalen Reaktion durch das Einstechen der Nadel kommen. Die Risiken bei der elektrischen Stimulation von Akupunkturnadeln beschränken sich auf leicht unangenehme Muskelzuckungen um die Einstichstellen auf Höhe der Hände und Beine. Wenn sich herausstellt, dass Akupunktur in der Lage ist, die erforderlichen Mengen an Beruhigungsmitteln während der Koloskopie zu reduzieren, führt dies zu einer besseren Patientenverträglichkeit des Verfahrens und möglicherweise zu weniger damit verbundenen kardiovaskulären und pulmonalen Nebenwirkungen.

VI-Stichprobenberechnung und Datenanalyse:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde tatsächlich durchgeführt, nachdem die mittleren Dosen von Midazolam und Fentanyl bestimmt wurden, die in der Endoskopie-Einheit während eines Zeitraums von 3 Monaten verabreicht wurden. Dr. Hani Tami war der konsultierte Statistiker. Die durchschnittliche Fentanyldosis beträgt 73 und die Standardabweichung 24. Um eine Reduktion um 20 % (das sind 15 Einheiten) und eine Standardabweichung von 24 zu erkennen, sind dementsprechend 42 Patienten in jeder Gruppe erforderlich (die Gesamtzahl wird mit 3 multipliziert), um diesen Unterschied mit einer Leistung von 80 % und einem Fehler von 0,05 zu erkennen . Bei Midazolam beträgt der Durchschnitt 4,3 und die Standardabweichung 1,6, und dementsprechend sind 55 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine Reduktion um 20 % festzustellen, und es werden insgesamt 165 Patienten benötigt. Die Stichprobengröße wurde dann für jede Gruppe auf 180 erhöht, um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen.

VII-Finanzierung des Studiums

Dr. Fady Daniel stellt großzügigerweise die für diese Studie benötigten Akupunkturnadeln zur Verfügung.