Electroacupuntura analgesia para colonoscopia

Objetivo del estudio

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la acupuntura frente a la acupuntura simulada para reducir la incomodidad y el dolor del paciente durante la colonoscopia con un protocolo de sedación estándar. Esto se medirá objetivamente por la reducción en la cantidad de analgesia utilizada, así como el tiempo pasado en la sala de recuperación.

Antecedentes y significado

La colonoscopia es un procedimiento invasivo, conocido por ser incómodo para los pacientes, que requiere el uso de medicamentos sedantes. La práctica estándar en la institución es usar sedación consciente con midazolam y fentanilo para lograr un nivel satisfactorio de relajación, cooperación y amnesia durante el procedimiento. Los pacientes que se someten a una colonoscopia pueden experimentar calambres abdominales, dolor y distensión que requieren un aumento de la sedación utilizada en la mayoría de las veces, además de abortar el procedimiento en casos raros. Estudios previos informaron que el uso de fármacos sedantes y analgésicos con frecuencia prolonga la observación en la sala de recuperación y provoca eventos adversos raros pero bien conocidos, como hipotensión y compromiso respiratorio. Señalar que las primeras complicaciones de la sedación consciente dependen de las dosis de los fármacos empleados.

La acupuntura es una forma de medicina alternativa y se utiliza en todo el mundo para diferentes indicaciones, principalmente para el control del dolor. Se basa en la estimulación de puntos de acupuntura específicos a lo largo de la piel del cuerpo utilizando agujas finas. Se basa en la creencia de que una "fuerza vital" circula dentro del cuerpo en líneas llamadas meridianos. Cada meridiano corresponde a un órgano interno. Existen pocas publicaciones con respecto al papel de la acupuntura para la sedación durante los procedimientos gastrointestinales. Estos estudios demostraron que la estimulación de los puntos de acupuntura LI4, S36, SP6 y SP9 puede disminuir la demanda de sedantes, así como las molestias y el dolor gastrointestinal al estimular eléctricamente los puntos activos bilaterales. La acupuntura simulada, por otro lado, utiliza una estimulación análoga de los puntos inactivos. puntos simétricos cerca de los puntos activos.

Un estudio similar encontró una disminución tanto en la frecuencia como en la intensidad del dolor abdominal posterior al procedimiento, distensión abdominal, junto con una duración más corta en la sala de recuperación; sin embargo, el estudio no evaluó la disminución en los requisitos de sedación entre los diferentes grupos.

Otro estudio mostró que el tiempo para pasar el ángulo sigmoideo y esplénico y el tiempo para llegar al ciego fueron significativamente más cortos en el grupo de acupuntura en comparación con el grupo de control.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura "verdadera" o la acupuntura simulada pueden tener un efecto analgésico y sedante que conducirá a una reducción de la dosis de midazolam o fentanilo necesaria para una sedación satisfactoria durante las colonoscopias.

Diseño y métodos de investigación:

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado simulado, aleatorizado y de centro único. Para probar esta hipótesis, los investigadores compararán tres grupos. El grupo 1 recibirá acupuntura verdadera en los puntos de acupuntura tradicionales P6, SP9, ST36, LI4; el grupo 2 recibirá acupuntura simulada y el grupo 3 será el grupo de control sin ninguna inserción de aguja de acupuntura. Los tres grupos recibirán sedación estándar con midazolam/fentanilo, ya que es la práctica habitual en la institución. Tenga en cuenta que los requisitos de sedación dependen de las preferencias de los pacientes y del médico. El endoscopista que realiza el procedimiento no conocerá la aleatorización.

La acupuntura será realizada por un médico de planta calificado, y los pacientes inscritos en el grupo A tendrán acupuntura bilateral en la parte superior de los brazos y la parte inferior de las piernas según los siguientes puntos:

1. LI4 (Hegu, el cuarto punto en el canal del Intestino Grueso), en el dorso de la mano, entre el primer y segundo metacarpiano, en el punto medio del segundo metacarpiano y cerca de su borde radial.
2. S36 (Zusanli, el punto 36 en el canal del estómago), debajo de la rodilla, un dedo de ancho lateral a la cresta anterior de la tibia, tres dedos de ancho inferior al hueco que se forma debajo de la rótula y lateral a la rótula. ligamento cuando la rodilla está flexionada.
3. SP9 (Yinlingquan, el noveno punto en el canal del Bazo), en el lado medial de la parte inferior de la pierna, en una depresión en el ángulo formado por el cóndilo medial de la tibia y el borde posterior de la tibia.
4. P6 (Nei Guan, el sexto punto en el canal del pericardio) está ubicado tres dedos debajo de la muñeca en el antebrazo interno entre los dos tendones.

I. Reclutamiento de pacientes

Este estudio se llevará a cabo en la unidad de endoscopia del centro médico de la Universidad Americana de Beirut. Los pacientes elegibles para participar en este ensayo clínico son aquellos que vayan a someterse a una colonoscopia diagnóstica o terapéutica electiva bajo sedación con midazolam/fentanilo, mayores de 18 años y clasificación I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología), que den su consentimiento informado por escrito. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, el participante será abordado en la clínica por el médico de atención primaria o el responsable de su atención clínica para informarle sobre el estudio. Después de obtener el permiso del participante para participar en el estudio, la Sra. Ghada Shami, la enfermera registrada responsable de explicar la preparación para la colonoscopia, se acercará al participante y evaluará a los pacientes interesados. Luego notificará al becario de investigación de la división, el Dr. Mahmoud Rahal, para que explique con más detalle el concepto y los detalles del estudio a estos pacientes en un entorno privado en el área de las clínicas.

II- Puntos finales primarios:

El criterio principal de valoración del estudio es la dosis utilizada de midazolam, en combinación con fentanilo.

III- Criterios de valoración secundarios:

El punto final secundario es la satisfacción de los pacientes y los gastroenterólogos con el procedimiento, determinada con una escala analógica visual, de 0 a 10. Los investigadores también compararán el tiempo necesario para completar el procedimiento y el tiempo pasado en la sala de recuperación, entre los tres grupos.

V-Plan de Estudios

Después de que el paciente haya firmado el formulario de consentimiento informado, la aleatorización se realizará como una aleatorización de bloques permutados. La asignación al grupo de tratamiento se realizará mediante sobres sellados y numerados consecutivamente. Una acupunturista experimentada y cualificada (Dra. Fadila Nagi) realizará la intervención en la sala de preparación. Las agujas insertadas serán desechables y de un solo uso. Se conectará a los participantes a un electroestimulador portátil y se dejarán colocados durante 20 min. La intervención con electroacupuntura se detendrá a los 20 min y posteriormente se iniciará la colonoscopia.

En el grupo A, el verdadero grupo de acupuntura, las agujas se colocarán en los siguientes puntos, que se consideran relevantes tanto para la sedación como para la distensión abdominal: Pericardio 6 (P6), Bazo 9 (SP9), Estómago 36 (ST36), e intestino grueso 4 (LI4).

En el grupo B, los pacientes recibirán acupuntura simulada con el mismo tipo de agujas. Las agujas se colocarán 2-3 cm distales y laterales a los puntos de acupuntura utilizados (P6, ST36 y LI4) en lugares que no se conocen como puntos de acupuntura. El electroestimulador a utilizar en el estudio es “AS SUPER 4 digital” fabricado en Alemania con una frecuencia de 2 Hz, ancho de pulso 210 microsegundos alternando con 15 Hz, ancho de pulso 120 microsegundos. Con el objetivo de alcanzar una intensidad de 3 mA.

En el grupo C, el grupo de control, a los pacientes no se les insertará ninguna aguja.

Los pacientes serán monitoreados mediante mediciones de SpO2, frecuencia cardíaca y presión arterial no invasiva, como se suele realizar antes, durante y después de cada colonoscopia.

Los riesgos asociados con este estudio son mínimos. Las agujas utilizadas serán de un solo uso, por lo que no existe riesgo infeccioso asociado; sin embargo, los participantes pueden experimentar un dolor mínimo y pequeños hematomas en el sitio de inserción de la aguja de acupuntura y algunos pacientes pueden experimentar una reacción vasovagal por la inserción de la aguja. Los riesgos relacionados con la estimulación eléctrica de las agujas de acupuntura se limitan a contracciones musculares levemente incómodas alrededor de los sitios de inserción de la aguja al nivel de las manos y las piernas. Si la acupuntura demuestra ser capaz de reducir las cantidades requeridas de fármacos sedantes empleados durante la colonoscopia, esto se traducirá en una mejor tolerancia del paciente al procedimiento y potencialmente menos efectos secundarios cardiovasculares y pulmonares asociados.

VI-Cálculo del tamaño de la muestra y análisis de datos:

De hecho, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó después de determinar las dosis medianas de Midazolam y fentanilo administradas en la unidad de endoscopia durante un período de 3 meses. El Dr. Hani Tami fue el estadístico consultado. La dosis promedio de fentanilo es 73 y la desviación estándar es 24. En consecuencia, para detectar una reducción del 20% (que son 15 unidades), y una desviación estándar de 24, se necesitan 42 pacientes en cada grupo (el total se multiplica por 3), para detectar esta diferencia, con una potencia del 80% y un error de 0,05. . En cuanto al midazolam, la media es de 4,3 y la desviación estándar es de 1,6, por lo que se necesitan 55 pacientes en cada grupo para detectar una reducción del 20%, y se necesitarán un total de 165 pacientes. Luego, el tamaño de la muestra se aumentó a 180 para cada grupo para permitir posibles abandonos.

VII-Financiación del Estudio

El Dr. Fady Daniel generosamente proporcionará las agujas de acupuntura necesarias para este estudio.