Analgésie par électroacupuncture pour coloscopie

Le but de l'étude

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture simulée pour réduire l'inconfort et la douleur du patient pendant la coloscopie avec un protocole de sédation standard. Cela sera objectivement mesuré par la réduction de la quantité d'analgésie utilisée ainsi que du temps passé en salle de réveil.

Contexte et signification

La coloscopie est une procédure invasive, connue pour être inconfortable pour les patients, nécessitant l'utilisation de médicaments sédatifs. La pratique courante à l'établissement consiste à utiliser une sédation consciente avec du midazolam et du fentanyl pour atteindre un niveau satisfaisant de relaxation, de coopération et d'amnésie pendant la procédure. Les patients subissant une coloscopie peuvent ressentir des crampes abdominales, des douleurs et une distension nécessitant une augmentation de la sédation utilisée la plupart du temps, en plus d'interrompre la procédure dans de rares cas. Des études antérieures ont rapporté que l'utilisation de sédatifs et d'analgésiques prolonge fréquemment l'observation en salle de réveil et entraîne des événements indésirables rares mais bien connus comme l'hypotension et l'insuffisance respiratoire. A noter que les complications antérieures de la sédation consciente sont dépendantes des doses de médicaments utilisées.

L'acupuncture est une forme de médecine alternative et est utilisée dans le monde entier pour différentes indications, principalement pour la gestion de la douleur. Il repose sur la stimulation de points d'acupuncture spécifiques le long de la peau du corps à l'aide de fines aiguilles. Elle est basée sur la croyance qu'une "force vitale" circule dans le corps dans des lignes appelées méridiens. Chaque méridien correspond à un organe interne. Seules quelques publications existent en ce qui concerne le rôle de l'acupuncture pour la sédation lors des procédures gastro-intestinales. Ces études ont montré que la stimulation des points d'acupuncture LI4, S36, SP6 et SP9 peut diminuer la demande de sédatifs, ainsi que l'inconfort et la douleur gastro-intestinaux en stimulant électriquement les points actifs bilatéraux. points symétriques à proximité des points actifs.

Une étude similaire a révélé une diminution à la fois de la fréquence et de l'intensité des douleurs abdominales post-opératoires, de la distension abdominale, ainsi qu'une durée plus courte en salle de réveil, cependant, l'étude n'a pas évalué la diminution des besoins en sédation entre les différents groupes.

Une autre étude a montré que le temps pour passer l'angle sigmoïde et splénique et le temps pour atteindre le caecum étaient significativement plus courts dans le groupe d'acupuncture par rapport au groupe témoin.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la "vraie" acupuncture ou acupuncture simulée peut avoir un effet analgésique et sédatif qui conduira à une réduction de la dose de midazolam ou de fentanyl nécessaire à une sédation satisfaisante lors des coloscopies.

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude est conçue comme un essai monocentrique, randomisé et contrôlé simulé. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs vont comparer trois groupes. Le groupe 1 recevra une véritable acupuncture aux points d'acupuncture traditionnels P6, SP9, ST36, LI4 ; le groupe 2 recevra une fausse acupuncture et le groupe 3 sera le groupe témoin sans aucune insertion d'aiguille d'acupuncture. Les trois groupes recevront une sédation standard avec du midazolam/fentanyl, car c'est la pratique standard de l'établissement. À noter que les exigences en matière de sédation dépendent des préférences des patients et des médecins. L'endoscopiste effectuant la procédure ne sera pas informé de la randomisation.

L'acupuncture sera effectuée par un médecin qualifié et les patients inscrits dans le groupe A subiront une acupuncture bilatérale sur le haut des bras et le bas des jambes selon les points suivants :

1. LI4 (Hegu, le 4e point du canal du gros intestin), sur le dos de la main, entre les premier et deuxième os métacarpiens, au milieu du deuxième os métacarpien et près de son bord radial.
2. S36 (Zusanli, le 36e point sur le canal de l'estomac), sous le genou, largeur d'un doigt latéralement à la crête antérieure du tibia, largeur de trois doigts inférieure au creux qui se forme sous la rotule et latéralement à la rotule ligament lorsque le genou est fléchi.
3. SP9 (Yinlingquan, le 9e point sur le canal de la rate), sur le côté médial de la partie inférieure de la jambe, dans une dépression de l'angle formé par le condyle médial du tibia et le bord postérieur du tibia.
4. P6 (Nei Guan, le 6e point du canal du péricarde) est situé à trois travers de doigt sous le poignet sur l'avant-bras interne entre les deux tendons.

I. Recrutement des patients

Cette étude aura lieu à l'unité d'endoscopie du centre médical de l'Université américaine de Beyrouth. Les patients éligibles pour participer à cet essai clinique sont ceux devant subir une coloscopie diagnostique ou thérapeutique élective sous sédation au midazolam/fentanyl, âgés de plus de 18 ans et classés I-III par l'ASA (American Society of Anaesthesiology), qui donnent leur consentement éclairé par écrit. Après avoir vérifié les critères d'inclusion et d'exclusion, le participant sera approché à la clinique par le médecin traitant ou une personne responsable de ses soins cliniques pour l'informer de l'étude. Après avoir obtenu la permission du participant de participer à l'étude, le participant sera approché par Mme Ghada Shami, l'infirmière autorisée chargée d'expliquer la préparation à la coloscopie sélectionnera les patients intéressés. Elle informera ensuite le chercheur divisionnaire, le Dr Mahmoud Rahal, d'expliquer plus en détail le concept et les détails de l'étude à ces patients dans un cadre privé dans la zone des cliniques.

II- Critères principaux :

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose utilisée de midazolam, en association avec le fentanyl.

III- Critères secondaires :

Le critère secondaire est la satisfaction des patients et des gastro-entérologues vis-à-vis de la procédure, déterminée par une échelle visuelle analogique, de 0 à 10. Les chercheurs compareront également le temps nécessaire pour terminer la procédure et le temps passé en salle de réveil, entre les trois groupes.

V- Plan d'étude

Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé, la randomisation sera effectuée sous la forme d'une randomisation en blocs permutés. L'attribution au groupe de traitement sera effectuée par enveloppes scellées numérotées consécutivement. Un acupuncteur expérimenté et qualifié du personnel (Dr Fadila Nagi) effectuera l'intervention dans la salle de préparation. Les aiguilles insérées seront jetables et à usage unique. Les participants seront connectés à un électro-stimulateur portable et laissés en place pendant 20 min. L'intervention avec électroacupuncture sera arrêtée après 20 min et la coloscopie commencera ensuite.

Dans le groupe A, le vrai groupe d'acupuncture, les aiguilles seront placées dans les points suivants, qui sont considérés comme pertinents à la fois pour la sédation et pour la distension abdominale : Péricarde 6 (P6), Rate 9 (SP9), Estomac 36 (ST36), et gros intestin 4 (LI4).

Dans le groupe B, les patients recevront une acupuncture factice avec le même type d'aiguilles. Les aiguilles seront placées à 2-3 cm distalement et latéralement aux points d'acupuncture utilisés (P6, ST36 et LI4) sur des emplacements qui ne sont pas connus comme points d'acupuncture. L'électrostimulateur à utiliser dans l'étude est "AS SUPER 4 digital" fabriqué en Allemagne avec une fréquence de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 210 microsecondes alternant avec 15 Hz, une largeur d'impulsion de 120 microsecondes. Visant à atteindre une intensité de 3 mA.

Dans le groupe C, le groupe témoin, les patients n'auront aucune aiguille insérée.

Les patients seront surveillés à l'aide de mesures de la SpO2, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle non invasive, comme cela est généralement effectué avant, pendant et après chaque coloscopie.

Les risques associés à cette étude sont minimes. Les aiguilles utilisées seront à usage unique, c'est pourquoi il n'y a pas de risque infectieux associé ; cependant, les participants pourraient ressentir une douleur minime et de petits hématomes au site d'insertion de l'aiguille d'acupuncture et certains patients pourraient éprouver une réaction vasovagale à la suite de l'insertion de l'aiguille. Les risques concernant la stimulation électrique des aiguilles d'acupuncture se limitent à des contractions musculaires légèrement inconfortables autour des sites d'insertion de l'aiguille au niveau des mains et des jambes. Si l'acupuncture s'avère capable de réduire les quantités requises de médicaments sédatifs utilisés lors de la coloscopie, cela se traduira par une meilleure tolérance du patient à la procédure et potentiellement moins d'effets secondaires cardiovasculaires et pulmonaires associés.

VI-Calcul de la taille de l'échantillon et analyse des données :

Le calcul de la taille de l'échantillon a en effet été effectué après détermination des doses médianes de Midazolam et de Fentanyl administrées dans le service d'endoscopie pendant une période de 3 mois. Le Dr Hani Tami était le statisticien consulté. La dose moyenne de fentanyl est de 73 et l'écart type est de 24. Ainsi, pour détecter une réduction de 20% (soit 15 unités), et un écart type de 24, il faut 42 patients dans chaque groupe (le total est multiplié par 3), pour détecter cette différence, à une puissance de 80% et une erreur de 0,05 . Quant au midazolam, la moyenne est de 4,3 et l'écart type est de 1,6, et par conséquent, 55 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour détecter une réduction de 20 %, et un total de 165 patients sera nécessaire. La taille de l'échantillon a ensuite été portée à 180 pour chaque groupe afin de tenir compte d'éventuels abandons.

VII-Financement de l'Etude

Le Dr Fady Daniel fournira généreusement les aiguilles d'acupuncture nécessaires à cette étude.