Eletroacupuntura Analgesia para Colonoscopia

Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da acupuntura versus acupuntura simulada na redução do desconforto e dor do paciente durante a colonoscopia com um protocolo de sedação padrão. Isso será medido objetivamente pela redução na quantidade de analgesia utilizada, bem como no tempo gasto na sala de recuperação.

Antecedentes e significado

A colonoscopia é um procedimento invasivo, sabidamente desconfortável para os pacientes, sendo necessário o uso de drogas sedativas. A prática padrão na instituição é usar sedação consciente com midazolam e fentanil para atingir um nível satisfatório de relaxamento, cooperação e amnésia durante o procedimento. Pacientes submetidos à colonoscopia podem apresentar cólicas, dores e distensão abdominal, necessitando aumentar a sedação utilizada na maioria das vezes, além de abortar o procedimento em casos raros. Estudos anteriores relataram que o uso de drogas sedativas e analgésicas freqüentemente prolonga a observação na sala de recuperação e traz eventos adversos raros, mas bem conhecidos, como hipotensão e comprometimento respiratório. Ressaltar que as complicações anteriores da sedação consciente são dependentes das doses dos medicamentos utilizados.

A acupuntura é uma forma de medicina alternativa e é utilizada em todo o mundo para diferentes indicações, principalmente para o controle da dor. Baseia-se na estimulação de pontos de acupuntura específicos ao longo da pele do corpo usando agulhas finas. Baseia-se na crença de que uma "força vital" circula dentro do corpo em linhas chamadas meridianos. Cada meridiano corresponde a um órgão interno. Existem poucas publicações a respeito do papel da acupuntura para sedação durante procedimentos gastrointestinais. Esses estudos mostraram que a estimulação dos pontos de acupuntura LI4, S36, SP6 e SP9 pode diminuir a demanda por drogas sedativas, bem como desconforto gastrointestinal e dor por estimulação elétrica de pontos ativos bilaterais. A acupuntura simulada, por outro lado, usa estimulação análoga de pontos inativos pontos simétricos próximos aos pontos ativos.

Um estudo semelhante encontrou uma diminuição na frequência e intensidade da dor abdominal pós-procedimento, distensão abdominal, juntamente com uma duração mais curta na sala de recuperação, no entanto, o estudo não avaliou a diminuição dos requisitos de sedação entre os diferentes grupos.

Outro estudo mostrou que o tempo para passar a flexura sigmóide e esplênica e o tempo para alcançar o ceco foram significativamente menores no grupo de acupuntura em comparação com o grupo controle.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a acupuntura "verdadeira" ou acupuntura simulada pode ter um efeito analgésico e sedativo que levará a uma redução da dosagem de midazolam ou fentanil necessária para uma sedação satisfatória durante as colonoscopias.

Projeto e métodos de pesquisa:

Este estudo foi concebido como um estudo de centro único, randomizado e controlado por simulação. Para testar essa hipótese, os pesquisadores compararão três grupos. O grupo 1 receberá acupuntura verdadeira nos pontos de acupuntura tradicionais P6, SP9, ST36, LI4; o grupo 2 receberá acupuntura simulada e o grupo 3 será o grupo controle sem qualquer inserção de agulha de acupuntura. Todos os três grupos receberão sedação padrão com midazolam/fentanil, pois é a prática padrão na instituição. Observar que os requisitos de sedação dependem das preferências dos pacientes e do médico. O endoscopista que realizar o procedimento não terá conhecimento da randomização.

A acupuntura será realizada por um médico qualificado, e os pacientes inscritos no grupo A terão acupuntura bilateralmente nos braços e pernas conforme os seguintes pontos:

1. LI4 (Hegu, o 4º ponto do canal do Intestino Grosso), no dorso da mão, entre o primeiro e o segundo metacarpos, no ponto médio do segundo metacarpo e próximo à sua borda radial.
2. S36 (Zusanli, o 36º ponto no canal do Estômago), abaixo do joelho, um dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, três dedos de largura inferior à cavidade formada abaixo da patela e lateral à patela ligamento quando o joelho é flexionado.
3. SP9 (Yinlingquan, o 9º ponto no canal do Baço), no lado medial da perna, em uma depressão no ângulo formado pelo côndilo medial da tíbia e a borda posterior da tíbia.
4. P6 (Nei Guan, o 6º ponto no canal do pericárdio) está localizado três dedos abaixo do pulso, na parte interna do antebraço, entre os dois tendões.

I. Recrutamento de Pacientes

Este estudo será realizado na unidade de endoscopia do centro médico da Universidade Americana de Beirute. Os pacientes elegíveis para participação neste ensaio clínico são aqueles planejados para serem submetidos a colonoscopia diagnóstica ou terapêutica eletiva sob sedação com midazolam/fentanil, com idade acima de 18 anos e classificação ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, que dão consentimento informado por escrito. Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, o participante será abordado no ambulatório pelo médico assistente ou responsável por seu atendimento clínico para informá-lo sobre o estudo. Depois de obter a permissão do participante para participar do estudo, o participante será abordado pela Sra. Ghada Shami, a Enfermeira Registrada responsável por explicar a preparação para a colonoscopia que fará a triagem dos pacientes interessados. Ela então notificará o pesquisador da divisão, Dr. Mahmoud Rahal, para explicar melhor o conceito e os detalhes do estudo a esses pacientes em um ambiente privado na área clínica.

II- Desfechos primários:

O endpoint primário do estudo é a dosagem usada de midazolam, em combinação com fentanil.

III- Desfechos secundários:

O desfecho secundário é a satisfação dos pacientes e gastroenterologistas com o procedimento, determinada por uma escala analógica visual, de 0 a 10. Os pesquisadores também compararão o tempo necessário para concluir o procedimento e o tempo gasto na sala de recuperação, entre os três grupos.

V- Plano de estudos

Depois que o paciente assinar o formulário de consentimento informado, a randomização será realizada como uma randomização em bloco permutado. A alocação ao grupo de tratamento será realizada por envelopes lacrados e numerados consecutivamente. Um acupunturista experiente e qualificado (Dr. Fadila Nagi) realizará a intervenção na sala de preparação. As agulhas inseridas serão descartáveis ​​e de uso único. Os participantes serão conectados a um eletroestimulador portátil e deixados no local por 20 min. A intervenção com eletroacupuntura será interrompida após 20 minutos e a colonoscopia será iniciada posteriormente.

No grupo A, o verdadeiro grupo da acupuntura, as agulhas serão colocadas nos seguintes pontos, considerados relevantes tanto para sedação quanto para distensão abdominal: Pericárdio 6 (P6), Baço 9 (SP9), Estômago 36 (ST36), e Intestino grosso 4 (LI4).

No grupo B, os pacientes receberão sham-acupuntura com o mesmo tipo de agulhas. As agulhas serão colocadas 2-3 cm distal e lateralmente aos acupontos usados ​​(P6, ST36 e LI4) em locais que não são conhecidos como pontos de acupuntura. O eletroestimulador a ser utilizado no estudo é o "AS SUPER 4 digital" fabricado na Alemanha com frequência de 2 Hz, largura de pulso de 210 microssegundos alternada com 15 Hz, largura de pulso de 120 microssegundos. Com o objetivo de atingir uma intensidade de 3 mA.

No grupo C, o grupo controle, os pacientes não terão agulhas inseridas.

Os pacientes serão monitorados usando medições de SpO2, frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva, como geralmente é feito antes, durante e após cada colonoscopia.

Os riscos associados a este estudo são mínimos. As agulhas utilizadas serão de uso único, pelo que não existe risco infeccioso associado; no entanto, os participantes podem sentir dor mínima e pequenos hematomas no local de inserção da agulha de acupuntura e alguns pacientes podem apresentar reação vasovagal da inserção da agulha. Os riscos relativos à estimulação elétrica de agulhas de acupuntura são limitados a espasmos musculares levemente desconfortáveis ​​em torno dos locais de inserção da agulha no nível das mãos e pernas. Se a acupuntura provar ser capaz de reduzir as quantidades necessárias de drogas sedativas empregadas durante a colonoscopia, isso se traduzirá em uma melhor tolerância do paciente ao procedimento e potencialmente menos efeitos colaterais cardiovasculares e pulmonares associados.

VI-Cálculo do tamanho da amostra e análise de dados:

O cálculo do tamanho da amostra, de fato, foi feito após determinar as doses medianas de Midazolam e fentanil administradas na unidade de endoscopia durante um período de 3 meses. O Dr. Hani Tami foi o estatístico consultado. A dose média de fentanil é 73 e o desvio padrão é 24. Assim, para detectar uma redução de 20% (que é de 15 unidades) e um desvio padrão de 24, são necessários 42 pacientes em cada grupo (o total é multiplicado por 3), para detectar essa diferença, com poder de 80% e erro de 0,05 . Já para o midazolam, a média é 4,3 e o desvio padrão é 1,6, portanto, são necessários 55 pacientes em cada grupo para detectar uma redução de 20%, totalizando 165 pacientes. O tamanho da amostra foi então aumentado para 180 para cada grupo para permitir possíveis desistências.

VII-Financiamento do Estudo

O Dr. Fady Daniel generosamente fornecerá as agulhas de acupuntura necessárias para este estudo.