Elektroakupunktur Analgesi for koloskopi

Målet med studiet

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av akupunktur versus sham-akupunktur for å redusere pasientens ubehag og smerte under koloskopi med en standard sedasjonsprotokoll. Dette vil objektivt måles ved reduksjonen i mengden analgesi som brukes samt tiden tilbrakt på utvinningsrommet.

Bakgrunn og betydning

Koloskopi er en invasiv prosedyre, kjent for å være ubehagelig for pasienter, og nødvendiggjør bruk av beroligende medisiner. Standard praksis ved institusjonen er å bruke bevisst sedasjon med midazolam og fentanyl for å oppnå et tilfredsstillende nivå av avspenning, samarbeid og hukommelsestap under prosedyren. Pasienter som gjennomgår koloskopi kan oppleve magekramper, smerte og distensjon som nødvendiggjør en økning i sedasjonen som brukes i de fleste tilfeller, i tillegg til å avbryte prosedyren i sjeldne tilfeller. Tidligere studier har rapportert at bruk av beroligende og smertestillende medikamenter ofte forlenger observasjon på restitusjonsrommet og fører til sjeldne, men velkjente bivirkninger som hypotensjon og respiratorisk kompromittering. For å merke seg at de tidligere komplikasjonene ved bevisst sedering er avhengig av dosene av medikamenter som brukes.

Akupunktur er en form for alternativ medisin og brukes over hele verden til ulike indikasjoner, hovedsakelig for smertebehandling. Den er avhengig av stimulering av spesifikke akupunkturpunkter langs kroppens hud ved hjelp av tynne nåler. Den er basert på troen på at en "livskraft" sirkulerer i kroppen i linjer som kalles meridianer. Hver meridian tilsvarer et indre organ. Kun få publikasjoner eksisterer med hensyn til akupunkturs rolle for sedasjon under gastrointestinale prosedyrer. Disse studiene viste at stimulering av LI4, S36, SP6 og SP9 akupunkturpunkter kan redusere etterspørselen etter beroligende medikamenter, samt gastrointestinalt ubehag og smerte ved å elektrisk stimulere bilaterale aktive punkter.Shamakupunktur på den annen side bruker analog stimulering av inaktive symmetriske punkter nær de aktive punktene.

En lignende studie fant en reduksjon i både frekvens og intensitet av post-prosessuelle magesmerter, abdominal distensjon, sammen med en kortere varighet i utvinningsrommet, men studien vurderte ikke reduksjonen i sedasjonsbehovet mellom de forskjellige gruppene.

En annen studie viste at tiden for å passere sigmoid- og miltfleksuren og tiden til å nå blindtarmen var betydelig kortere i akupunkturgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Forskerne antar at «ekte» akupunktur eller falsk akupunktur kan ha en smertestillende og beroligende effekt som vil føre til en reduksjon av dosen av midazolam eller fentanyl som er nødvendig for tilfredsstillende sedasjon under koloskopier.

Forskningsdesign og metoder:

Denne studien er designet som et enkeltsenter, randomisert, falsk kontrollert studie. For å teste denne hypotesen vil forskerne sammenligne tre grupper. Gruppe 1 vil motta ekte akupunktur ved de tradisjonelle akupunkturpunktene P6, SP9, ST36, LI4; gruppe 2 vil få sham-akupunktur og gruppe 3 vil være kontrollgruppen uten innsetting av akupunkturnål. Alle tre gruppene vil få standard sedasjon med midazolam/fentanyl ettersom det er standard praksis ved institusjonen. For å merke seg at sedasjonskravene er avhengig av pasientens og legens preferanser. Endoskopisten som utfører prosedyren vil bli blindet for randomiseringen.

Akupunkturen vil bli utført av en kvalifisert lege, og pasientene som er registrert i gruppe A vil ha akupunktur bilateralt på overarmer og underben i henhold til følgende punkter:

1. LI4 (Hegu, det 4. punktet på tykktarmskanalen), på håndryggen, mellom det første og andre metacarpale beinet, ved midtpunktet av det andre metacarpale beinet, og nær dets radielle kant.
2. S36 (Zusanli, det 36. punktet på magekanalen), under kneet, en-finger-bredde lateralt til fremre topp av tibia, tre-finger-bredde lavere enn hulen som er dannet under patella, og lateral til patella leddbånd når kneet er bøyd.
3. SP9 (Yinlingquan, det 9. punktet på miltkanalen), på den mediale siden av underbenet, i en fordypning i vinkelen dannet av den mediale kondylen til tibia og den bakre kant av tibia.
4. P6 (Nei Guan, det 6. punktet på perikardiumkanalen) ligger tre fingerbredder under håndleddet på den indre underarmen mellom de to senene.

I. Pasientrekruttering

Denne studien vil finne sted ved endoskopienheten ved American University of Beirut Medical Center. Kvalifiserte pasienter for deltakelse i denne kliniske studien er de som planlegges å gjennomgå elektiv diagnostisk eller terapeutisk koloskopi under midazolam/fentanyl-sedasjon, i alderen over 18 år, og ASA (American Society of Anaesthesiology) klassifisering I-III, som gir skriftlig informert samtykke. Etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil deltakeren bli kontaktet i klinikken av primærlegen eller en som er ansvarlig for hans kliniske omsorg for å informere ham om studien. Etter å ha fått deltakerens tillatelse til å delta i studien, vil deltakeren bli kontaktet av Mrs. Ghada Shami, den registrerte sykepleieren som er ansvarlig for å forklare forberedelsene til koloskopi vil screene for interesserte pasienter. Hun vil deretter varsle divisjonsstipendiaten Dr Mahmoud Rahal for å forklare studiekonseptet og detaljene til disse pasientene i en privat setting i klinikkens område.

II- Primære endepunkter:

Primært endepunkt for studien er den brukte dosen av midazolam, i kombinasjon med fentanyl.

III- Sekundære endepunkter:

Sekundært endepunkt er pasienters og gastroenterologers tilfredshet med prosedyren, bestemt med en visuell analog skala, fra 0 til 10. Forskerne vil også sammenligne tiden som trengs for å fullføre prosedyren og tiden tilbrakt på utvinningsrommet, mellom alle tre gruppene.

V- Studieplan

Etter at pasienten har signert skjemaet for informert samtykke, vil randomisering utføres som en permutert blokkrandomisering. Tildeling til behandlingsgruppe vil bli utført av forseglede fortløpende nummererte konvolutter. En erfaren og kvalifisert akupunktør (Dr. Fadila Nagi) vil utføre intervensjonen i forberedelsesrommet. Nåler som settes inn vil være til engangsbruk. Deltakerne kobles til en bærbar elektrostimulator og blir stående på plass i 20 min. Intervensjonen med elektroakupunktur vil bli stoppet etter 20 minutter og koloskopien starter etterpå.

I gruppe A, den ekte akupunkturgruppen, vil nålene plasseres i følgende punkter, som anses som relevante både - for sedasjon og for abdominal distensjon: Perikardium 6 (P6), Milt 9 (SP9), Mage 36 (ST36), og Tykktarm 4 (LI4).

I gruppe B vil pasienter få Sham-akupunktur med samme slags nåler. Nålene plasseres 2-3 cm distalt og lateralt for de brukte akupunkturpunktene (P6, ST36 og LI4) på ​​steder som ikke er kjent som akupunkturpunkter. Elektrostimulatoren som skal brukes i studien er "AS SUPER 4 digital" laget i Tyskland med en frekvens på 2 Hz, pulsbredde 210 mikrosekunder vekslende med 15 Hz, pulsbredde 120 mikrosekunder. Tar sikte på å nå en intensitet på 3 mA.

I gruppe C, kontrollgruppen, vil pasientene ikke få satt inn nåler.

Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av SpO2, hjertefrekvens og ikke-invasive blodtrykksmålinger slik det vanligvis utføres før, under og etter hver koloskopi.

Risikoen forbundet med denne studien er minimal. Nålene som brukes vil være engangsbruk, dette er grunnen til at det ikke er forbundet infeksjonsrisiko; Imidlertid kan deltakerne oppleve minimal smerte og små hematomer ved innføringsstedet for akupunkturnålen, og noen pasienter kan oppleve vasovagal reaksjon fra kanyleinnføringen. Risikoen knyttet til elektrisk stimulering av akupunkturnåler er begrenset til mildt ubehagelige muskelrykninger rundt nåleinnføringsstedene på nivå med hender og ben. Hvis akupunktur viser seg å være i stand til å redusere de nødvendige mengder beroligende medisiner som brukes under koloskopi, vil dette føre til en bedre pasienttoleranse for prosedyren og potensielt mindre assosierte kardiovaskulære og pulmonale bivirkninger.

VI-prøvestørrelsesberegning og dataanalyse:

Prøvestørrelsesberegningen ble faktisk gjort etter å ha bestemt mediandosene av Midazolam og fentanyl administrert i endoskopienheten i løpet av en 3 måneders periode. Dr Hani Tami var statistikeren som ble konsultert. Gjennomsnittlig fentanyldose er 73, og standardavviket er 24. Følgelig, for å oppdage en 20 % reduksjon (som er 15 enheter), og et standardavvik på 24, er det nødvendig med 42 pasienter i hver gruppe (totalt multipliseres med 3), for å oppdage denne forskjellen, med 80 % effekt og 0,05 feil . Når det gjelder midazolam, er gjennomsnittet 4,3 og standardavviket er 1,6, og følgelig er det nødvendig med 55 pasienter i hver gruppe for å oppdage en 20 % reduksjon, og totalt 165 pasienter vil være nødvendig. Prøvestørrelsen ble deretter økt til 180 for hver gruppe for å tillate mulig frafall.

VII-finansiering av studien

Dr. Fady Daniel vil sjenerøst gi akupunkturnålene som trengs for denne studien.