大腸内視鏡検査のための電気鍼鎮痛

研究の目的

この研究の目的は、標準的な鎮静プロトコルを使用した大腸内視鏡検査中の患者の不快感と痛みの軽減における鍼治療と偽鍼治療の有効性を比較することです。 これは、使用される鎮痛剤の量の減少と、回復室で過ごす時間によって客観的に測定されます。

背景と意義

大腸内視鏡検査は侵襲的処置であり、患者にとって不快であることが知られており、鎮静剤の使用が必要です。 施設での標準的な慣行は、ミダゾラムとフェンタニルによる意識下鎮静を使用して、処置中に満足のいくレベルのリラクゼーション、協力、および記憶喪失を達成することです. 結腸内視鏡検査を受ける患者は、腹部のけいれん、痛み、膨満感を経験する可能性があり、まれに手順を中止することに加えて、ほとんどの場合に使用される鎮静の増加が必要になります. 以前の研究では、鎮静薬や鎮痛薬の使用により、回復室での観察が頻繁に長引き、低血圧や呼吸障害などのまれではあるがよく知られている有害事象がもたらされることが報告されています。 意識下鎮静の以前の合併症は、使用する薬物の用量に依存することに注意してください。

鍼治療は代替医療の一形態であり、主に疼痛管理のさまざまな適応症に世界中で使用されています。 細い針を使用して、体の皮膚に沿った特定の経穴を刺激することに依存しています。 それは、「生命力」が経絡と呼ばれる線で体内を循環しているという信念に基づいています. 各経絡は内臓に対応しています。 胃腸処置中の鎮静のための鍼治療の役割に関しては、わずかな出版物しか存在しません。 これらの研究は、LI4、S36、SP6、および SP9 経穴の刺激が鎮静薬の需要を減少させることができることを示しました。アクティブ ポイントの近くの対称ポイント。

同様の研究では、術後の腹痛である腹部膨満の頻度と強度の両方が減少し、回復室での滞在時間が短縮されたことがわかりましたが、この研究では、異なるグループ間の鎮静要件の減少は評価されていません。

別の研究では、対照群と比較して、S状結腸および脾臓屈曲部を通過する時間、および盲腸に到達する時間が鍼治療群で有意に短かったことが示されました。

研究者らは、「真の」鍼治療または偽鍼治療には鎮痛効果と鎮静効果があり、大腸内視鏡検査中の十分な鎮静に必要なミダゾラムまたはフェンタニルの投与量を減らすことができると仮定しています。

研究のデザインと方法:

この研究は、単一センターの無作為化偽対照試験として設計されています。 この仮説を検証するために、研究者は 3 つのグループを比較します。 グループ 1 は、従来の経穴 P6、SP9、ST36、LI4 で真の鍼治療を受けます。グループ 2 は偽鍼治療を受け、グループ 3 は鍼を挿入しない対照群となります。 3つのグループはすべて、施設での標準的な慣行であるため、ミダゾラム/フェンタニルによる標準的な鎮静を受けます。 鎮静の要件は、患者と医師の好みに依存することに注意してください。 手順を実行する内視鏡医は、無作為化について知らされません。

鍼治療は有資格のスタッフ医師によって行われ、グループ A に登録された患者は、次の点に従って、上腕と下肢の両側に鍼治療を受けます。

1. LI4 (Hegu、大腸管の 4 番目の点)、手の背側、第 1 中手骨と第 2 中手骨の間、第 2 中手骨の中間点、橈骨境界の近く。
2. S36 (足三里、胃管の 36 番目のポイント)、膝の下、脛骨の前稜の外側に指 1 本の幅、膝蓋骨の下に形成されたくぼみの下方に指 3 本の幅、膝蓋骨の外側膝を曲げた時の靭帯。
3. SP9 (陰陵泉、脾臓管の 9 番目の点)、下腿の内側、脛骨の内側顆と脛骨の後縁によって形成される角度の窪み。
4. P6 (Nei Guan、心膜チャネルの 6 番目のポイント) は、2 つの腱の間の内側前腕の手首から指 3 本分の幅に位置します。

I. 患者募集

この研究は、ベイルートのアメリカ大学医療センターの内視鏡検査部門で行われます。 この臨床試験への参加に適格な患者は、ミダゾラム/フェンタニル鎮静下で待機的診断または治療結腸内視鏡検査を受ける予定で、年齢が 18 歳以上で、ASA (米国麻酔学会) 分類 I-III で、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者です。 包含および除外基準を確認した後、参加者は、主治医または彼の臨床ケアの責任者からクリニックに連絡され、研究について彼に通知されます。 研究に参加する参加者の許可を得た後、参加者はガダ シャミ夫人から連絡を受けます。ガーダ シャミは、大腸内視鏡検査の準備を説明する責任を負う登録看護師で、関心のある患者をスクリーニングします。 彼女はその後、部門の研究フェローである Dr Mahmoud Rahal に通知し、クリニック エリアのプライベートな環境でこれらの患者に研究の概念と詳細をさらに説明します。

II- 主要評価項目:

この研究の主要評価項目は、フェンタニルと組み合わせたミダゾラムの使用量です。

III- 副次評価項目:

副次評価項目は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで決定された、患者と胃腸科医の手順に対する満足度です。 研究者はまた、手順を完了するのに必要な時間と回復室で過ごした時間を、3 つのグループすべてで比較します。

V- 学習計画

患者がインフォームド コンセント フォームに署名した後、順列ブロックのランダム化としてランダム化が実行されます。 治療グループへの割り当ては、封印された連続番号の封筒によって行われます。 経験豊富で有資格のスタッフ鍼灸師 (Dr. Fadila Nagi) が、準備室で介入を行います。 挿入される針は使い捨てで使い捨てです。 参加者は、ポータブル電気刺激装置に接続され、20 分間放置されます。 電気鍼による介入は 20 分後に中止され、その後大腸内視鏡検査が開始されます。

グループA、真の鍼治療グループでは、鎮静と腹部膨満の両方に関連すると考えられる次のポイントに針が配置されます：心膜6（P6）、脾臓9（SP9）、胃36（ST36）、および大腸 4 (LI4)。

グループ B では、患者は同じ種類の針で偽鍼治療を受けます。 針は、経穴として知られていない場所で、使用されるツボ (P6、ST36、および LI4) の 2 ～ 3 cm 遠位および横方向に配置されます。 研究に使用される電気刺激装置は、ドイツ製の「AS SUPER 4 デジタル」で、周波数は 2 Hz、パルス幅は 210 マイクロ秒、パルス幅は 15 Hz と交互に 120 マイクロ秒です。 3 mA の強度に到達することを目指しています。

対照群であるグループ C では、患者に針を挿入しません。

患者は、各大腸内視鏡検査の前、最中、後に通常行われるように、SpO2、心拍数、および非侵襲的血圧測定を使用して監視されます。

この研究に関連するリスクは最小限です。 使用される針は使い捨てです。これが、関連する感染リスクがない理由です。ただし、参加者は鍼治療の針挿入部位で最小限の痛みと小さな血腫を経験する可能性があり、一部の患者は針の挿入による血管迷走神経反応を経験する可能性があります。 鍼治療の電気刺激に関するリスクは、手足のレベルでの針挿入部位周辺の軽度の不快な筋肉のけいれんに限定されます。 鍼治療が結腸内視鏡検査中に使用される鎮静剤の必要量を減らすことができることが証明されれば、これは処置に対する患者の耐性が向上し、関連する心血管および肺の副作用が減少する可能性がある.

VI-サンプルサイズの計算とデータ分析:

サンプルサイズの計算は、実際には、3 か月間に内視鏡検査室で投与されたミダゾラムとフェンタニルの中央値を決定した後に行われました。 Dr Hani Tami は相談を受けた統計学者でした。 フェンタニルの平均投与量は 73 で、標準偏差は 24 です。 したがって、20% の減少 (15 単位) と 24 の標準偏差を検出するには、各グループに 42 人の患者が必要です (合計に 3 を掛けます)。この差を検出するには、80% の検出力と 0.05 の誤差で. ミダゾラムは平均4.3、標準偏差1.6なので、20%の減少を検出するには各群55名、合計165名の患者が必要となる。 次に、ドロップアウトの可能性を考慮して、各グループのサンプル サイズを 180 に増やしました。

VII-研究のための資金

Fady Daniel 博士は、この研究に必要な鍼治療を惜しみなく提供してくれます。