Электроакупунктурная анальгезия при колоноскопии

Цель исследования

Целью данного исследования является сравнение эффективности акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой в снижении дискомфорта и боли пациента во время колоноскопии со стандартным протоколом седации. Это будет объективно измеряться уменьшением количества используемой анальгезии, а также временем, проведенным в послеоперационной палате.

Предыстория и значение

Колоноскопия является инвазивной процедурой, которая, как известно, неудобна для пациентов и требует применения седативных препаратов. Стандартной практикой в ​​учреждении является использование сознательной седации мидазоламом и фентанилом для достижения удовлетворительного уровня релаксации, сотрудничества и амнезии во время процедуры. Пациенты, подвергающиеся колоноскопии, могут испытывать спазмы в животе, боль и вздутие живота, что требует усиления седативного эффекта, используемого в большинстве случаев, а также прерывания процедуры в редких случаях. Предыдущие исследования показали, что использование седативных и обезболивающих препаратов часто удлиняет наблюдение в послеоперационной палате и вызывает редкие, но хорошо известные побочные эффекты, такие как гипотензия и нарушение дыхания. Отметить, что прежние осложнения сознательной седации зависят от доз применяемых препаратов.

Иглоукалывание является формой альтернативной медицины и используется во всем мире по разным показаниям, в основном для обезболивания. Он основан на стимуляции определенных точек акупунктуры на коже тела с помощью тонких игл. Он основан на вере в то, что «жизненная сила» циркулирует внутри тела по линиям, называемым меридианами. Каждый меридиан соответствует внутреннему органу. Существует лишь несколько публикаций о роли акупунктуры для седации во время желудочно-кишечных процедур. Эти исследования показали, что стимуляция акупунктурных точек LI4, S36, SP6 и SP9 может снизить потребность в седативных препаратах, а также желудочно-кишечный дискомфорт и боль за счет электрической стимуляции двусторонних активных точек. симметричные точки вблизи активных точек.

Аналогичное исследование выявило снижение как частоты, так и интенсивности послеоперационных болей в животе, вздутия живота, а также более короткое время пребывания в послеоперационной палате, однако исследование не оценивало снижение требований к седации между различными группами.

Другое исследование показало, что время прохождения сигмовидного и селезеночного изгиба и время достижения слепой кишки были значительно короче в группе иглоукалывания по сравнению с контрольной группой.

Исследователи предполагают, что «настоящая» акупунктура или фиктивная акупунктура может оказывать обезболивающее и седативное действие, что приведет к снижению дозы мидазолама или фентанила, необходимой для удовлетворительного седативного эффекта во время колоноскопии.

Дизайн и методы исследования:

Это исследование разработано как одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи сравнит три группы. 1 группа будет получать истинную акупунктуру на традиционные акупунктурные точки P6, SP9, ST36, LI4; группа 2 получит фиктивную акупунктуру, а группа 3 будет контрольной группой без введения иглы для акупунктуры. Все три группы получат стандартную седацию мидазоламом/фентанилом, поскольку это стандартная практика в учреждении. Следует отметить, что требования к седации зависят от предпочтений пациентов и врачей. Эндоскопист, выполняющий процедуру, не будет знать о рандомизации.

Иглоукалывание будет выполняться квалифицированным штатным врачом, а пациентам, включенным в группу А, будет проводиться двустороннее иглоукалывание на плечах и голенях в соответствии со следующими пунктами:

1. LI4 (Хэгу, 4-я точка толстокишечного канала), на тыльной стороне кисти, между первой и второй пястными костями, в середине второй пястной кости и у ее лучевого края.
2. S36 (Зусанли, 36-я точка Желудочного канала), ниже колена, на ширине одного пальца латеральнее переднего гребня большеберцовой кости, на ширине трех пальцев ниже впадины, образованной под надколенником, и латеральнее надколенника. связки при сгибании колена.
3. SP9 (Иньлинцюань, 9-я точка канала Селезенки), на медиальной стороне голени, в углублении угла, образованного медиальным мыщелком большеберцовой кости и задним краем большеберцовой кости.
4. Р6 (Нэй Гуань, 6-я точка перикардиального канала) расположена на 3 пальца ниже запястья на внутренней стороне предплечья между двумя сухожилиями.

I. Набор пациентов

Это исследование будет проходить в отделении эндоскопии Медицинского центра Американского университета в Бейруте. К участию в этом клиническом исследовании допускаются пациенты, которым планируется пройти плановую диагностическую или лечебную колоноскопию под седацией мидазоламом/фентанилом, в возрасте старше 18 лет и по классификации ASA (Американское общество анестезиологов) I-III, давшие письменное информированное согласие. После проверки критериев включения и исключения к участнику в клинике свяжется главный врач или лицо, ответственное за его клиническую помощь, чтобы проинформировать его об исследовании. После получения разрешения участника на участие в исследовании к участнику свяжется г-жа Гада Шами, дипломированная медсестра, ответственная за объяснение подготовки к колоноскопии, которая будет проверять заинтересованных пациентов. Затем она уведомит научного сотрудника отделения, доктора Махмуда Рахала, чтобы он объяснил этим пациентам концепцию и детали исследования в частной обстановке на территории клиники.

II- Первичные конечные точки:

Первичной конечной точкой исследования является используемая доза мидазолама в комбинации с фентанилом.

III- Вторичные конечные точки:

Вторичной конечной точкой является удовлетворенность пациентов и гастроэнтерологов процедурой, определяемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Исследователи также сравнит время, необходимое для завершения процедуры, и время, проведенное в послеоперационной палате, между всеми тремя группами.

V- План исследования

После того, как пациент подписал форму информированного согласия, рандомизация будет проводиться как рандомизация с перестановкой блоков. Распределение по лечебным группам будет осуществляться с помощью запечатанных последовательно пронумерованных конвертов. Один опытный и квалифицированный специалист по акупунктуре (доктор Фадила Наги) проведет вмешательство в подготовительной комнате. Вставленные иглы будут одноразовыми и одноразовыми. Участников подключат к портативному электростимулятору и оставят на месте на 20 минут. Вмешательство с электроакупунктурой будет остановлено через 20 минут, после чего начнется колоноскопия.

В группе А, истинной группе акупунктуры, иглы будут помещены в следующие точки, которые считаются важными как для седации, так и для вздутия живота: Перикард 6 (P6), Селезенка 9 (SP9), Желудок 36 (ST36), и толстая кишка 4 (LI4).

В группе B пациенты будут получать фиктивную акупунктуру с использованием игл того же типа. Иглы будут помещены на 2-3 см дистальнее и латеральнее используемых акупунктурных точек (P6, ST36 и LI4) в местах, которые не известны как точки акупунктуры. В исследовании использовали электростимулятор "AS SUPER 4 digital" производства Германии с частотой 2 Гц, длительностью импульса 210 мкс, чередующейся с 15 Гц, длительностью импульса 120 мкс. Стремление достичь силы тока 3 мА.

В группе C, контрольной группе, пациентам не будут вставлять иглы.

Пациенты будут контролироваться с использованием SpO2, частоты сердечных сокращений и неинвазивных измерений артериального давления, как это обычно выполняется до, во время и после каждой колоноскопии.

Риски, связанные с этим исследованием, минимальны. Используемые иглы будут одноразовыми, поэтому нет риска заражения; однако участники могут испытывать минимальную боль и небольшие гематомы в месте введения иглы для акупунктуры, а у некоторых пациентов может наблюдаться вазовагальная реакция на введение иглы. Риски, связанные с электрической стимуляцией акупунктурными иглами, ограничиваются слегка неприятными подергиваниями мышц вокруг мест введения игл на уровне рук и ног. Если окажется, что иглоукалывание способно уменьшить необходимое количество седативных препаратов, используемых во время колоноскопии, это приведет к лучшей переносимости процедуры пациентом и, возможно, к меньшим сердечно-сосудистым и легочным побочным эффектам.

VI-Расчет размера выборки и анализ данных:

Фактически расчет размера выборки был сделан после определения средних доз мидазолама и фентанила, вводимых в отделении эндоскопии в течение 3 месяцев. Доктор Хани Тами был статистиком, с которым консультировались. Средняя доза фентанила составляет 73, а стандартное отклонение — 24. Соответственно, для обнаружения снижения на 20% (что составляет 15 единиц) и стандартного отклонения 24 необходимо 42 пациента в каждой группе (общее количество умножается на 3), для обнаружения этой разницы при мощности 80% и ошибке 0,05 . Что касается мидазолама, то среднее значение составляет 4,3, а стандартное отклонение — 1,6, и, соответственно, для выявления снижения на 20% необходимо 55 пациентов в каждой группе, а всего потребуется 165 пациентов. Затем размер выборки был увеличен до 180 для каждой группы, чтобы учесть возможное отсев.

VII-Финансирование исследования

Доктор Фади Дэниел щедро предоставит иглы для акупунктуры, необходимые для этого исследования.