Sähköakupunktio analgesia kolonoskopiaan

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata akupunktion ja näennäisen akupunktion tehokkuutta potilaan epämukavuuden ja kivun vähentämisessä kolonoskopian aikana tavanomaisella sedaaatioprotokollalla. Tämä mitataan objektiivisesti käytetyn analgesian määrän vähenemisellä sekä toipumishuoneessa vietetyn ajan vähenemisellä.

Tausta ja merkitys

Kolonoskopia on invasiivinen toimenpide, jonka tiedetään olevan potilaille epämukava ja vaatii rauhoittavien lääkkeiden käyttöä. Laitosten vakiokäytäntö on tietoisen sedaatioiden käyttö midatsolaamilla ja fentanyylillä tyydyttävän rentoutumisen, yhteistyön ja muistinmenetyksen tason saavuttamiseksi toimenpiteen aikana. Kolonoskopiaan joutuvat potilaat voivat kokea vatsakramppeja, kipua ja turvotusta, mikä edellyttää useimmiten käytetyn rauhoittavan vaikutuksen lisäämistä ja toimenpiteen keskeyttämisen lisäksi harvoissa tapauksissa. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden käyttö pidentää usein toipumishuoneen tarkkailua ja tuo mukanaan harvinaisia ​​mutta hyvin tunnettuja haittavaikutuksia, kuten hypotensiota ja hengitysvaikeuksia. Huomaa, että tietoisen sedaation entiset komplikaatiot riippuvat käytettyjen lääkkeiden annoksista.

Akupunktio on vaihtoehtoisen lääketieteen muoto ja sitä käytetään maailmanlaajuisesti erilaisiin indikaatioihin, pääasiassa kivunhallintaan. Se perustuu tiettyjen akupunktiopisteiden stimulointiin kehon iholla ohuilla neuloilla. Se perustuu uskomukseen, että "elämänvoima" kiertää kehossa meridiaaneiksi kutsuttuja linjoja. Jokainen meridiaani vastaa sisäelintä. Akupunktion roolista sedaatiossa maha-suolikanavan toimenpiteiden aikana on olemassa vain muutamia julkaisuja. Nämä tutkimukset osoittivat, että LI4-, S36-, SP6- ja SP9-akupunktiopisteiden stimulointi voi vähentää rauhoittavien lääkkeiden tarvetta sekä maha-suolikanavan epämukavuutta ja kipua stimuloimalla sähköisesti molemminpuolisia aktiivisia pisteitä. Valeakupunktiossa toisaalta käytetään analogista inaktiivisten stimulaatiota. symmetriset pisteet aktiivisten pisteiden lähellä.

Samankaltaisessa tutkimuksessa havaittiin toimenpiteen jälkeisen vatsakivun sekä vatsan turvotuksen sekä lyhyemmän keston vähenemistä toipumishuoneessa, mutta tutkimuksessa ei kuitenkaan arvioitu rauhoittumistarpeiden vähenemistä eri ryhmien välillä.

Toinen tutkimus osoitti, että aika sigmoidisen ja pernan taivutuksen ohittamiseen ja aika umpisuoleen saavuttamiseen olivat merkittävästi lyhyempiä akupunktioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkijat olettavat, että "todellisella" akupunktiolla tai valeakupunktiolla voi olla kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus, joka johtaa tyydyttävään sedaatioon kolonoskopioiden aikana tarvittavan midatsolaamin tai fentanyylin annoksen pienentämiseen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, valekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat vertaavat kolmea ryhmää. Ryhmä 1 saa todellista akupunktiota perinteisissä akupunktiopisteissä P6, SP9, ST36, LI4; ryhmä 2 saa valeakupunktion ja ryhmä 3 on kontrolliryhmä ilman akupunktioneulaa. Kaikki kolme ryhmää saavat tavanomaista sedaatiota midatsolaamilla/fentanyylillä, koska se on laitoksen vakiokäytäntö. On huomattava, että sedaation vaatimukset riippuvat potilaista ja lääkärin mieltymyksistä. Toimenpiteen suorittava endoskopisti sokeutuu satunnaistukselle.

Akupunktion suorittaa pätevä henkilökuntalääkäri, ja ryhmään A kuuluville potilaille tehdään akupunktio molemmin puolin olkavarsiin ja sääreihin seuraavien kohtien mukaisesti:

1. LI4 (Hegu, paksusuolen kanavan 4. piste), käden selässä, ensimmäisen ja toisen metacarpal luun välissä, toisen kämmenluun keskipisteessä ja lähellä sen säteittäistä reunaa.
2. S36 (Zusanli, vatsakanavan 36. piste), polven alapuolella, yhden sormen leveys lateraalisesti sääriluun etuharjasta, kolmen sormen leveys alle polvilumpion alapuolelle muodostuvan kolon ja lateraalisesti polvilumpion suhteen nivelside, kun polvi on taipunut.
3. SP9 (Yinlingquan, pernakanavan 9. piste), säären mediaalisella puolella, sääriluun mediaalisen nivelen ja sääriluun takareunan muodostamassa kulmassa.
4. P6 (Nei Guan, sydänpussin kanavan 6. piste) sijaitsee kolme sormen leveyttä ranteen alapuolella kyynärvarren sisäpuolella kahden jänteen välissä.

I. Potilaiden rekrytointi

Tämä tutkimus suoritetaan American University of Beirutin lääketieteellisen keskuksen endoskopiayksikössä. Tähän kliiniseen tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on suunniteltu tehtävä diagnostinen tai terapeuttinen kolonoskopia midatsolaami/fentanyylisedaatiossa, yli 18-vuotiaat ja ASA (American Society of Anesthesiology) I-III, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, ensisijainen lääkäri tai hänen kliinisestä hoidostaan ​​vastaava henkilö lähestyy osallistujaa klinikalla kertoakseen hänelle tutkimuksesta. Saatuaan osallistujan luvan osallistua tutkimukseen, osallistujaa lähestyy rouva Ghada Shami. Rekisteröity sairaanhoitaja, joka vastaa kolonoskopiaan valmistautumisen selittämisestä, seuloa kiinnostuneet potilaat. Tämän jälkeen hän ilmoittaa asiasta divisioonan tutkijalle, tohtori Mahmoud Rahalille, jotta hän selittää tarkemmin tutkimuksen konseptia ja yksityiskohtia näille potilaille klinikan alueella.

II - Ensisijaiset päätepisteet:

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on midatsolaamin käytetty annos yhdessä fentanyylin kanssa.

III – Toissijaiset päätepisteet:

Toissijainen päätetapahtuma on potilaiden ja gastroenterologien tyytyväisyys toimenpiteeseen, joka määritetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–10. Tutkijat vertaavat myös toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaa aikaa ja toipumishuoneessa vietettyä aikaa kaikkien kolmen ryhmän välillä.

V- Opintosuunnitelma

Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistaminen suoritetaan permutoituna lohkosatunnaistuksena. Kohdistus hoitoryhmään suoritetaan suljetuilla peräkkäin numeroiduilla kirjekuorilla. Yksi kokenut ja pätevä henkilöstöakupunktiolääkäri (Dr Fadila Nagi) suorittaa intervention valmisteluhuoneessa. Asetetut neulat ovat kertakäyttöisiä ja kertakäyttöisiä. Osallistujat kytketään kannettavaan sähköstimulaattoriin ja jätetään paikalleen 20 minuutiksi. Interventio sähköakupunktiolla lopetetaan 20 minuutin kuluttua ja kolonoskopia aloitetaan sen jälkeen.

Ryhmässä A, todellisessa akupunktioryhmässä, neulat sijoitetaan seuraaviin kohtiin, joita pidetään merkityksellisinä sekä sedaatiossa että vatsan turvotuksessa: Sydän 6 (P6), perna 9 (SP9), vatsa 36 (ST36), ja paksusuoli 4 (LI4).

Ryhmässä B potilaat saavat valeakupunktion samanlaisilla neuloilla. Neulat asetetaan 2–3 cm:n etäisyydelle distaalista ja lateraalista etäisyydelle käytetyistä akupisteistä (P6, ST36 ja LI4) paikkoihin, joita ei tunneta akupunktiopisteinä. Tutkimuksessa käytettävä sähköstimulaattori on Saksassa valmistettu "AS SUPER 4 digital" taajuudella 2 Hz, pulssin leveys 210 mikrosekuntia vuorotellen 15 Hz:n kanssa, pulssin leveys 120 mikrosekuntia. Tavoitteena on saavuttaa 3 mA intensiteetti.

Ryhmässä C, kontrolliryhmässä, potilaille ei ole asetettu neuloja.

Potilaita seurataan käyttämällä SpO2-, syke- ja noninvasiivisia verenpainemittauksia, kuten se yleensä tehdään ennen jokaista kolonoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tähän tutkimukseen liittyvät riskit ovat minimaaliset. Käytettävät neulat ovat kertakäyttöisiä, joten niihin ei liity tartuntariskiä; osallistujat saattavat kuitenkin kokea minimaalista kipua ja pieniä hematoomaa akupunktioneulan sisääntyöntökohdassa, ja jotkut potilaat saattavat kokea vasovagaalisen reaktion neulan työntämisestä. Akupunktioneulojen sähköiseen stimulaatioon liittyvät riskit rajoittuvat lievästi epämukavaan lihasten nykimiseen neulan työntökohdissa käsien ja jalkojen tasolla. Jos akupunktiolla pystytään vähentämään kolonoskopian aikana käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden tarvittavia määriä, tämä tarkoittaa, että potilas sietää toimenpiteen paremmin ja siihen liittyy mahdollisesti vähemmän kardiovaskulaarisia ja keuhkoihin liittyviä sivuvaikutuksia.

VI-Otoksen koon laskenta ja data-analyysi:

Otoskoon laskeminen suoritettiin itse asiassa sen jälkeen, kun oli määritetty endoskopiayksikössä 3 kuukauden aikana annetut mediaaniannokset midatsolaamia ja fentanyyliä. Tohtori Hani Tami oli tilastotieteilijä, jota kuultiin. Keskimääräinen fentanyyliannos on 73 ja keskihajonta on 24. Vastaavasti 20 %:n vähennyksen (joka on 15 yksikköä) ja 24:n keskihajonnan havaitsemiseksi kussakin ryhmässä tarvitaan 42 potilasta (kokonaissumma kerrotaan kolmella), tämän eron havaitsemiseksi 80 % teholla ja 0,05 virheellä. . Midatsolaamin keskiarvo on 4,3 ja standardipoikkeama 1,6, ja vastaavasti 20 %:n vähenemisen havaitsemiseksi tarvitaan 55 potilasta kussakin ryhmässä ja yhteensä 165 potilasta. Otoskokoa nostettiin sitten 180:een jokaisessa ryhmässä mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi.

VII-Rahoitus tutkimukselle

Tri Fady Daniel toimittaa avokätisesti tähän tutkimukseen tarvittavat akupunktioneulat.