Elektro-acupunctuur analgesie voor colonoscopie

doel van de studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur te vergelijken met schijnacupunctuur bij het verminderen van het ongemak en de pijn van de patiënt tijdens colonoscopie met een standaard sedatieprotocol. Dit zal objectief worden gemeten aan de hand van de vermindering van de gebruikte hoeveelheid analgesie en de tijd die in de verkoeverkamer wordt doorgebracht.

Achtergrond en betekenis

Colonoscopie is een invasieve procedure waarvan bekend is dat deze onaangenaam is voor patiënten, waardoor het gebruik van sedativa noodzakelijk is. De standaardpraktijk in de instelling is het gebruik van bewuste sedatie met midazolam en fentanyl om tijdens de procedure een bevredigend niveau van ontspanning, samenwerking en geheugenverlies te bereiken. Patiënten die een colonoscopie ondergaan, kunnen last krijgen van buikkrampen, pijn en uitzetting, waardoor de sedatie die in de meeste gevallen wordt gebruikt, moet worden verhoogd, naast het afbreken van de procedure in zeldzame gevallen. Eerdere studies hebben gemeld dat het gebruik van sedativa en analgetica de observatie in de verkoeverkamer vaak verlengt en zeldzame maar bekende bijwerkingen zoals hypotensie en ademhalingsproblemen met zich meebrengt. Op te merken dat de eerdere complicaties van bewuste sedatie afhankelijk zijn van de gebruikte doses medicijnen.

Acupunctuur is een vorm van alternatieve geneeskunde en wordt wereldwijd gebruikt voor verschillende indicaties, voornamelijk voor pijnbestrijding. Het is gebaseerd op de stimulatie van specifieke acupunctuurpunten langs de huid van het lichaam met behulp van dunne naalden. Het is gebaseerd op de overtuiging dat er een "levenskracht" in het lichaam circuleert in lijnen die meridianen worden genoemd. Elke meridiaan komt overeen met een inwendig orgaan. Er zijn slechts weinig publicaties over de rol van acupunctuur voor sedatie tijdens gastro-intestinale procedures. Deze onderzoeken toonden aan dat de stimulatie van LI4-, S36-, SP6- en SP9-acupunctuurpunten de vraag naar kalmerende medicijnen kan verminderen, evenals gastro-intestinale ongemakken en pijn door bilaterale actieve punten elektrisch te stimuleren. Sham-acupunctuur daarentegen gebruikt analoge stimulatie van inactieve symmetrische punten nabij de actieve punten.

Een vergelijkbaar onderzoek vond een afname van zowel de frequentie als de intensiteit van post-procedurele buikpijn, opgezette buik, samen met een kortere duur in de verkoeverkamer, maar het onderzoek beoordeelde niet de afname van de sedatievereisten tussen de verschillende groepen.

Een andere studie toonde aan dat de tijd om de sigmoïde en miltbuiging te passeren en de tijd om de blindedarm te bereiken significant korter was in de acupunctuurgroep in vergelijking met de controlegroep.

De onderzoekers veronderstellen dat "echte" acupunctuur of schijnacupunctuur een analgetisch en een kalmerend effect kan hebben dat zal leiden tot een verlaging van de dosering van midazolam of fentanyl die nodig is voor een bevredigende sedatie tijdens colonoscopieën.

Onderzoeksopzet en methoden:

Deze studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. Om deze hypothese te testen gaan de onderzoekers drie groepen met elkaar vergelijken. Groep 1 krijgt echte acupunctuur op de traditionele acupunctuurpunten P6, SP9, ST36, LI4; groep 2 krijgt schijnacupunctuur en groep 3 wordt de controlegroep zonder acupunctuurnaald. Alle drie de groepen krijgen standaard sedatie met midazolam/fentanyl, zoals de standaardpraktijk is in de instelling. Merk op dat de vereisten voor sedatie afhankelijk zijn van de voorkeuren van patiënten en artsen. De endoscopist die de procedure uitvoert, is blind voor de randomisatie.

De acupunctuur zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde stafarts en de patiënten die zijn ingeschreven in groep A zullen bilateraal acupunctuur krijgen op de bovenarmen en onderbenen volgens de volgende punten:

1. LI4 (Hegu, het 4e punt op het kanaal van de dikke darm), op de dorsale zijde van de hand, tussen het eerste en tweede middenhandsbeentje, in het midden van het tweede middenhandsbeentje en dicht bij de radiale grens.
2. S36 (Zusanli, het 36e punt op het maagkanaal), onder de knie, eenvingerbreedte lateraal van de voorste kam van het scheenbeen, drievingerbreedte inferieur aan de holte die onder de patella wordt gevormd, en lateraal van de patella ligament als de knie gebogen is.
3. SP9 (Yinlingquan, het 9e punt op het miltkanaal), aan de mediale zijde van het onderbeen, in een holte in de hoek gevormd door de mediale condylus van het scheenbeen en de achterrand van het scheenbeen.
4. P6 (Nei Guan, het 6e punt op het hartzakje) bevindt zich drie vingerbreedten onder de pols op de binnenste onderarm tussen de twee pezen.

I. Werving van patiënten

Dit onderzoek vindt plaats op de endoscopie-afdeling van het American University of Beirut Medical Center. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit klinisch onderzoek zijn degenen die gepland zijn om een ​​electieve diagnostische of therapeutische colonoscopie te ondergaan onder midazolam/fentanylsedatie, ouder dan 18 jaar, en ASA (American Society of Anaesthesiology) classificatie I-III, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Na controle van de in- en exclusiecriteria wordt de deelnemer in de kliniek benaderd door de huisarts of iemand die verantwoordelijk is voor zijn klinische zorg om hem te informeren over het onderzoek. Nadat de deelnemer toestemming heeft gekregen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de deelnemer benaderd door mevrouw Ghada Shami, de geregistreerde verpleegster die verantwoordelijk is voor het uitleggen van de voorbereiding op colonoscopie en screent op geïnteresseerde patiënten. Ze zal dan de onderzoeksmedewerker van de divisie, dr. Mahmoud Rahal, op de hoogte stellen om het studieconcept en de details verder uit te leggen aan deze patiënten in een privéomgeving in de kliniek.

II- Primaire eindpunten:

Het primaire eindpunt van de studie is de gebruikte dosering van midazolam, in combinatie met fentanyl.

III- Secundaire eindpunten:

Secundair eindpunt is de tevredenheid van patiënten en gastro-enterologen met de procedure, bepaald met een visuele analoge schaal van 0 tot 10. De onderzoekers zullen ook de tijd die nodig is om de procedure te voltooien en de tijd die in de verkoeverkamer wordt doorgebracht, tussen alle drie de groepen vergelijken.

V- Studieplan

Nadat de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt randomisatie uitgevoerd als gepermuteerde blokrandomisatie. Toewijzing aan behandelgroep vindt plaats door middel van verzegelde, opeenvolgend genummerde enveloppen. Een ervaren en gekwalificeerde acupuncturist (Dr. Fadila Nagi) zal de interventie uitvoeren in de voorbereidingsruimte. Ingebrachte naalden zijn wegwerpbaar en voor eenmalig gebruik. De deelnemers worden aangesloten op een draagbare elektrostimulator en blijven daar gedurende 20 minuten zitten. De ingreep met elektro-acupunctuur wordt na 20 minuten gestopt en daarna start de coloscopie.

In groep A, de echte acupunctuurgroep, worden de naalden geplaatst op de volgende punten, die zowel voor sedatie als voor opgezette buik relevant worden geacht: Pericardium 6 (P6), Milt 9 (SP9), Maag 36 (ST36), en dikke darm 4 (LI4).

In groep B krijgen patiënten Sham-acupunctuur met dezelfde soort naalden. De naalden worden 2-3 cm distaal en lateraal van de gebruikte acupunten (P6, ST36 en LI4) geplaatst op locaties die niet bekend staan ​​als acupunctuurpunten. De in het onderzoek te gebruiken elektrostimulator is "AS SUPER 4 digital" made in Germany met een frequentie van 2 Hz, pulsbreedte 210 microseconden afgewisseld met 15 Hz, pulsbreedte 120 microseconden. Streven naar een intensiteit van 3 mA.

In groep C, de controlegroep, krijgen patiënten geen naalden ingebracht.

Patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van SpO2-, hartslag- en niet-invasieve bloeddrukmetingen, zoals gewoonlijk vóór, tijdens en na elke colonoscopie.

De risico's verbonden aan deze studie zijn minimaal. De gebruikte naalden zijn voor eenmalig gebruik, daarom is er geen besmettelijk risico; deelnemers kunnen echter minimale pijn en kleine hematomen ervaren op de plaats van het inbrengen van de acupunctuurnaald en sommige patiënten kunnen een vasovagale reactie van het inbrengen van de naald ervaren. De risico's met betrekking tot de elektrische stimulatie van acupunctuurnaalden zijn beperkt tot licht ongemakkelijke spiertrekkingen rond de plaatsen waar de naald is ingebracht ter hoogte van de handen en benen. Als blijkt dat acupunctuur de vereiste hoeveelheden sedativa die tijdens colonoscopie worden gebruikt, kan verminderen, zal dit zich vertalen in een betere patiënttolerantie van de procedure en mogelijk minder geassocieerde cardiovasculaire en pulmonale bijwerkingen.

VI-steekproefgrootteberekening en data-analyse:

De berekening van de steekproefomvang is in feite gedaan na het bepalen van de mediane doses midazolam en fentanyl toegediend op de endoscopieafdeling gedurende een periode van 3 maanden. Dr. Hani Tami was de geraadpleegde statisticus. De gemiddelde dosis fentanyl is 73 en de standaarddeviatie is 24. Dienovereenkomstig, om een ​​reductie van 20% (dat is 15 eenheden) en een standaarddeviatie van 24 te detecteren, zijn 42 patiënten nodig in elke groep (totaal wordt vermenigvuldigd met 3), om dit verschil te detecteren, bij een vermogen van 80% en een fout van 0,05 . Wat midazolam betreft, het gemiddelde is 4,3 en de standaarddeviatie is 1,6, en dienovereenkomstig zijn er 55 patiënten in elke groep nodig om een ​​reductie van 20% te detecteren, en in totaal zijn er 165 patiënten nodig. De steekproefomvang werd vervolgens verhoogd tot 180 voor elke groep om rekening te houden met mogelijke uitvallers.

VII-Financiering voor de studie

Dr. Fady Daniel zal genereus voorzien in de acupunctuurnaalden die nodig zijn voor dit onderzoek.