동맥 라인 배치를 위한 CAIG(Computer Assisted Instrument Guidance)
2017년 5월 16일 업데이트: Clear Guide Medical
이 연구의 목적은 기존의 초음파 유도 바늘 기반 절차를 보완하기 위해 CAIG 시스템을 사용하여 가능한 절차 개선을 검증하는 것입니다.
주요 초점은 마취 부서에서 수행하는 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대조군과 시험군이라는 두 그룹의 환자를 활용할 것입니다.
대조군은 현재 Cooper University에서 사용 중인 전통적인 방법과 장비로 시술을 받게 됩니다.
테스트 그룹은 보완적인 CAIG 시스템과 함께 기존 초음파 장비를 활용하여 동일한 절차를 받게 됩니다.
100명의 환자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
각 절차 완료 시간 후 바늘 재배치 및 구멍 뚫기 횟수는 절차를 수행하는 의사의 "절차 용이성" 자체 보고 질적 메트릭과 함께 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 카테터 삽입술 진행 중
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 수감자, 임산부, 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAIG
이 그룹(테스트 그룹)의 참가자는 보완적인 CAIG 시스템과 함께 기존 초음파 장비를 활용하는 동일한 절차를 활용합니다.
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Clear Guide ONE은 기존 초음파 기능을 보완하는 CAIG(Computer Assisted Instrument Guidance) 장치입니다.
Clear Guide ONE 사용을 위해 무작위로 선택된 참가자(100명의 환자 중)(테스트 그룹)는 시술을 수행하는 MD로부터 초음파 안내 및 CAIG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹의 참가자는 전통적인 초음파 방법 및 장비로 절차를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 또는 정중선 카테터를 올바르게 삽입하는 데 필요한 시간.
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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개입 직후(2시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시도 횟수
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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목표에 도달하기 전에 기구 찌름 횟수
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개입 직후(2시간 이내)
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바늘 위치 변경이 필요한 횟수
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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개입 직후(2시간 이내)
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장치의 임상 평가
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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개입 직후(2시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM 15-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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