칠레 전동 하지 외골격 기반 뇌졸중 재활 프로그램
2020년 7월 15일 업데이트: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
이 연구는 뇌졸중 후 환자에서 강화된 하지 외골격의 도움을 받는 재활 프로그램의 효과를 연구할 것입니다.
기준선과 개입 후 환자의 임상 및 생체 역학적 특징을 비교합니다.
또한 전동 하지 외골격의 움직임을 명령하기 위해 BCI(뇌-컴퓨터-인터페이스)를 사용하는 방법도 검토합니다.
연구 결과는 인간-로봇 상호 작용에 대한 이해를 높이고 로봇 장치의 설계를 개선하며 재활 서비스를 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 선진국 성인의 사망률, 이환율 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 생존자는 편마비, 의사소통 장애, 인지 장애 및 시공간 지각 장애와 같은 몇 가지 신경학적 결함 또는 결함을 겪을 수 있습니다. 편마비(Hemiplegia)는 뇌 손상에 따른 반신체 자발적 운동성의 손실로, 일반적으로 운동 및 자세의 지속적인 장애와 함께 운동 시스템의 변경을 초래합니다. 편마비는 보행 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 보행 회복은 뇌졸중 환자를 위한 재활 프로그램의 중요한 목표입니다. 현재 사용 가능한 치료 기술에는 보행 재활, 기능적 전기 자극, 전기 기계 장치, 로봇 장치 및 뇌-컴퓨터 인터페이스의 고전 기술이 포함됩니다. 기존의 재활 기술만 사용하는 것보다 다양한 재활 전략을 사용하는 것이 더 효과적입니다. 로봇 장치와 같은 기술 기반 재활 방법은 보행 회복에 미치는 영향을 입증하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 강화된 하지 외골격 재활 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 또한 전동 하지 외골격의 움직임을 명령하기 위해 BCI(뇌-컴퓨터-인터페이스)를 사용하는 방법도 검토합니다. 연구 결과는 인간-로봇 상호 작용에 대한 이해를 높이고 로봇 장치의 설계를 개선하며 재활 서비스를 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, 칠레, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 하지 마비
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
- 급성 경색/질병 발병 후 최소 6개월
- 하지 또는 적어도 중립 위치에서 완전한 수동 운동 범위
- 자유롭게 설 수 있다
- 도움을 받거나 받지 않고 2분 이내에 최소 20미터를 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 말초 신경계 병리학
- 간질
- 100kg 이상의 무게
- 연구 지시를 따를 인지 능력이 없음
- 임신
- 이식 장치 사용
- 불안정한 하지 관절 또는 고정 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 재활
참가자들은 하지 동력 외골격(H3 Exoskeleton, Spain)으로 로봇 보조 훈련을 받게 됩니다.
환자는 장치의 도움을 받아 하지 운동을 수행합니다.
교육은 12주 동안 주당 2회씩 총 24개의 세션으로 이루어지며 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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H3는 고관절, 무릎 및 발목 관절에서 작동되는 전동 하체 외골격입니다.
이 장치에는 새로운 제어 소프트웨어가 설계 및 구현되어 각 재활 세션에서 선택적인 관절 이동 및 데이터 기록이 가능합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 보행 재활
이 그룹의 참가자는 물리 치료사의 도움을 받아 재활 기관에서 기존 보행 재활을 수행합니다.
교육은 주당 2회, 24회기로 구성되며 각 회기는 약 1시간 동안 진행됩니다.
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기존의 보행 재활은 물리 치료사의 도움을 받아 참가자가 수행하는 걷기 및 기타 적용 가능한 하지 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 편차 지수 기준선
기간: 기준선
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보행 편차 지수는 3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
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기준선
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개입 후 보행 편차 지수
기간: 12주
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보행 편차 지수는 3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도 기준선
기간: 기준선
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3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자의 보행 속도를 계산합니다.
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기준선
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중재 후 보행 속도
기간: 12주
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3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자의 보행 속도를 계산합니다.
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12주
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최대 근력 기준선
기간: 기준선
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최대 수의적 일방적 고관절 신전-굴곡 및 고관절 내전-외전(서기), 무릎 신전-굴곡(앉은 자세) 동안 각각 최대 근력(최대 토크, Nm).
영향을 받는(AF) 및 영향을 받지 않는(NA) 다리 모두.
휴대용 동력계가 평가에 사용됩니다.
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기준선
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개입 후 최대 근력
기간: 12주
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최대 수의적 일방적 고관절 신전-굴곡 및 고관절 내전-외전(서기), 무릎 신전-굴곡(앉은 자세) 동안 각각 최대 근력(최대 토크, Nm).
영향을 받는(AF) 및 영향을 받지 않는(NA) 다리 모두.
휴대용 동력계가 평가에 사용됩니다.
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12주
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6분 도보 테스트(6MWT) 베이스라인의 거리
기간: 기준선
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필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력의 평가로 구성되며 유산소 능력과 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
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기준선
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개입 후 6분 도보 테스트(6MWT)의 거리
기간: 12주
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필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력의 평가로 구성되며 유산소 능력과 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
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12주
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MAS(Modified Ashworth Scale) 기준선을 사용하여 측정한 근긴장도
기간: 기준선
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다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다.
1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다.
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기준선
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중재 후 수정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용하여 측정된 근긴장도
기간: 12주
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다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다.
1점은 저항이 없음을 나타내고 5점은 경직됨을 나타냅니다.
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12주
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수동 동작 범위 기준선
기간: 기준선
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하지의 수동 운동 범위.
ROM은 범용 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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개입 후 수동 운동 범위
기간: 12주
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하지의 수동 운동 범위.
ROM은 범용 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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10미터 걷기 테스트 기준선
기간: 기준선
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선
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개입 후 10미터 걷기 테스트
기간: 12주
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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12주
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Timed Up 및 Go Baseline
기간: 기준선
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사람이 표준 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
그 사람은 일반 신발과 관습적인 보행 보조기를 착용합니다.
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기준선
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타임업 및 개입 후 이동
기간: 12주
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사람이 표준 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
그 사람은 일반 신발과 관습적인 보행 보조기를 착용합니다.
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12주
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버그 균형 척도 기준선
기간: 기준선
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Berg 균형 척도는 기능적 균형에 사용됩니다.
참가자는 일상 생활 활동에서 자주 사용되는 14가지 작업을 수행해야 합니다.
가능한 최고 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
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기준선
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개입 후 Berg Balance Scale
기간: 12주
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Berg 균형 척도는 기능적 균형에 사용됩니다.
참가자는 일상 생활 활동에서 자주 사용되는 14가지 작업을 수행해야 합니다.
가능한 최고 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
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12주
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기능적 보행 분류(FAC) 기준선
기간: 기준선
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FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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기준선
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기능적 보행 분류(FAC) 중재 후
기간: 12주
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FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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12주
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장치에 대한 환자 만족도: 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 12주
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QUEST 스케일로 측정.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 장치 및 서비스의 두 가지 구성 요소에 대한 사용자 만족도를 평가하는 12개 항목 결과 측정입니다.
1점은 불만족을 나타내고 5점은 높은 만족을 나타냅니다.
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12주
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의료 연구 위원회 테스트(MRC) 기준선
기간: 기준선
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근력 수동 평가.
이 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
등급 0 = 움직임이 관찰되지 않음, 등급 5 = 완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축함.
어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴곡의 6개 근육군을 신체 양쪽에서 검사합니다.
최대 총점은 60점입니다.
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기준선
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의료 연구 위원회 테스트(MRC) 사후 중재
기간: 12주
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근력 수동 평가.
이 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
등급 0 = 움직임이 관찰되지 않음, 등급 5 = 완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축함.
어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전, 발목 배굴곡의 6개 근육군을 신체 양쪽에서 검사합니다.
최대 총점은 60점입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .