- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05200702
신경근 장애 환자에서 무릎 관절 동력 연질 외골격의 안전성 및 급성 영향 평가 (Exo-NMD1)
현재 연구의 목적은 다음과 같다.
i) 신경근 장애가 있는 환자에서 전동식 무릎-엉덩이 피부골격(MyoSuit, MyoSwiss, Zurich, Switzerland)의 안전성, 유용성 및 급성 효율성을 평가합니다. 신경근 장애(예: 환자의 기능적 결함의 유형 및 중증도), iii) 장치의 가정 사용 및 장기적인 이점 평가와 관련된 향후 연구를 예측하는 데 필요한 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
신경근질환 환자는 병리의 종류에 따라 다양한 증상을 보인다. 안면견갑상완 이영양증(FSHD), 사지 거들 근이영양증(LGMD2b), 산발성 봉입체 근염(SIBM) 또는 폼페병(PD)과 같은 질병은 기능적 능력 감소로 이어지는 심각한 근육 약화를 특징으로 합니다. 이는 삶의 질을 급격히 떨어뜨립니다(예: 증가된 낙상 위험 및 합병증(예: 외상, 심혈관 문제, 외상, 만성 통증, 골량 감소, 체중 증가).
그러나 근력 수준의 잔류와 잔류 기능은 이동 및 보행이 가능한 심각한 질병 단계에서도 수년 동안 유지될 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 활동을 유지하는 것은 상당한 보상 운동과 관련이 있는 경우가 많으며, 이는 관절에 대한 높은 부하, 정형외과적 합병증 및 높은 낙상 위험으로 이어집니다.
보조기와 같은 기존의 수동 보조 장치와 달리, 종종 피부 또는 외골격이라고 하는 전동 보조 장치는 근육 약화를 보상하고 이동성과 독립성을 회복할 가능성이 매우 높습니다. ReWalk 또는 Indego와 같은 장치는 사용자의 다리와 평행한 단단한 구조와 전기 모터를 사용하여 서거나 걷는 동안 중력에 대해 인간을 안정시킵니다. 지금까지 이러한 시스템은 주로 신경학적 상태의 보행 재활을 위한 임상 환경에서 사용되었습니다(예: 척수 손상, 뇌졸중 후 증후군). 13~48kg 범위의 무게로 인해 사용 및 운반이 어려워 임상 환경 이외의 적용 가능성이 제한될 수 있습니다. 그러나 보조 장치가 일상 생활에서 사용되려면 일상 생활 활동(ADL) 전반에 걸쳐 눈에 잘 띄지 않는 방식으로 지원을 제공해야 합니다.
웨어러블 운동 보조 시스템, 특히 하지 전용 시스템은 신경근 장애(예: FSHD, LGMD, SIBM 또는 PD). 이러한 상태에서, 특히 근위 근육 그룹(즉, 엉덩이와 무릎에 힘/토크를 제공하는 것)이 매우 높습니다. Schmidtet al. 최근 ADL에서 중력에 반하여 작업할 때 고관절과 무릎 관절에 지속적인 보조를 제공하도록 설계된 부드럽고 착용 가능한 장치인 전동 무릎 고관절 소프트 외골격(Myosuit)을 출시했습니다. 이 로봇 장치는 능동 및 수동 요소를 외부 근육(exomuscle)처럼 작동하도록 설계된 폐쇄 루프 힘 컨트롤러와 결합하고 사용자에게 중력 보상을 제공합니다. 배터리를 포함하여 5.6kg의 Myosuit는 사용자의 무릎과 고관절에 중력 지원을 제공할 수 있는 가장 가벼운 고정 장치 중 하나입니다. 건강한 대상에서 Myosuit는 착석 이동과 같은 중력 집약적 ADL에서 사용자를 효과적으로 지원하는 것으로 나타났습니다. 그러나 움직임 매개변수와 사용자 인식에 대한 장치의 영향을 명확히 해야 합니다. 우리는 신경근 장애가 있는 거동이 불편한 환자가 Myosuit와 같은 이동 보조 장치를 제공하는 시스템으로부터 큰 이점을 얻을 수 있다고 믿습니다. 이러한 장치의 사용은 보행/이동 능력의 상실을 더 높은 연령으로 전환할 가능성이 있으며 질병 진행 및 합병증 발생을 완화할 수 있습니다. Myosuit가 신경근 장애가 있는 보행 환자에게 안전하고 사용 가능하며 효율적일 수 있는지 여부는 구체적으로 조사해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Institute of Myology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 및 70세 미만
- 높이 1.50m~1.95m
- 45kg에서 110kg 사이의 무게
- 복부 둘레 < 125cm
- 서면 동의서
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
다음 가족* 중 하나에 속하는 병리 진단이 확인됨:
근육의 주요 장애
- 근이영양증
- 선천성 근병증
- 특발성 염증성 근병증
- 미토콘드리아 근병증
대사 장애
- 신진 대사의 선천적 오류
- 글리코겐 저장병
기능적 용량:
- 다른 지지대 없이 팔걸이가 있는 의자에서 30초 동안 최소 3회에서 최대 15회 일어설 수 있습니다.
- 사람의 도움 없이 최소 2분 동안 걸을 수 있는 능력을 보고합니다.
- 전통적인 보조기 및 보행 보조기의 사용은 무릎 보조기 및 보행기(예: 지팡이/목발, 발목 보조기).
제외 기준:
- 연구에 참여할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 후견인/신탁통치
- 임산부 또는 수유부
- 불안정한 심근병증
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 골다공증 골절의 병력
- 여분의 신경근 원인이 있는 균형 장애
- 최근 외상(낙상, 사고, ...)
- 불안정한 심근병증
- 심한 호흡 부전
- 10°를 초과하는 무릎 및 고관절의 굴곡 구축
- 10°를 초과하는 내반 위치 이상 또는 10°를 초과하는 외반 위치 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 관절 구동 소프트 외골격
환자와 건강한 피험자는 무릎 관절 구동 소프트 외골격을 사용하여 다양한 표준화된 작업을 수행합니다.
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환자와 건강한 피험자는 다양한 표준화된 신체 평가를 수행하기 위해 이동 보조 장치를 착용합니다.
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간섭 없음: 보조 장치 없음
환자와 건강한 피험자는 Knee-hip Powered Soft Exoskeleton 없이 다른 표준화된 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎-엉덩이 구동 소프트 외골격 내에서 수행되는 작업 중 장치 사용으로 인한 부작용 없음
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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연구 완료까지, 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때 2분 걷기 테스트 거리(미터로 표현)의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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기기를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때 10미터 걷기 테스트 성능(초 단위로 표현)의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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30 Sit To Stand 동안 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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간단한 싯투스탠드 동안 기기 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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스쿼팅 테스트 중 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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Time Up & Go 테스트 중 장치 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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계단 오르기 테스트 시 기기 유무에 따른 성능 차이
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 이용한 장치 유무에 따른 2분 보행 테스트 시 시공간 보행 변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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시공간 보행 매개변수: 케이던스, 보행 속도, 보폭, 보폭, 케이던스 비대칭, 보행 속도 비대칭, 자세 비대칭, 보폭 비대칭
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 이용한 장치 유무에 따른 10미터 보행 테스트 시 시공간 보행 변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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시공간 보행 매개변수: 케이던스, 보행 속도, 보폭, 보폭, 케이던스 비대칭, 보행 속도 비대칭, 자세 비대칭, 보폭 비대칭
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 사용하여 장치를 사용하거나 사용하지 않고 30 Sit To Stand 동안 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 사용하여 장치를 사용하거나 사용하지 않고 고유한 앉은 자세 동안 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 사용하는 장치 유무에 관계없이 Time Up & Go 평가 중 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
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2,3회 방문, 평균 2주
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3D 가속도계 시스템을 이용한 계단 오르기 시험과 장치 없이 계단 오르기 시험 중 운동학 매개변수의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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운동학 매개변수: 보행 관절 각도, 스틱 플롯 시각화 - 시상 평면, 엉덩이-무릎 및 무릎-발목 플롯
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2,3회 방문, 평균 2주
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장치 유무에 관계없이 표면 EMG로 측정한 하지 근육 동원 수정
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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2,3회 방문, 평균 2주
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장치 유무에 관계없이 힘 플랫폼으로 측정한 자세 안정성의 변화
기간: 2,3회 방문, 평균 2주
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평균 속도, RMS 동요
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2,3회 방문, 평균 2주
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Modified Nordic Questionnaire에 의해 측정된 장치의 점수 수정
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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연구 완료까지, 평균 4주
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시스템 사용성 척도로 측정한 장치 효율성의 긍정적인 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
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연구 완료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exo-NMD1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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