뇌졸중 환자의 상지 치료를 위한 양손 로봇 외골격 플랫폼. 타당성 조사 (Birehab)
2022년 4월 22일 업데이트: Lucia Lencioni, Wearable Robotics srl.
뇌졸중 환자의 상지 치료를 위한 양손 로봇 외골격 플랫폼의 기능, 안전성 및 타당성 평가에 관한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 장치의 완성에 포함될 기술 및 기능적 진보에 대한 정보를 제공하기 위해 양손 로봇 외골격 플랫폼 및 관련 진지한 게임의 기술적 기능, 안전성 및 실현 가능성을 테스트하는 것입니다.
또한 두 번째 목표는 양손 구성을 기반으로 한 재활 요법의 치료 효과를 동일한 플랫폼에서 제공되는 단일 수동 치료(특정 구성 사용)와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Irene Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390688036553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 키 150~190cm;
- 130kg을 초과하지 않는 무게;
- 허혈성 손상;
- 첫 번째 피질 및 천막상 사건;
- 상지의 중등도 운동 결손(Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity 점수 29~42);
- 뇌졸중 사건 이후 1개월에서 6개월 사이의 시간;
- 몸통 제어 테스트 점수 48 이상;
- 치유되지 않은 골절로 고통받지 않는 건강한 골밀도와 골격.
제외 기준:
- 관련 의학적 동반 질환(심각한 신경계 질환, 심혈관 질환, 당뇨병/불안정한 고혈압);
- 시행되는 운동에 대한 이해를 방해하는 인지 장애;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부
- 심한 경직(Ashworth 4);
- 주요 근육 구축;
- 팔 길이의 과도한 비대칭;
- 상지 의지;
- 과도한 관절 제한으로 인해 장치 사용이 어렵거나 고통스럽습니다.
- 심박조율기 사용 또는 능동 장치 이식
- 이미 다른 임상 연구에 참여했거나 이미 다른 유사한 로봇 재활 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이매뉴얼 그룹
이 그룹에서 환자는 양손으로 하는 진지한 게임을 기반으로 로봇 재활을 수행합니다.
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환자는 양손 구성의 로봇 ALEx RS와 관련 진지한 게임을 사용하여 양손 30회 로봇 재활을 받게 됩니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
일일 세션은 주 5일 제공됩니다.
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활성 비교기: 수동 그룹
이 그룹에서 환자는 단일 수동 심각한 게임을 기반으로 로봇 재활을 수행합니다.
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환자는 단일 수동 구성의 로봇 ALEx RS와 관련 진지한 게임을 사용하여 단일 수동 30 세션 로봇 재활을 받게 됩니다. 일일 세션은 주 5일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생 및 설명
기간: 연구를 통해 평균 10개월
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제공된 개입과 관련된 부작용의 수 및 설명
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연구를 통해 평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도
기간: 6주간의 로봇 재활 개입 후
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사용성을 평가하기 위한 자기 관리 설문지입니다.
0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 사용성을 의미합니다.
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6주간의 로봇 재활 개입 후
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기술 수용 모델(TAM)
기간: 6주간의 로봇 재활 개입 후
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제공된 내용의 수용 여부를 평가하기 위한 자기 관리 설문지입니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 몇 가지 질문으로 구성됩니다. |
6주간의 로봇 재활 개입 후
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만족을 위한 리커트
기간: 6주간의 로봇 재활 개입 후
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만족도는 11점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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6주간의 로봇 재활 개입 후
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Fugl-meyer 평가 상지 운동 기능의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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이것은 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
범위는 0(편마비)에서 66점(정상)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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ARAT(Action Research Arm Test)의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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상지 기능 제한의 유효한 척도입니다.
ARAT의 총점 범위는 0에서 57까지이며, 점수가 가장 낮을수록 동작을 수행할 수 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 정상 수행을 나타냅니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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상지에 대한 운동 지수의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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이는 상지 근력의 검증된 척도입니다.
범위는 0(나쁨)에서 100(보통 강도)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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뇌파 기반 Interhemispheric coupling index의 변화
기간: 개입 전, 1시간 로봇 재활 세션 후
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 평가된 반구간 결합
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개입 전, 1시간 로봇 재활 세션 후
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뇌파 기반 Interhemispheric coupling index의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 평가된 반구간 결합
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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뇌파 기반 Interhemispheric coupling index의 변화
기간: 개입 전, 로봇 개입 30회 종료 후 1주일
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 평가된 반구간 결합
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개입 전, 로봇 개입 30회 종료 후 1주일
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EEG 기반 연결 지수의 변화
기간: 개입 전, 1시간 로봇 재활 세션 후
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 연결성 평가
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개입 전, 1시간 로봇 재활 세션 후
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EEG 기반 연결 지수의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 연결성 평가
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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EEG 기반 연결 지수의 변화
기간: 개입 전, 로봇 개입 30회 종료 후 1주일
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64채널 뇌파도(EEG)를 통해 연결성 평가
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개입 전, 로봇 개입 30회 종료 후 1주일
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Fugl-meyer 평가의 변화 - 감각 기능
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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뇌졸중에 특화된 감각 손상 지수입니다.
범위는 0(나쁨)에서 12점(최고)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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그것은 경직의 검증된 척도입니다.
범위는 0(정상)에서 4(경직된 사지)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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늑대 운동 기능 검사의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지 운동 능력의 검증된 척도입니다. 점수 범위는 0에서 75까지입니다. 낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다. |
개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇으로 측정한 실행 시간(초)의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇을 이용하여 도달 동작을 수행하는 데 필요한 시간(초)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇으로 측정한 동작 범위(도)의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇을 이용하여 평가한 어깨와 팔꿈치의 가동범위(도 단위로 측정)입니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇으로 측정한 속도 피크 수의 변화
기간: 개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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로봇으로 도달 동작을 수행하는 동안 움직임의 부드러움을 측정합니다.
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개입 전, 6주간의 로봇 재활 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .