단장 증후군에서 췌장 효소의 사용 (SBS)
2020년 3월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
단장 증후군 환자는 사망률이 높으며 주로 중심선의 합병증과 장기 정맥(IV) 영양에 기인합니다.
현재까지 단장 증후군 환자의 장 흡수를 개선하는 의학적 치료법은 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 췌장 효소로 치료한 후 단장 증후군이 있는 피험자에서 위장관에서의 흡수가 개선되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장내 흡수가 췌장 효소로 치료 후 개선되는지를 결정하기 위한 단장 증후군이 있는 피험자에 대한 중재적 연구입니다.
이 연구는 일련의 대변 검사, 혈액 검사 및 인체 측정 측정을 통해 기준선에서 장관 흡수 및 영양 상태를 평가할 것입니다.
췌장 효소를 사용한 약 10일 간의 치료 후, 이 연구는 장내 흡수를 재평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 비경구적 영양에 의존하는 소장 절제의 병력
- 4세 ~ 65세
- 약물 변경 없이 지난 2주 동안의 일반적인 건강 상태
- 4번의 연구 방문으로 약 4주 동안 연구에 참여할 수 있음
- 췌장 효소 약물을 구두로 복용할 수 있음
제외 기준:
- 흡수 또는 소화에 영향을 미치는 위장관에 영향을 미치는 단장 증후군 이외의 중요한 질병
- 운동 장애
- 지방 흡수를 직접 변경하는 약물
- 1.0mg/dL 이상의 혈청 결합 빌리루빈으로 정의되는 담즙 정체성 간 질환, 만성 신부전, 통풍 또는 고요산혈증
- 돼지고기 알레르기의 역사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 섬유화 결장병의 병력
흡수장애 혈액 검사(MBT) 검사에 적격인 피험자는 대두 또는 잇꽃 기름 알레르기 병력이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 효소
이 연구의 모든 피험자는 약 10일 동안 췌장 효소 요법에 노출됩니다.
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모든 피험자는 체중에 적합한 용량으로 췌장 효소를 섭취합니다.
췌장 효소는 지방 및 기타 영양소의 소화를 돕는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 흡수 계수의 변화
기간: 최대 10일
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지방 흡수 계수(CFA)는 72시간 동안 얼마나 많은 지방이 소비되었는지와 비교하여 대변으로 배설된 지방의 양을 측정합니다.
이것은 지방 흡수의 척도입니다.
CFA는 췌장 효소를 제거한 기준선에서 측정한 다음 췌장 효소 보충 10일 동안 다시 측정했습니다.
각 시점에서 CFA 값 사이의 변화가 주요 결과였습니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질소 흡수 계수의 변화
기간: 최대 10일
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질소 흡수 계수(CNA)는 72시간 동안 얼마나 많은 질소가 소비되었는지와 비교하여 대변으로 배설된 질소의 양을 측정합니다.
이것은 단백질 흡수의 척도입니다.
CNA는 췌장 효소를 제거한 기준선에서 측정한 다음 췌장 효소 보충 10일 동안 다시 측정했습니다.
각 시점에서 CNA 값의 변화는 연구 결과였습니다.
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최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡수장애 혈액 검사의 변화
기간: 최대 10일
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이 테스트는 18세 이상의 피험자에게만 수행됩니다.
이것은 동위 원소 테스트입니다.
피험자는 두 개의 라벨이 붙은 지방이 포함된 고지방 쉐이크를 섭취합니다.
기준선에서 측정한 혈액 검사를 받은 다음 8시간 동안 1시간마다 라벨이 붙은 지방의 혈청 수치를 확인합니다.
이것은 라벨이 붙은 지방이 장에서 얼마나 잘 흡수되고 있는지를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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