Bruk av bukspyttkjertelenzymer ved korttarmsyndrom (SBS)
9. mars 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Pasienter med korttarmssyndrom har en høy dødelighet som hovedsakelig tilskrives komplikasjoner fra sentrale linjer og langvarig intravenøs (IV) ernæring.
Det er få medisinske terapier til dags dato som forbedrer tarmabsorpsjonen hos pasienter med korttarmsyndrom.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om absorpsjon fra GI-kanalen forbedres hos personer med korttarmssyndrom etter terapi med bukspyttkjertelenzymer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie av personer med kort tarmsyndrom for å avgjøre om enteral absorpsjon forbedres etter behandling med bukspyttkjertelenzymer.
Studien vil vurdere enteral absorpsjon og ernæringsstatus ved baseline gjennom en rekke avføringstester, blodprøver og antropometriske målinger.
Etter omtrent ti dagers behandling med bukspyttkjertelenzymer, vil studien revurdere enteral absorpsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med en tynntarmreseksjon med påfølgende avhengighet av parenteral ernæring i minst tre måneder
- alder 4 år til 65 år
- vanlig helsetilstand de siste to ukene uten endringer i medisinering
- kunne delta i en studie i rundt fire uker med fire studiebesøk
- i stand til å ta bukspyttkjertelenzymmedisiner oralt
Ekskluderingskriterier:
- annen signifikant sykdom enn korttarmssyndrom som påvirker mage-tarmkanalen som påvirker absorpsjon eller fordøyelse
- motilitetsforstyrrelse
- medisiner som direkte endrer fettopptaket
- kolestatisk leversykdom definert som serumkonjugert bilirubin større enn 1,0 mg/dL, kronisk nyresvikt, gikt eller hyperurikemi
- historie med svinekjøttallergi
- kvinner som er gravide eller ammer
- historie med fibroserende kolonopati
De forsøkspersonene som er kvalifisert for malabsorpsjonsblodprøven (MBT) vil bli ekskludert hvis de har en historie med soya- eller safloroljeallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzymer fra bukspyttkjertelen
Alle forsøkspersonene i denne studien vil ha eksponering for terapi med bukspyttkjertelenzymer i en periode på rundt ti dager.
|
Alle forsøkspersoner vil ta bukspyttkjertelenzymer i en dose passende for vekten deres.
Bukspyttkjertelenzymer brukes til å hjelpe fordøye fett og andre næringsstoffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettabsorpsjonskoeffisient
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Koeffisient for fettabsorpsjon (CFA) måler mengden fett som skilles ut i avføringen sammenlignet med hvor mye fett som ble konsumert i løpet av 72 timer.
Dette er et mål på fettabsorpsjon.
CFA ble målt ved baseline av bukspyttkjertelenzymer og deretter igjen mens de var på ti dager med tilskudd av bukspyttkjertelenzym.
Endringen mellom CFA-verdier på hvert tidspunkt var det primære resultatet.
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koeffisienten for nitrogenabsorpsjon
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA) måler mengden nitrogen som skilles ut i avføringen sammenlignet med hvor mye nitrogen som ble forbrukt i løpet av en 72 timers periode.
Dette er et mål på proteinabsorpsjon.
CNA ble målt ved baseline av bukspyttkjertelenzymer og deretter igjen mens på ti dager med tilskudd av bukspyttkjertelenzym.
Endringen mellom CNA-verdier på hvert tidspunkt var et studieresultat.
|
Opptil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i malabsorpsjonsblodprøve
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Denne testen vil kun bli utført på personer som er 18 år eller eldre.
Dette er en isotoptest.
Forsøkspersoner spiser en shake med høyt fettinnhold med to merkede fettstoffer.
De har målt blodprøver ved baseline og deretter hver 1. time i 8 timer for å sjekke serumnivåer av merket fett.
Dette hjelper til med å bestemme hvor godt det merkede fettet blir absorbert av tarmen.
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-013255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .