Haimaentsyymien käyttö lyhyen suolen oireyhtymässä (SBS)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Lyhyen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla on korkea kuolleisuus, joka johtuu pääasiassa keskusjohtojen komplikaatioista ja pitkäaikaisesta suonensisäisestä (IV) ravitsemuksesta.
Tähän mennessä on olemassa vain vähän lääketieteellisiä hoitoja, jotka parantavat lyhyen suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden suoliston imeytymistä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, paraneeko imeytyminen ruoansulatuskanavasta potilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä haimaentsyymihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus henkilöillä, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä sen määrittämiseksi, paraneeko enteraalinen imeytyminen haimaentsyymihoidon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan enteraalista imeytymistä ja ravitsemustilaa lähtötilanteessa useiden uloste-, verikokeiden ja antropometristen mittausten avulla.
Noin kymmenen päivän haimaentsyymeillä suoritetun hoidon jälkeen tutkimuksessa arvioidaan uudelleen enteraalinen imeytyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi ohutsuolen resektio, joka on ollut riippuvainen parenteraalisesta ravinnosta vähintään kolmen kuukauden ajan
- ikä 4-65 vuotta
- tavallinen terveydentila viimeisen kahden viikon aikana ilman lääkitysmuutoksia
- voi osallistua tutkimukseen noin neljän viikon ajan neljällä opintokäynnillä
- pystyy ottamaan haimaentsyymilääkkeitä suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- muu merkittävä sairaus kuin lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan ja vaikuttaa imeytymiseen tai ruoansulatukseen
- liikkuvuushäiriö
- lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan rasvan imeytymiseen
- kolestaattinen maksasairaus, joka määritellään seerumin konjugoituneeksi bilirubiiniksi yli 1,0 mg/dl, krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, kihtiksi tai hyperurikemiaksi
- sianliha-allergian historia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- fibrosoiva kolonopatia historiassa
Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia imeytymisverikokeen (MBT) testiin, suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut soija- tai safloriöljyallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman entsyymit
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet altistuvat haiman entsyymeillä hoidolle noin kymmenen päivän ajan.
|
Kaikki koehenkilöt ottavat haimaentsyymejä painolleen sopivalla annoksella.
Haimaentsyymejä käytetään auttamaan rasvan ja muiden ravintoaineiden sulatuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan imeytymiskertoimessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Rasvan absorptiokerroin (CFA) mittaa ulosteeseen erittyneen rasvan määrää verrattuna siihen, kuinka paljon rasvaa kulutettiin 72 tunnin aikana.
Tämä on rasvan imeytymisen mitta.
CFA mitattiin lähtötilanteessa haiman entsyymeistä ja sitten uudelleen kymmenen päivän haimaentsyymilisäyksen aikana.
CFA-arvojen välinen muutos kullakin aikapisteellä oli ensisijainen tulos.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos typen absorptiokertoimessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Typen absorptiokerroin (CNA) mittaa ulosteeseen erittyneen typen määrää verrattuna siihen, kuinka paljon typpeä kulutettiin 72 tunnin aikana.
Tämä on proteiinien imeytymisen mitta.
CNA mitattiin lähtötilanteessa haiman entsyymeistä ja sitten uudelleen kymmenen päivän haimaentsyymilisäyksen aikana.
Muutos CNA-arvojen välillä kullakin aikapisteellä oli tutkimuksen tulos.
|
Jopa 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos imeytymishäiriöverikokeessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Tämä testi suoritetaan vain 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
Tämä on isotooppitesti.
Koehenkilöt nauttivat runsasrasvaista pirtelöä, jossa on kaksi merkittyä rasvaa.
Heille mitataan verikokeita lähtötilanteessa ja sitten tunnin välein 8 tunnin ajan tarkistaakseen leimattujen rasvojen seerumipitoisuudet.
Tämä auttaa määrittämään, kuinka hyvin merkityt rasvat imeytyvät suolistossa.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-013255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .