Uso de Enzimas Pancreáticas na Síndrome do Intestino Curto (SBS)
9 de março de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Pacientes com síndrome do intestino curto têm uma alta taxa de mortalidade atribuída principalmente a complicações de cateteres centrais e nutrição intravenosa (IV) de longo prazo.
Até o momento, existem poucas terapias médicas que melhoram a absorção intestinal em pacientes com síndrome do intestino curto.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a absorção do trato GI melhora em indivíduos com síndrome do intestino curto após terapia com enzimas pancreáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de indivíduos com síndrome do intestino curto para determinar se a absorção enteral melhora após a terapia com enzimas pancreáticas.
O estudo avaliará a absorção enteral e o estado nutricional no início do estudo por meio de uma série de exames de fezes, exames de sangue e medidas antropométricas.
Após aproximadamente dez dias de terapia com enzimas pancreáticas, o estudo reavaliará a absorção enteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de ressecção do intestino delgado com subsequente dependência de nutrição parenteral por pelo menos três meses
- idade 4 anos a 65 anos
- estado de saúde habitual nas últimas duas semanas sem alterações na medicação
- capaz de participar de um estudo por cerca de quatro semanas com quatro visitas de estudo
- capaz de tomar medicamentos enzimáticos pancreáticos por via oral
Critério de exclusão:
- doença significativa diferente da síndrome do intestino curto afetando o trato gastrointestinal que afeta a absorção ou a digestão
- distúrbio de motilidade
- medicamentos que alteram diretamente a absorção de gordura
- doença hepática colestática definida como bilirrubina conjugada sérica superior a 1,0 mg/dL, insuficiência renal crônica, gota ou hiperuricemia
- história de alergia à carne de porco
- mulheres grávidas ou lactantes
- história de colonopatia fibrosante
Os indivíduos elegíveis para o exame de sangue de má absorção (MBT) serão excluídos se tiverem histórico de alergia a óleo de soja ou cártamo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzimas Pancreáticas
Todos os sujeitos deste estudo serão expostos à terapia com enzimas pancreáticas por um período de cerca de dez dias.
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Todos os indivíduos tomarão enzimas pancreáticas em uma dose apropriada para seu peso.
As enzimas pancreáticas são usadas para ajudar a digerir a gordura e outros nutrientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Coeficiente de Absorção de Gordura
Prazo: Até 10 dias
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O coeficiente de absorção de gordura (CFA) mede a quantidade de gordura excretada nas fezes em comparação com a quantidade de gordura consumida ao longo de 72 horas.
Esta é uma medida de absorção de gordura.
O CFA foi medido na linha de base fora das enzimas pancreáticas e novamente durante dez dias de suplementação com enzimas pancreáticas.
A mudança entre os valores de CFA em cada ponto de tempo foi o resultado primário.
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Coeficiente de Absorção de Nitrogênio
Prazo: Até 10 dias
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O coeficiente de absorção de nitrogênio (CNA) mede a quantidade de nitrogênio excretado nas fezes em comparação com a quantidade de nitrogênio consumida em um período de 72 horas.
Esta é uma medida da absorção de proteínas.
O CNA foi medido na linha de base fora das enzimas pancreáticas e novamente durante dez dias de suplementação com enzimas pancreáticas.
A mudança entre os valores de CNA em cada ponto de tempo foi um resultado do estudo.
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Até 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no exame de sangue de má absorção
Prazo: Até 10 dias
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Este teste só será realizado em indivíduos com 18 anos ou mais.
Este é um teste isotópico.
Os indivíduos consomem um shake rico em gordura com duas gorduras rotuladas.
Eles fazem exames de sangue medidos no início e depois a cada 1 hora por 8 horas para verificar os níveis séricos de gorduras rotuladas.
Isso ajuda a determinar o quão bem as gorduras rotuladas estão sendo absorvidas pelo intestino.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Terry, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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